昨夜、下院は超党派の賛成306票、反対81票でBIOSECURE法（BIOSECURE法または本法）を可決した。
バイオセキュア法は、連邦機関が懸念対象バイオテクノロジー企業によって製造または提供されるバイオテクノロジー機器・サービスの調達または取得を禁止する。一部の例外を除き、連邦機関が懸念対象バイオテクノロジー企業によって製造または提供される機器・サービスを利用する企業との契約締結も禁止する。さらに同法は、連邦機関からの融資または助成金の受給者が、連邦資金を用いて懸念対象バイオテクノロジー企業から機器・サービスを購入することを禁止する。
上院版BIOSECURE法案（ゲイリー・ピーターズ上院議員（民主党・ミシガン州選出）とビル・ハガティ上院議員（共和党・テネシー州選出）が共同提出）は、2024年3月に超党派の支持を得て上院国土安全保障・政府問題委員会を通過した。昨夜の下院通過を踏まえると、BIOSECURE法は年末までに大統領署名により成立する見込みである。 下院版BIOSECURE法案が最終的に成立する見込みが高い。バイデン大統領は、超党派的支持、国内バイオテクノロジー開発支援に向けたこれまでの大統領令、中国との競争に対する政権の姿勢を考慮すると、本法案に拒否権を行使する可能性は低い。
本法は「懸念対象バイオテクノロジー企業」を、以下のいずれかに該当する事業体と定義する：
- 外国の敵対国（中国、キューバ、イラン、北朝鮮、ロシアと定義される）の政府の管轄、指示、管理下に置かれている、またはその政府に代わって活動している；
- バイオテクノロジー機器またはサービスの製造、流通、提供、または調達に関与している；および
- 以下の理由に基づき、米国の国家安全保障に対するリスクをもたらす：
- 外国の敵対勢力の軍隊、国内治安部隊、または情報機関との共同研究に従事すること、支援を受けること、または所属すること；
- バイオテクノロジー機器またはサービスを通じて得られたマルチオミクスデータを外国の敵対勢力の政府に提供すること；または
- 明示的かつ十分な説明に基づく同意を得ずに、バイオテクノロジー機器またはサービスを通じてヒトのマルチオミクスデータを取得すること。
やや異例ながら、同法は特定の中国企業を「懸念すべきバイオテクノロジー企業」として自動的に該当すると明記している：
- BGI（旧称：北京ゲノム研究所）;
- MGI;
- コンプリート・ジェノミクス;
- ウーシー・アプテック;および
- ウーシー・バイオロジクス
両カテゴリーには、問題のあるバイオテクノロジー企業の子会社、親会社、関連会社、または後継企業が含まれる。
同法は「バイオテクノロジー機器またはサービス」についても非常に広範な定義を設けている。機器の定義には「生物学的物質の研究、開発、生産、または分析に使用することを目的として設計された」あらゆる機械、装置、またはサブコンポーネント（ソフトウェアを含む）が含まれる。サービスの定義も同様に広範である。
BIOSECURE法はまた、行政管理予算局（OMB）に対し、追加の懸念対象バイオテクノロジー企業リストの公表を義務付けている。 このリストは、国防長官が保健福祉省、司法省、商務省、国土安全保障省、国務省の各長官、ならびに国家情報長官および国家サイバーセキュリティ担当長官と連携して作成する。当該企業リストは、BIOSECURE法の施行から1年以内にOMBが公表し、OMBは他の省庁と協議の上、毎年見直す必要がある。
指導及び規制当局
OMBはまた、ガイドラインの策定を任務としており、当該企業に対するガイドラインは法令施行後120日以内に策定しなければならない。懸念対象バイオテクノロジー企業リストについては、リスト作成後180日以内にOMBのガイドラインを確立する必要がある。
OMBを超えて、本法は連邦調達規制審議会に対し、その禁止事項を組み込むため連邦調達規則（FAR）を改正することを義務付けている。FAR規則は、OMBが指針を確立してから1年以内に公布されなければならない。
指定企業については、本法の禁止規定は連邦調達規則（FAR）発効後60日目に発効する。懸念対象バイオテクノロジー企業リストに掲載された企業については、本法の禁止規定の発効日はFAR発効後80日目となる。
既存のビジネス関係への影響
既存の商業関係への混乱や医薬品開発の遅延を引き起こすことに対する利害関係者の懸念に応え、下院版BIOSECURE法は、同法の施行日以前に締結された契約・合意について5年間の解除期間を、特定企業との契約については同様の7年間の解除期間を設けている。同法施行日以降に締結された契約は、いずれの解除期間の対象ともならない。
企業指定の手順
BIOSECUREは、懸念対象バイオテクノロジー企業の指定プロセスを規定している。 重要な点として、同法は国防総省が指定を行う前にOMBが企業に事前通知することを義務付けていません。むしろ、企業は自身が指定され「懸念対象バイオテクノロジー企業リスト」に掲載される旨の通知を受け取ることになります。さらに、リスト掲載の基準は「国家安全保障及び法執行上の利益と整合する範囲においてのみ」提供されます。したがって、企業は自らの指定を裏付ける証拠が提供されない状況に直面する可能性があります。
企業が通知を受領した後、90日以内に上場反対の根拠となる情報及び主張を提出しなければならない。同法は公聴会や正式な行政手続きを義務付けていない。可能であれば、通知には上場回避のための措置も記載される場合があるが、これは必須ではない。
セーフハーバー、免除および例外
本法が定めるセーフハーバーは、懸念対象バイオテクノロジー企業がかつて提供または生産していたが、現在は提供または生産していないバイオテクノロジー機器またはサービスに対してのみ適用される。このセーフハーバーは、懸念対象バイオテクノロジー企業が製品またはサービスの所有権を他社に売却する際、新たな所有者に対して禁止事項が適用されないようにすることを意図しているようだ。
各機関の長は、ケースバイケースで本法の禁止事項を免除できるが、その際は「国防長官と連携して」行動する行政管理予算局（OMB）の承認を得なければならない。免除は付与後30日以内に議会へ報告される。 免除期間は最長1年間とし、機関の長が「米国の国家安全保障上の利益にかなう」と判断した場合に限り、追加で「1回限り」の180日間の延長が認められる。180日間の延長はOMBの承認を得なければならず、機関の長は免除付与後10日以内に議会へ通知し、その根拠を提出しなければならない。
本法には二つの例外のみが存在する。第一に、その禁止事項は諜報活動には適用されない。第二に、禁止事項は外国に駐在する、または公務で海外出張中の連邦職員、軍人、政府契約業者に対して提供される医療サービスには適用されない。
クライアントへの影響と考慮事項
1. 中国企業・研究者との提携リスクの増大：
連邦政府の資金提供を受けている、または連邦政府機関と契約を結んでいる製薬・バイオテクノロジー企業は、中国のバイオテクノロジー企業との事業関係を縮小する準備を整えるべきである。影響を受ける企業は、取引先が指定された場合に備え、サプライチェーン、製造能力、研究開発パイプラインへのリスク評価を開始する必要がある。
米国およびその他の研究機関で連邦政府の資金提供を受けている大学も、中国に拠点を置く研究パートナーや共同研究者について同様の評価を実施する必要がある。
2. CDMO能力の喪失：
無錫アプテックは、ライフサイエンス業界向けに受託開発製造（CDMO）サービスを提供する大規模なグローバル企業である。ニューヨーク・タイムズ紙によれば「 ある推計では、米国で使用される医薬品の4分の1の開発に無錫が関与している」 とされる。BIOSECURE法案は事実上、無錫の米国での事業活動を禁止するものであり、可決されれば、企業が他のCDMOへの移行を図る過程で遅延・供給不足・コスト増大を引き起こすリスクがある。競合他社が失われたCDMO生産能力を補うには、おそらく数年を要するだろう。
3. 無錫米国施設の行方：
無錫は米国に大規模な拠点を有している。12の施設を運営し、約2,000人を雇用している。通常であれば、無錫は米国拠点の施設を売却すると予想される。しかし、TikTokの事例を踏まえると、中国政府が無錫に対し、施設を売却するのではなく、解体および／または米国外への移転を許可するかどうかは不透明である。
4. OMBによる懸念対象バイオテクノロジー企業リストの管理
OMBは通常、BIOSECUREが想定するようなプロセスを管理しない。企業がリストに掲載される広範な基準をOMBがどのように解釈するかが重要となる。国防総省以外のどの省庁がOMBの意思決定に最も大きな影響力を持つか、またリスト掲載回避を目指す企業からの証拠に対してOMBがどの程度オープンであるかも注視する必要がある。 特に重要なのは、同法の禁止規定がCMS契約に適用されるかどうかが不明確な点である。議会はこの問題について意図的に曖昧にしており、OMBに判断を委ねることに問題がないと考えている可能性がある。
OMBがガイダンスの作成を開始し、FAR規制が提案されるまでは、BIOSECUREによる禁止措置の正確な範囲や、新規企業がリストに追加されるペースを予測することは困難である。BIOSECUREによって確立されたプロセスが、既存のエンティティリストとどのように連携し、あるいは活用されるかは、注視すべき別の動向となるだろう。
5. 中国による報復
バイオセキュアの成立は、中国政府の対応を引き起こす可能性が高い。対応策は、独自の輸出管理措置の導入から、同国の広範な国家安全保障法を利用した米国企業やその従業員への嫌がらせに至るまで多岐にわたる。中国で事業を展開する企業、特に製薬・バイオテクノロジー業界の企業は、万全の備えが必要である。
BIOSECURE法が重要な理由：
BIOSECURE法案が成立する可能性は非常に高い。このような超党派・両院の支持を得て、バイオテクノロジー分野をはじめとする米国企業と中国企業との取引制限は、氷山の一角に過ぎないかもしれない。問題となるのは、データプライバシー、サプライチェーンの混乱、製造依存先を他国に求める必要性の可能性などである。
懸念されるバイオテクノロジー企業が従来担ってきた生産能力は、他の国内外の企業が補う必要がある。議会と行政は現在、税制優遇措置、融資保証、補助金などを含む、バイオテクノロジー製造の国内回帰（リショアリング）および友好国回帰（フレンドショアリング）を促進する方策を検討中である。BIOSECURE法施行後の規制を順守することは重要だが、同法がもたらす機会を理解することも同様に重要である。
フォリーは、BIOSECURE法のような立法・規制変更に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの法的考慮事項やその他の重要な課題に対処するためのリソースを有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、ヘルスケア・ライフサイエンス部門、または政府ソリューションおよびヘルスケア・プラクティスグループまでお問い合わせください。
