抗がん剤：抗体薬物複合体訴訟

抗体薬物複合体（ADC）は、通常、化学的リンカーを介して細胞毒性薬に結合したモノクローナル抗体で構成される。この抗体はがん細胞上のバイオマーカーを認識し結合するため、周囲の正常細胞を損傷することなく細胞毒性薬を標的部位に送達できる。この標的治療の結果、ADCは腫瘍寛解率と全生存期間の改善、ならびに治療中の副作用軽減と関連している。  

最初の抗体薬物複合体（ADC）が市場に登場したのは20年前だが、この技術を臨床投与に転換するのは困難であることが判明した。このため、ADC自体は存在していたものの、市場に出回る製品は少なく、技術をめぐる訴訟もほとんど発生しなかった。近年では、細胞毒性薬剤やリンカー技術の進歩、さらにADC治療を免疫療法や化学療法と組み合わせる可能性から、ADC開発が再び活発化している。 現在、米国食品医薬品局（FDA）の承認を得て上市されているADC製剤は16種類あるが、開発パイプラインは充実している。前臨床開発段階にあるADCは250種類以上、臨床開発の何らかの段階にあるものはさらに150種類近く存在する。市場が成熟し、より多くの企業と製品が世界的な承認を得るにつれ、ADCに関連する訴訟も同時に増加する可能性が高い。

特許訴訟およびその他の知的財産（IP）問題

ADC関連の特許を巡る訴訟活動が最も活発な領域となっている。製品を商業化し臨床現場に提供するための第一歩が特許保護の取得であることが多いことから、これは当然の流れと言える。本シリーズの前回記事ではADC発明の特許取得に向けた潜在的な戦略を概説した。ADC特許の認可件数が増加するにつれ、これらの特許侵害を主張する訴訟が今後も増加し続けると予想されるのは論理的である。

これらの訴訟は、ある企業の特許請求範囲が類似製品を開発する競合他社によって侵害された場合に発生する可能性がある。がんなどの特定疾患への注目が高まっている現状を踏まえると、多数の企業が細胞上の類似または同一の抗原を標的とする可能性が高い。その結果、ADC複合体において類似の抗体タイプをカバーする特許請求範囲を保有する2社が存在し、これが訴訟につながる可能性がある。

同様に、企業は自社ADC向けに新たなタイプのリンカーシステムを開発し、それが競合他社の製品に組み込まれる場合がある。このような状況では、類似のリンカーシステムを使用する競合他社によって、元の開発者が有する特許権が侵害される可能性がある。

ADCの膨大な可能性を踏まえ、企業は技術開発のために研究開発段階や臨床試験段階で提携することもある。こうした提携関係は解消される場合もあるが、各社は新製品の開発と自社業務をカバーする知的財産権の取得を継続する。その後、一方が他方の特許権侵害を訴え、基礎となる知的財産が提携期間中に共同開発されたものか、それともその後開発されたものかを争う事態が生じうる。  こうした事態を回避するためには、共同開発した知的財産の所有権について、提携関係において明確に合意することが極めて重要である。

最後に、特許訴訟の増加は、特許審判部（PTAB）における当事者間再審査（IPR）出願の増加にもつながる。 特許侵害訴訟が提起されるたびに、被告側は米国特許商標庁（USPTO）においてIPRを利用して当該特許の無効を争うべきか否かを検討する。ADC訴訟の増加に伴い、PTABにおいてもADC関連特許への注目が高まることが予想される。

その他の潜在的な訴訟上の問題

ADC分野は比較的未開拓の領域であるため、これらの分子を巻き込んだ大規模な訴訟は発生していない。しかし、市場が成長を続け、ADCを使用する患者が増えるにつれ、他の医薬品と同様にADCを巻き込んだ訴訟が発生する可能性が高い。

例えば、医薬品は製品責任訴訟の対象となりやすい。医薬品には通常副作用があり、ADCも同様である。患者が薬剤使用時に予期せぬ副作用や有害事象を経験した場合、製造元は過失、警告義務違反、誤解を招く表示、製造上の欠陥、または不適切な販売促進を理由とした訴訟リスクに晒される可能性がある。

ADCは、メディケアによる医薬品価格交渉に関する訴訟においても、より重要な役割を担う可能性がある。インフレ抑制法（IRA）の下では、メディケアは製薬会社やバイオテクノロジー企業と直接価格交渉する権限を有するが、これは特定の医薬品に限られる。対象となるのは、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの代替品が存在せず、かつ一定期間市場に出回っている医薬品である。 メルクなどの製薬企業は、このIRAの規定が違憲であり、許容できないほどイノベーションを阻害するとして、訴訟を起こしている。 

ADCは市場が成熟するにつれ、このカテゴリーに分類される可能性が高い。なぜなら、ADCにはバイオシミラー相当品（すなわち、有効性、安全性、品質、純度、効力に関して既に承認された生物学的製剤（参照製品と呼ばれる）と関連する差異がない製品）が存在しない可能性が高いからである。 ADCのモノクローナル抗体成分が極めて複雑な性質を持つため、専門家は近い将来、いかなるADCもバイオシミラープロセスを通じて承認される可能性は低いと一致して見ている。したがって、市場に出回るADCはメディケアとの価格交渉の対象となり、ADCに適用されるIRAを巡るさらなる訴訟が将来的に発生する可能性がある。

ADC（抗体薬物複合体）と、それが医療・ライフサイエンスおよびテクノロジー産業にどのような変化をもたらすかに関する追加リソースについては、こちらをクリックして当シリーズの他の記事をお読みください。

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