2024年6月の最高裁判決 ロパー・ブライト・エンタープライズ対ライモンド及びレレンレス社対商務省におけるチェブロン判例法（Chevrondoctrine）の覆しは、米国食品医薬品局（FDA）を含む全ての行政機関に重大な影響を及ぼす。
背景
シェブロン判例法は、規則や規制における法令の解釈について行政機関の判断を審査するための二段階の枠組みであった。 第一に、法令は明確か、それとも曖昧か。第二に、法令が曖昧である場合、行政機関の解釈は「法令の許容される解釈」に基づいているか。シェブロン原則の下では、行政機関が許容される解釈を採用し、それが裁判所に尊重される限り、裁判所は行政機関と同じ方法で法令を解釈する必要はない。
ローパー判決がシェブロン判例を 覆したことで、裁判所はもはや許容される行政機関の解釈に差し控えする必要はない。むしろ「裁判所は、法令が曖昧であるという理由だけで、行政機関による法令解釈に差し控える必要はなく、また[行政手続法]の下では差し控えてはならない」のである。
FDAガイダンス文書への影響は何か？
FDAが通知・意見募集による規則制定手続きで制定した規制は、今後シェブロン判決に基づく尊重の対象外となる。ただし、FDA規制アジェンダのもう一つの重要な要素はガイダンス文書であり、これはFDAによる法令または規制要件の解釈を示すものの、拘束力を持たない。[1]2024年1月から7月までの7か月間で、FDAは100件以上のガイダンス文書（草案または最終版）を公表した。これに対し、同期間にFDAが公布または改正した規則は30件未満である。
ガイダンス文書は、当局の解釈が変更されるにつれて改訂または撤回され、特定製品、設計、製造、表示、執行方針などのトピックについて定められている。例えば、2024年1月にはFDA内の医薬品評価研究センター（CDER）が、2024年後半に予定されている数十のガイダンス文書のリストを発表した。 ガイダンス文書は、投与方法、バイオシミラー、医薬品安全性、ジェネリック医薬品などのカテゴリーを網羅している。法的拘束力はないものの、定量データ分析によれば、関係者はFDAが提示するガイダンスに従っていることが示されている。例えばアルツハイマー病研究試験では、試験設計者がFDA推奨ガイドラインに従っている事例が確認されている。
ローパー判決を踏まえると、多くの疑問が残る。例えば、FDAはより正式な通知・意見募集による規則制定を進めるよりも、さらに多くのガイダンス文書を発行する方向に向かう可能性がある。利害関係者は通常、こうした拘束力のない方針に従うため、法解釈が異なる裁判所によって迅速に精査され覆される可能性のある規制よりも、この選択肢が望ましいと考えられる。 一方で、ガイダンス文書への遵守が任意である限り、FDAの執行手段は規制で義務付けられた行為の場合よりも限定的である。ガイダンス遵守を任意以下のものと裁判所が解釈する余地がある場合、訴訟提起の他の要件が満たされる前提で、ロパー判決を 根拠としてガイダンスの司法審査を求める主張が可能となるかもしれない。
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[1] 21 C.F.R. § 10.115を参照
