バイデン政権の最終日、麻薬取締局（DEA）は、 特別登録を受けた医療従事者が遠隔医療を通じてスケジュールIII～V、および限定的な状況下ではスケジュールIIの規制薬物を処方することを認める規則案 を発表した。
特別登録を有する医療従事者は、規制薬物を処方または調剤する各州において依然としてDEA登録を取得する必要がある。ただし、提案規則では従来のDEA登録に代わる選択肢として、限定的で費用の低い州遠隔医療登録を定めている。提案規則は、特別登録を有する医療従事者が遠隔医療を通じて規制薬物を処方する場合、いくつかの義務を課している。 特に留意すべき点として、スケジュールII規制薬物の処方時には、診療行為の時点で医師と患者が同一州内に所在している必要があり、また遠隔医療によるスケジュールII規制薬物の月平均処方数は、当該医師のスケジュールII規制薬物総処方数（遠隔医療処方と非遠隔医療処方の両方を含む）の50％未満に制限される必要がある。
本特別登録手続きが最終決定されれば、2025年12月31日まで適用されているDEAの遠隔医療処方柔軟措置が失効した場合、医療従事者が遠隔医療を通じて規制薬物を処方するための代替経路が提供されることになる。以下に、提案規則の主要な規定の一部を要約する。
定義
提案された規則では、いくつかの新しい定義が導入されており、その一部には以下が含まれる：
- 臨床医 — 直接的な患者ケアを提供するか、医学的状態を評価、診断、または治療する個人開業医 。
- プラットフォーム医療従事者——個々の医療従事者による規制薬物の遠隔処方において、仲介者として中心的な役割を担うことにより規制薬物を調剤する、対象となるオンライン遠隔医療プラットフォーム。プラットフォーム医療従事者は、規制薬物法（21 U.S.C. 第801条～第904条）及びその規則に基づき、薬剤師以外の医療従事者に課される要件の対象となる。
- オンライン遠隔医療プラットフォーム（保険適用対象） — 患者と臨床医との接続を、音声・映像通信システムを介して促進する事業体であり、患者の診断および治療（規制薬物の処方につながる可能性があるもの）を行うが、病院、診療所、地域の対面診療所、または保険提供者ではなく、かつ以下の基準の1つ以上を満たすもの：
- 当該事業体は、プラットフォームを通じて規制薬物の処方促進または広告を明示的に行っている。
- 当該事業体は、プラットフォームを通じて発行される規制薬物の処方箋の数量または種類に関連して、直接的なインセンティブその他の形態による金銭的利害関係を有している。これには、患者の処方箋を調剤する薬局への出資持分、または当該薬局からのリベートが含まれるが、これらに限定されない。
- 当該事業体は、規制薬物に関連する臨床的意思決定プロセスまたは処方箋発行に対して支配または影響力を及ぼす。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：プラットフォームに雇用または契約された臨床医向け処方ガイドラインまたはプロトコルの策定；当該事業体の採用、雇用継続、報酬決定における臨床医の処方率の考慮；明示的または事実上の処方ノルマの課せ；患者を優先薬局へ誘導すること；および／または
- 当該事業体は、プラットフォームを通じて規制薬物を処方された患者の処方箋または医療記録を管理または保管している。
特別登録
カテゴリーと参加資格
提案された規則は、以下の特別登録の区分及び適格要件を定める：
- 遠隔医療処方登録： この登録により、臨床医はスケジュールIII～Vの規制薬物を処方できるようになります。
- 臨床医は登録の正当な必要性を証明する必要がある。
- 医師、看護師、医師、および以下に定義されるその他の中間レベルの医療従事者 21 C.F.R. § 1300.01 （「中級医療従事者」）は、対面診察が負担となる患者を治療する場合、スケジュールIII～Vの規制薬物を処方する正当な必要性を持つことになる。
- 例としては、厳しい気象条件を経験する患者、遠隔地や僻地に住む患者、伝染病を患う患者などが挙げられる。
- 高度遠隔医療処方登録： この登録により、特定の専門臨床医がスケジュールII～Vの規制薬物を処方できるようになります。
- 専門的な臨床医は、登録の正当な必要性を証明し、スケジュールII薬物の処方に関する追加認可を正当化する必要がある。これらの医療従事者は、特別登録申請書において、専門的な訓練を受けたことを示す情報を提供しなければならない。
- 専門医および認定を受けた中級医療従事者は、脆弱な患者集団を治療する際に、スケジュールII～Vの規制薬物を処方する正当な必要性を持つ。これには、医療へのアクセスに重大な障壁を抱え、衰弱性疾患や末期疾患に苦しむ個人が含まれる。
- 以下の限定された状況または診療専門分野において、専門医および認定を受けた中級医療従事者のみが対象となります：
- 精神科医；
- ホスピスケア医
- 緩和ケア医；
- 長期療養施設で治療を行う医療従事者；
- 小児科医；
- 神経科医；および
- 精神疾患または心理的障害、ホスピスケア、緩和ケア、小児医療、あるいは疼痛の治療・管理と無関係な神経疾患の治療において専門医認定を受けた、他専門分野の中級医療従事者および医師。
- 遠隔医療プラットフォーム登録： この登録により、対象となるオンライン遠隔医療プラットフォームは、遠隔医療処方登録または高度遠隔医療処方登録を保持する臨床医を通じて、スケジュールII～Vの規制薬物を調剤することが可能となる。すなわち（プラットフォーム実践者）
- 対象となるオンライン遠隔医療プラットフォームは、登録の正当な必要性を証明する必要がある。
- 対象となるオンライン遠隔医療プラットフォームは、プラットフォーム提供者として、以下の場合にスケジュールII～Vの規制薬物を調剤する正当な必要性を有する：
- 遠隔医療を通じて患者と臨床医を結びつけ、規制薬物の診断、治療、処方箋発行に必要なサービスを提供することを想定しています。
- 連邦および州の規制を遵守する；
- 臨床医の処方慣行を監督する；および
- 患者安全を最優先し、規制薬物の転用、乱用、または誤用を防止するための安全対策を講じる。
- プラットフォーム事業者は、特別登録申請において正当な必要性を証明する必要がある。
特別登録番号は明確に区別される形式で表示され、薬剤師が特別登録を持つ医療従事者と従来のDEA登録を持つ医療従事者を容易に識別できるようにする。
応募要件
提案された規則において、DEAは特別登録申請の要件をいくつか定めている。特に、申請者は登録場所として物理的な住所を提供する必要があり、プラットフォーム事業者は、特別登録を有する臨床医およびオンライン薬局とのあらゆる雇用関係、契約関係、専門的提携を開示しなければならない。
州遠隔医療登録
特別登録に加え、臨床医およびプラットフォーム事業者は、免除対象でない限り、遠隔医療を通じて患者に規制薬物を処方または調剤する予定の各州において、依然としてDEA登録を取得する必要があります。ただし、従来のDEA登録に代わり、提案規則では限定的な州遠隔医療登録を創設し、臨床医にとって費用を抑えたものとする。 提案されている手数料は、臨床医に対しては50ドル（従来のDEA登録費用から大幅に削減）、プラットフォーム事業者に対しては888ドル（従来のDEA登録費用と同額）です。特別登録と同様に、州遠隔医療登録番号は明確に区別された形式で付与され、薬剤師が州遠隔医療登録を持つ医療従事者と従来のDEA登録を持つ医療従事者を容易に識別できるようにします。
提案規則の要件
遠隔医療モダリティ
ブプレノルフィンの遠隔医療処方に関する最終規則と同様に、医療従事者は米国食品医薬品局（FDA）が承認したスケジュールIII～Vの規制物質を、遠隔医療（現在はブプレノルフィンに限定）による音声のみの診察を通じて、オピオイド使用障害の治療に処方することが許可される。 （DEAのブプレノルフィン最終規則に関する当社の解説はこちらを参照）音声のみの診察は、医療従事者が音声・映像機能を利用できるにもかかわらず、患者が映像を利用できない、または同意しない場合にのみ許可される。 ただし、ブプレノルフィン最終規則とは異なり、治療開始には音声・映像による診察が必要であり、医師は患者に対し少なくとも1回の音声・映像による身体検査を実施している必要がある。上記の基準を満たさない処方箋は、音声・映像による診察を通じてのみ発行可能となる。
スケジュールII指定薬物
医療従事者が遠隔医療を通じてスケジュールII規制薬物を処方できるのは、処方発行時の診療時点で患者と同じ州内に物理的に所在している場合に限られる。さらに、遠隔医療によるスケジュールII規制薬物の処方量は、月平均で当該医療従事者のスケジュールII処方総量（遠隔医療処方と非遠隔医療処方の両方を含む）の50％未満に制限される。
PDMPチェック
本規則が最終決定された場合、特別登録を有する医療従事者は、遠隔医療による規制薬物の処方箋発行前に、特定の管轄区域の処方薬監視プログラム（PDMP）において患者の規制薬物処方データを照会する必要が生じます。 医療従事者は、過去1年間に患者に対して発行された規制薬物処方箋についてPDMPを確認する必要がある。1年未満の記録しか利用できない場合は、利用可能な全期間について確認を行う。対象となる管轄区域は以下の通り：
- 患者の所在する州；
- 施術者が所在する州；および
- 上記いずれかの州とPDMP相互利用協定を結んでいる米国の管轄区域。
施行日から3年後、遠隔医療による規制薬物の処方箋を発行する前に、特別登録を受けた医療従事者は、過去1年間（または1年未満の記録しか利用できない場合は利用可能な全期間）に患者に対して発行された規制薬物処方箋について、全米の管轄区域のPDMP（処方薬物監視プログラム）を確認する必要がある。この全国的なPDMP確認を実施する手段がない場合、医療従事者は上記で説明したPDMP確認を継続して実施する。 なお、現在稼働中の全国規模のPDMPデータベースは存在しないことに留意する。
追加要件と解説
提案された規則はまた：
- 特別登録者に対する記録保持、患者識別確認、報告、処方、電子処方に関する一定の要件を定める。
- 特別登録を有する医療従事者は、遠隔医療による処方箋発行時に米国内に所在している必要があり、かつ規制薬物の処方に関する適用される州の要件および制限を依然として遵守する必要があることに留意する。
- 対面での診察が実施された後は、医療従事者と患者は遠隔医療の行為に従事しているとはみなされず、提案規則の要件は適用されないことを強調する；
- 特別登録処方箋を調剤する薬局に対する報告要件を定める。
簡略な歴史
この規則はライアン・ヘイト法に由来する。同法は規制物質法を改正し、医療従事者が患者を直接診察しない限り規制物質を処方することを制限した。規制物質法はまた、医療従事者が患者の所在する各州で別途DEA登録を取得することを義務付けている。 ライアン・ハイト法（21 U.S.C. § 802(54)）は、対面診察なしに遠隔医療で規制薬物を処方できる7つの例外を定めており、その一つが特別登録を取得した医療従事者に関するものである。 議会は、2008年にライアン・ヘイト法が成立した直後にDEAが特別登録規則を公布することを期待していた。DEAが長年これを怠った後、議会とホワイトハウスは2018年SUPPORT法に署名した。この連邦法は、DEAが2019年10月までに特別登録規則を公布することを義務付けた。
COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）期間中、DEAは2020年3月25日および3月31日に書簡を発出し、ライアン・ヘイト法およびその施行規則に対する一時的な例外を認めた。これにより、DEA登録医療従事者は対面診察なしに、かつ単一州でのDEA登録のみで規制薬物を処方することが可能となった。 2023年3月、PHE終了の2か月前にDEAは規制薬物の遠隔医療処方に関する規則案を提案したが、特別登録枠組みを含まず、好意的に受け止められなかった。これを受けDEAは規則案を速やかに撤回し、2023年5月および同年10月にCOVID時代の柔軟措置を延長した。 2024年6月、DEAは特別登録規則を予算管理局（OMB）の承認に提出したが、関係者の間で実用性に欠けるとして公表されなかった。代わりに、柔軟措置は2024年11月にさらに延長され、現在は2025年12月31日に期限切れとなる予定である。 （詳細は、規制物質の遠隔医療処方に関するDEAの規則案、およびCOVID-19対応期の柔軟性措置を延長した第1次 ・第2次 ・第3次暫定規則に関する過去の議論を参照のこと。）
あなたの声を届けよう
DEAは2025年3月18日午後11時59分（米国東部時間）まで意見を募集しています。関係者は電子メールでこちらから、または普通郵便もしくは速達郵便で下記住所へ意見を提出できます：
麻薬取締局
宛先：DEA連邦官報担当官／DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152
すべての通信文（添付ファイルを含む）には、「Docket No. DEA-407」の参照番号を記載すること。
さらに、提案された規則について懸念がある方は、ホワイトハウスに連絡してご意見を共有することができます。
次に何が来るのか
2023年3月版および2024年6月版の規則案が広範な不満を招いたことから、今回の提案規則が現行の形で最終決定される可能性は低い。 提案規則における利害関係者の主な争点は、全国的なPDMP照会義務である。全国規模のPDMPデータベースが存在しない現状では過重な負担と見なされており、DEAはこの負担を依然として過小評価している。しかし政権交代に伴う優先事項や手法の変更の可能性から、特別登録制度の将来は不透明である。
トランプ大統領の最初の執行命令には規制凍結が含まれていた。しかし「規制凍結審査待機に関する大統領令」は提案規則には影響しない。提案規則の方向性に影響を与えるため、ATAアクションはトランプ大統領に対し、その即時撤回を優先するよう要請している。提案規則が再度の改訂と通知・意見聴取手続きを経る場合、実務者が2025年に特別登録を利用できる可能性は低い。 本年中に特別登録プロセスが実施されない場合、DEA（麻薬取締局）の遠隔医療柔軟措置のさらなる延長が極めて重要となる。特別登録プロセスに関する進展については、引き続き注視していく。
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