2010年医療費負担適正化法（Affordable Care Act）により創設された60日還付規則は、医療提供者に対し、メディケアおよびメディケイドの過払いを発見してから60日以内に報告し、返還することを義務付けている。社会保障法第1128J条(d)（42 U.S.C. 1320a-7k(d)）を参照のこと 。60 日還付規則を遵守しなかった場合、連邦規則集第 42 編第 1003.210 条(a)(8)に基づき、民事罰が課される可能性があり、2023 年の最高罰金額は 24,164 ドルである（2024 年の最新情報はまだ入手できない）。さらに、確認された過払金の不適切な保管は、連邦不正請求法違反の申し立ての根拠となる可能性があり、これには、内部告発者に対する回収の可能性、三倍賠償、請求ごとの罰則、場合によっては和解の一環としての企業誠実性合意（Corporate Integrity Agreement）が含まれる。
メディケアパートAおよびBの過払い金に対する60日間の払い戻しルールの適用を実施する規則は、2016年3月に発効し、連邦規則集第401編および第405編（2016年規則）に記載されている。2022年、CMSは2016年規則の改定案（2022年改定案）を発表したが、これはまだ確定していない。後述するように、2022年改訂案は、過払いを「特定する」ことの意味について、注目すべき変更を提案した。
新情報 メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）は、2024年7月31日に連邦官報（Federal Register）に掲載される予定の2025年医師報酬改定案（2025 PFS Proposed Rule）の先行コピーのセクションIII.Oにおいて、現在も懸案となっている2022年改定案に新たな規定を追加した。具体的には、2025年PFS提案規則において、CMSは、60日間の過払い金払い戻し期限を一時的に停止する6ヶ月間の過払い金調査期間を正式に規定する追加小項を提案した。
2025年PFS提案規則の前文でCMSが要約しているとおりである、
新たに提案された§401.305(b)(3)は、プロバイダが過払いを調査し計算する時間を確保するために、過 払いの報告と返還の期限が一時停止される状況を規定する。提案された§401.305(b)(3)(i)は、以下の場合、過払いの報告と返還の期限が一時停止されると規定する：(1) 過払いを特定したが、最初に特定された過払いと同一または類似の原因または理由か ら生じる可能性のある、関連する過払いの存在を判断するための誠実な調査をまだ完了してい ない。提案された§401.305(b)(3)(ii)は、提案された§401.305(b)(3)(i)の条件が満たされている場合、最初に特定された過払い金、および最初に特定された過払い金と同一または類似の原因または理由に起因する関連する過払い金の報告および返還期限は、関連する過払い金の調査が終了し、最初に特定された過払い金および関連する過払い金の合計額が計算される日、または最初に特定された過払い金が特定された日から 180 日後の日のいずれか早い日まで停止される。
現在、60日の期限が切れる前に誠意ある調査が完了するための6ヶ月という期間は、2016年規則の前文に記載されており、どの規則にも記載されていない。81 Fed.2022年改正の最終決定時に、CMSがこの6ヶ月の調査期間を継続しないのではないかという懸念が、医療提供者コミュニティにはあった。この規定を規則として追加するには、通知とパブリックコメント期間が必要であったが、これは2025年PFS提案規則で満たされた。
過払いを「特定する」とはどういうことか？ 2022年改正でまだ確定していないのは、過払い金がいつ「特定」され、60日返金ルールが発動されるかという重要な定義である。法令そのものは、"特定 "されることの意味を定義していない。
現行の規則（連邦規則集第42編第401.305条(a)(2)）は、次のように説明している：
[その人が過払金を確認したのは、その人が過払金を受け取ったと判断し、過払金の額を 定量化したとき、または合理的な注意力を行使することによって、その人が過払金を受け取ったと 判断し、過払金の額を定量化するはずであったときである。その人が合理的な注意を払わず、実際に過払い金を受け取った場合、その人は過払い金を受け取ったと判断し、過払い金の金額を定量化するべきだった。
CMSが発表したC部とD部の過払い金に関する同様の規定は裁判所によって却下され、その後CMSは実質的にその規定を放棄した。CMSは、連邦規則集第42編第422.326条(c)に規定されている "特定された "の定義が、連邦地方裁判所の判決により無効となったと見ている。しかし、メディケア・アドバンテージ組織（MAO）は、法令（42 U.S.C. § 1320a-7k(d)(2)(A)）の意味において特定したすべての過払金を報告し、返還する義務を負う。」https://www.cms.gov/medicare/payment/medicare-advantage-rates-statistics/risk-adjustment/status-december-2022-proposed-rule。
2022 年改定は、採択されればメディケアパート A、B、C、D に適用され、「過払金を故意に受 領または保持した場合、その者は過払金を確認した」と規定する。故意に "という用語は、虚偽請求法の知識基準と一致し、合衆国法律集第 31 編第 3729 条(b)(1)(A)に規定されている意味を持つ。2022 年改訂版はまだ最終決定待ちであるが、「特定」の文言に関するコメント募集はとっくに締め 切られている。
プロバイダーとサプライヤーが今すべきこと
セクション401.305(b)の新条項を含め、2025年PFS規則案についてコメントをお持ちの方は、2025年PFS規則案に記載されているプロセスに従って、2024年9月9日までにコメントを提出してください。
さらに、プロバイダーとサプライヤーは、2022 年改定案が確定し、2025 年 PFS 提案規則から追加されることになった時点で、過払い方針を見直す準備をすべきである。しかし、2024年4月のメディケア・アドバンテージ最終規則の中で、CMSは、「合理的に可能な限り速やかに」「特定された」の定義を改訂する最終規則を発行する意向であると述べている。89 Fed.https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-23/pdf/2024-07105.pdf参照。
CMSは、2025年PFS提案規則の最終決定の一部として、過払い金規制案を最終決定し、その後比較的すぐに発効する可能性が高いと思われる。
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