麻薬取締局（DEA）と米国保健福祉省（HHS）は、ブプレノルフィンの遠隔医療処方に関する2023年3月の規則案を最終決定した。 2025年2月18日発効となる本最終規則では、DEA登録医療従事者が、特定の要件を満たした上で、音声・映像による診察、および特定の状況下では音声のみの診察を通じて、オピオイド使用障害（OUD）治療のためのスケジュールIII～V指定薬物（すなわちブプレノルフィン）を処方することが認められる。 これらの診療行為は、2025年末までCOVID-19対応期の遠隔医療処方柔軟性措置により現在も認められているが、最終規則ではこれらの処方に対して追加要件が導入される。
最終規則の要件
PDMPチェック
米国食品医薬品局（FDA）が承認したスケジュールIII～Vの規制薬物（現時点ではブプレノルフィンに限定）を遠隔医療によるオピオイド使用障害（OUD）治療に処方する前に、麻薬取締局（DEA）登録医療従事者は、診療時点における患者の所在州の処方薬監視プログラム（PDMP）データベースを確認しなければならない。
- 審査範囲：医療従事者は 、過去1年間に患者に処方された規制薬物についてPDMPデータを必ず確認しなければならない。利用可能なデータが1年未満の場合、医療従事者は利用可能な全期間を審査しなければならない。
- 初回処方箋：
- PDMPデータを審査し、その審査内容を文書化した後、医療従事者はブプレノルフィンの初回6ヶ月分の処方を行うことができる。この処方量は複数の処方箋に分割することが可能であり、合計で暦年6ヶ月分に相当する。
- PDMPデータが利用できない場合でも、アクセス試行が記録されている場合、医療従事者はブプレノルフィンの7日分のみを処方できる。医療従事者は、その後の処方箋を発行するためにPDMPデータベースの照会を継続しなければならない。照会後もPDMPが利用不能でありアクセス試行が記録されている場合、医療従事者は6か月の上限まで、その後も7日分の処方箋を発行できる。
継続処方箋
最初の6か月分の供給後、医療従事者は以下のいずれかの場合に追加処方箋を発行できる：
- 対面での健康診断を実施する；または
- ライアン・ハイト法（後述）に基づく遠隔医療従事者向けの七つの限定的な例外の一つに該当する。
対面での診察が実施された後は、医療従事者と患者は遠隔医療の行為に従事しているとはみなされず、最終規則で定められた義務は適用されなくなる。
薬剤師による確認
これらの処方箋を調剤する前に、薬剤師は次のいずれかを用いて患者の身元を確認しなければなりません：
- 州政府発行の身分証明書；
- 連邦政府発行の身分証明書；または
- その他の有効な書類（給与明細、銀行またはクレジットカードの明細書、公共料金の請求書、納税通知書、選挙人登録証など）。
略史
これらの規則は、医療従事者が患者を直接診察しない限り規制薬物を処方することを制限するため、規制薬物法を改正したライアン・ヘイト法に由来する。 ライアン・ハイト法（21 U.S.C. § 802(54)）では、対面診察なしに遠隔医療で規制物質を処方できる7つの例外が規定されている。第5の例外は、待望の特別登録を取得した医療従事者が該当する。（DEAが提案する特別登録制度に関する規則についての議論は後日掲載予定）第7の例外は、規則で定めるその他の状況に該当する。
COVID-19公衆衛生緊急事態（PHE）期間中、DEAは2020年3月25日および3月31日付で書簡を発行し、ライアン・ヘイト法およびその施行規則に対する一時的な例外を認めた。これにより、DEA登録医療従事者は対面診察なしに、かつ単一州でのDEA登録のみで規制薬物を処方することが可能となった。 これらの遠隔医療の柔軟性により、医療従事者は音声・映像による診察および音声のみの診察を通じて、スケジュールII～Vの規制薬物を処方することが可能となった。音声のみの診察は、医療従事者が音声・映像を使用する能力を有しているが、患者が映像を使用できない、または同意しない場合に許可される。
2023年3月、公衆衛生緊急事態宣言（PHE）終了を見据え、麻薬取締局（DEA）はブプレノルフィンの遠隔医療処方拡大に関する規則案を発表したが、関係者から強い批判を受けた。これを受けDEAは速やかに規則案を撤回し、2023年5月にCOVID-19対応期の柔軟措置を延長した。 この柔軟性措置はその後、2023年10月と2024年11月に延長され、現在は2025年12月31日に期限切れとなる予定である（詳細は、規制薬物の遠隔医療処方に関するDEAの規則案、およびCOVID-19時代の柔軟性措置を延長した第1次 ・第2次・第3次暫定規則に関する過去の議論を参照）。 現在、特にトランプ政権移行に伴い遠隔医療の柔軟性措置が失効する可能性を踏まえ、ブプレノルフィンの遠隔医療処方拡大の進展を阻害しないよう、DEAとHHSはブプレノルフィン規則案を改訂し最終決定した。
提案規則と最終規則の比較
最終規則は、提案規則に対していくつかの変更を導入しており、その一部を以下に説明する：
- 供給制限：音声のみの初期30日分の処方供給制限が、6か月分の供給に拡大されました。
- 対面医療評価：ブプレノルフィンの初回供給量を超える処方を行うための対面医療評価の要件（実施方法として3つの選択肢あり）は廃止された。
- 記録保持：遠隔医療による診療において医療従事者が発行する各処方箋に関する詳細な記録保持要件（例：診療が音声・映像併用か音声のみで行われたかなど）は削除された。
- PDMPレビュー：診察時に患者が所在する州のPDMPデータベースを確認することは依然として必要ですが、その確認に関する仕様および記録保持要件が変更されました。
DEAおよびHHSは、これらの変更により、コメント提出者から提起された懸念の多くに対処し緩和できる可能性が高いと表明している。同時に、以前提案されていた要件の一部は患者と医療従事者の双方に不当な負担を強いることになったであろうことを認めている。
声を届ける
トランプ大統領の最初の執行命令には規制凍結が含まれる。「規制凍結（審査待ち）に関する大統領令」に基づき、行政部門、麻薬取締局（DEA）、保健福祉省（HHS）は、規則が提起する事実・法律・政策上の問題点を審査するため、2025年1月20日からの最終規則発効日を60日間延期できる。 この60日間の期間中、行政部門、DEA、HHSは、これらの問題に関する利害関係者からの意見を集めるため、意見募集期間を設けることもできる。
最終規則について懸念を持つ関係者は、以下の経路を通じてDEAおよびホワイトハウスに対し、最終規則の発効日延期を要請することができます：
- DEAにメールを送る
結論
多くの関係者が最終規則に不満を抱くと予想されます。特に初回供給期間が6か月と設定されている点については、依然として短すぎる可能性があります。COVID-19時代の遠隔医療処方に関する柔軟措置が延長されずに失効した場合、最終規則はOUD治療のためのブプレノルフィン処方を保護するものです。ただし、この保護は正当な特別登録プロセスの確立を条件としており、DEAは未だにその提案や実施を行っていません。 トランプ新政権の優先事項や規制薬物の遠隔医療処方に対する見解が不透明な状況下では、最終規則が撤回されるか現状維持されるかは不明である。また、遠隔医療処方に関する柔軟措置が2025年以降も継続されるかどうかも不確実だ。当方は本年を通じて、柔軟措置に関する動向を引き続き注視していく。
遠隔医療、テレヘルス、バーチャルケア、遠隔患者モニタリング、デジタルヘルス、その他の医療イノベーションに関する詳細情報（チーム、出版物、代表的な経験など）については、以下をご覧ください。 フォーリーの遠隔医療・デジタルヘルス業界チーム.
