13日の金曜日が必ずしも不運ばかりではない。2024年9月13日、米国連邦控訴裁判所第8巡回区は、待望の判決「米国対メディケア・メディケイド・アドバイザーズ事件（United States ex rel. Holt v. Medicare Medicaid Advisors）」を公表した。同判決は、ミズーリ州西部地区連邦地方裁判所によるメディケア・アドバンテージ訴訟の却下を支持するものであり、管理医療関係者、特に保険会社、保険ブローカー、保険販売組織にとっての勝利となった。 本件は、規制違反の全てが虚偽請求法（FCA）上の責任を招くわけではないことを示している。
背景として、メディケア・アドバンテージでは、保険会社は認可・指定されたブローカー会社と契約し、メディケア・アドバンテージプランを販売することが認められています。 保険会社は、ブローカーが保険会社に送付する各加入申込書に対し、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が承認した最大手数料上限に基づき、契約料率をブローカーに支払う。保険会社は、加入した受益者1人につきCMSから支払いを受ける。契約ブローカーが、認定要件や販売禁止事項などの規制を遵守していることを確認するのは、保険会社の責任である。[1]
本件において、告発者（FCAに基づき訴訟を提起した個人原告）である元保険代理人は、保険ブローカー会社であるメディケア・メディケイド・アドバイザーズ社（MMA）及び複数の保険会社がFCAに違反したと主張した。告発者は以下の三つの販売違反スキームを主張した：
- MMAは違法な事業慣行に従事したことで、メディケア・アドバンテージのマーケティング規制に違反した；[2]
- MMAはエージェント認定を偽造した；[3]そして
- MMAは「星評価」制度を導入し、受益者が保険会社やCMSに直接苦情を申し立てることを回避した（これによりCMSが保険会社について受け取る苦情件数が減少したとされ、結果として星評価が上昇した）。
第8巡回区控訴裁判所は、申立人に対して、運送業者およびブローカー被告を支持する判決を下した。同裁判所は、主張された規制上のマーケティング違反は、CMSと運送業者との契約において重要ではないと判断した。 同裁判所はまた、最小限の議論をもって、(i)訴状が連邦民事訴訟規則9(b)の具体的記載基準を満たしていないこと、(ii)政府への請求が一切提出されていないこと、(iii)申立人の再審理申立てを却下したことを認定し、これにより本件を完全に棄却した。
3件の申し立てられた違反行為はいずれも、政府の支払い決定にとって重要ではなかった。
本件は、最高裁判所のユニバーサル・ヘルス・サービシズ社対米国政府代理人エスコバル事件（579 U.S. 176 (2016)）の判決を前面に押し出すものである。エスコバル判決によれば、告発者は、軽微な、技術的な、あるいは潜在的には重大な規制違反であっても、政府の支払い決定にとって重要であることを証明しなければ、訴訟を成立させられない。 違反が政府の支払い決定にとって重要であったか否かを判断するにあたり、第8巡回区控訴裁判所は、第3巡回区及び第6巡回区で認められている3つの非網羅的要素を採用した：
- 政府が、問題となっている法的要件を支払条件（「支払条件要素」）として明示的に指定したかどうか；
- 申し立てられた違反が軽微または実質的でないか、あるいは請負業者と政府間の契約の本質に関わるものか（「契約の本質的要素」）；および
- 政府が違反を実際に認識していたにもかかわらず、継続的な支払いをしたか、あるいは通常のケースにおいてそうしているか。
いずれの申し立てについても、巡回裁判所は第三要素を「中立的」と判断した。申立人が、申し立てられた違反行為を発見した後の政府の行動例を提示できなかったためである。さらに巡回裁判所は、CMSと保険会社間の契約の「本質」は、資格を有する者に対して医療サービスを提供することにあると判断し、その背景を踏まえて第二要素を評価した。
疑惑のマーケティング手法
巡回裁判所は、運送業者またはその代理人が支払いを受けるためにメディケアのマーケティング規制に従うことを要求する支払条件は存在しないと認定した。したがって、支払条件という要素は、申し立てられたマーケティング計画の重要性に対して不利に働いた。
第二の要素に関連して、裁判所はさらに、MMAがマーケティング規制に従わなかったことは、CMSと保険会社との契約の「本質」に関わるものではないと判断した。裁判所は、関連規制は保険会社の代理人がマーケティング違反を犯したことを理由にCMSが保険会社を制裁するよう指示するものではなく、CMSには要件の「重大な」違反に基づいて保険会社を制裁する裁量権があると指摘した。42 C.F.R. § 422.510(a)(4)(vii)（保険会社による「[マーケティング及び監督]要件への重大な不遵守」があった場合、CMSは当該保険会社との契約を解除できると規定（強調追加））参照 。
CMSの裁量権と規制における「相当な」という限定語の使用は、いずれも巡回裁判所に対し、これらの規制が保険会社とCMSとの契約の本質に及ばないことを示すものであった。すなわち、当該販売スキームは、資格を有する者に対して医療サービスを提供する保険会社の合意の本質に及ばない。
三つの要素のうち二点が重要性判断において不利に作用したため、巡回裁判所はMMAのマーケティング規制違反の申し立てが、CMSと運送業者間の合意にとって重要ではないと判断した。
虚偽の証明書発行スキーム疑惑
虚偽の証明に関する申し立てについては、巡回裁判所は支払条件要素の重み付け方法について積極的に判断しなかった。 代わりに、裁判所は当該要素を考察する二つの方法があることを認めた：CMSの運送業者への支払いが、運送業者のブローカーが認定エージェントを使用することを義務付ける規則を条件とするか、あるいは運送業者がCMSから受け取った資金を非認定エージェントを使用するブローカーへの支払いに充てることを禁止する規制が存在するかどうか（例：支払条件は政府資金の直接または間接的な受領者に基づくか）。そして支払条件要素は重要性を支持すると仮定した。
しかしながら、取引の本質的要素に関して、巡回裁判所は速やかに、規制が未認定代理人を利用するブローカーへの支払いを保険事業者が差し控えることを 要求する一方、CMSは未認定代理人に依存しているにもかかわらず保険事業者に支払いを行うと判断した。42 C.F.R. § 422.2274(d)(1)(i)参照 。
有利な要素が一つ、不利な要素が一つ、中立的な要素が一つあることから、巡回裁判所は、代理人認証制度が虚偽請求防止法（FCA）の下では重要ではないと結論付けた。
疑惑の星評価制度
意見書の最も短い部分において、裁判所は、申し立てられた星評価制度がCMSの支払い決定にも無関係であると判断した。その理由は、(1) 裁判所は、CMSの支払いが保険会社の星評価規制遵守を条件とする規制を認識しておらず、(2) 星評価制度は、資格を有する者への医療サービス提供を目的とした保険会社との契約の本質に関わるものではないからである。
なぜこの事例が重要なのか？
本件は、メディケア・アドバンテージ案件における重要性の分析手法を示す指針となる。政府は、メディケア・アドバンテージ規制に対する軽微かつ重要性の低い違反行為が存在する状況下でも、医療給付を提供する事業者への支払いを停止しておらず、今後も停止する見込みがないため、こうした違反行為は虚偽請求防止法（FCA）上の責任の根拠となり得ない。 ただし、これらの違反が単に罰せられないわけではない。CMS（医療保険・医療補助サービスセンター）は、将来のプラン加入停止、通知後の加入者に対する給付金支払いの停止、通信停止、金銭的罰則の賦課など、保険事業者を制裁する十分な執行権限を有している。42 C.F.R. § 422.750(a)参照。 しかし、CMSがこれらの手段を有し、その行使時期・方法を裁量できる以上、告発者はFCA及びエスコバル判決が定める重要性の基準を満たすため、単なる規制違反の指摘を超える立証を要する。
当事務所では、メディケア・アドバンテージの実務上の課題と虚偽請求防止法（FCA）の要件を裁判所がどのように調和させるかについて、この分野における判例法の進展を注視しております。これらの動向については、Health Care Law Todayにてクライアントおよび関係各位に随時お知らせいたします。
また、上記脚注に記載されたテキサス州北部地区の事例（エージェント・ブローカー報酬に影響を与えるもの）を注視しており、当社の医療法務グループは、米国保健福祉省監察総監室（OIG）が2024年に公表予定と表明している「メディケア・アドバンテージ向け業界セグメント別コンプライアンスプログラムガイダンス」の発表を待っています。
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[1]2024年4月の最終規則におけるエージェント・ブローカー報酬に関するCMS規制の最近の変更は、テキサス州北部地区連邦地方裁判所の判決待ちのため保留中である。参照： Americans for Beneficiary Choice v. HHS, No. 4:24-cv-00439 およびCouncil for Medicare Choice v. HHS, No. 4:24-cv-00446。 具体的には、2024年7月3日付で同裁判所は仮差止命令を発令し、訴訟期間中、§§ 422.2274(a)、(c)、(d)、(e) および 423.2274(a)、(c)、(d)、(e) の改正発効日を停止している。参照：89 Fed. Reg. 30,448(2024年4月23日)。追加情報は、2025年度契約年におけるエージェント及びブローカー報酬率、提出書類、研修及び試験要件に関するメディケア医薬品・医療保険契約管理グループによる2024年7月18日付覚書に記載されている。 提出書類、および研修・試験要件に関する2025年度契約年エージェント・ブローカー報酬率に関する2024年7月18日付覚書（https://www.cms.gov/about-cms/information-systems/hpms/hpms-memos-archive-weekly/hpms-memos-wk-3-july-15-19）を参照のこと。
[2]申し立てられた違法な営業行為には以下のものが含まれる：(1) メディケア・アドバンテージ計画の電話勧誘及び訪問販売；(2) 虚偽の見込み客リストを用いた営業訪問の促し又は正当化；(3) 受益者に対する虚偽の説明；(4) ホワイトページズモバイルアプリケーションを用いた、同一地域内のメディケア対象年齢層の個人又はその他の見込み客の探索； (5) 「チャーン」行為（受益者にプラン変更を促し手数料を得る行為）；(6) MMAが優先するメディケア・アドバンテージプランへの「押し付け」；(7) 年次加入期間外での受益者登録；(8) 連邦補助対象のエクストラヘルププログラムへの加入者登録において、所得制限を満たしているか確認せずに登録を行うこと。
[3]MMAは、自社の代理店がメディケア・アドバンテージ・プランを販売する完全な資格を有していると虚偽の証明を行ったとされる。MMAは、自社の代理店が資格を有していないことを認識していたにもかかわらずである。
