12月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、セマグルチド、ティルゼパチド、レタトルチド、カグリリンチド、マズドゥチド、スルボドゥチド、セルモレリンを含む各種GLP-1製品を提供する5社に対し警告書を発出した。 FDAは、ウェブサイトやソーシャルメディアプラットフォーム上でなされている治療効果に関する主張を審査した結果、これらの製品は承認されていない新薬であると判断した。 FDAは警告書において、これらの製品が連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第505条(a)項および第301条(d)項（21 U.S.C. 355(a)および331(d)）に違反し、州間取引に導入された、または導入のために配送されたと述べた。
FDAは、製品ラベルに「研究用のみであり、人間の摂取や臨床使用を目的としない」と表示されているにもかかわらず、ウェブサイトやソーシャルメディア上で提示されている情報と体験談から、当該製品が人間の使用を目的とした医薬品として意図されていることが明らかであると指摘した。FDAは別の警告書簡においても、製品がFDA承認済みであるとの主張がなされていたが、実際には承認されていなかったため、当該製品は不正表示であると述べた。
次に何が起こるのか？ 警告書と同様に、FDAは企業に対し懸念事項を通知し、対応する機会を提供します。FDAはまた、この問題に適切に対処しない場合、差し押さえや差し止め命令を含む法的措置が取られる可能性があることを指摘しています。企業は警告書受領後15営業日以内に、違反事項の是正および再発防止のために講じた具体的な措置を詳細に記した書面による回答をFDAに提出する必要があります。 製品がFD&C法に違反していないと考える場合、企業は自らの見解と裏付けとなる情報を提出することも可能です。
この措置の意義は何か？ GLP-1製剤に対して「研究用のみであり、ヒト摂取または臨床使用を目的としない」と表示されたFDA警告書が発行されたのは今回が初めてである。しかし、FDAが5社に対して警告書を発行した主な理由は、これらの製品に関するウェブサイトやソーシャルメディア上での治療効果に関する主張であったと考えられる。企業はソーシャルメディア上でのあらゆる主張に特に注意を払う必要があるだろう。
GLP-1製剤の調剤に関するブログ記事、FDAによるティルゼパチドの医薬品不足リストからの削除、2024年10月8日付でFDA登録503Bアウトソーシング施設を代表する業界団体であるアウトソーシング施設協会（OFA）が、同庁によるティルゼパチドの医薬品不足リスト削除に関連してFDAを提訴した件について、これまで取り上げてきました。 本件訴訟の進捗状況に関する報告は12月19日を予定しており、改めて更新情報を提供します。FoleyはGLP-1製剤の調剤に関する動向を引き続き注視してまいります。
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