テバ・ブランド医薬品研究開発株式会社対アムニール・ファーマシューティカルズ・オブ・ニューヨーク テバ・ブランデッド・ファーマシューティカル・プロダクツR&D社対アムニール・ファーマシューティカルズ・オブ・ニューヨーク社において、連邦巡回区控訴裁判所は、食品医薬品局（FDA）オレンジブック（治療的同等性評価付き承認医薬品）に掲載可能な特許の種類を精査する流れに飛び乗り、争点となった「医療機器」特許は 記載に適さない 適切に記載できないと判断した。この判決は、連邦取引委員会（FTC）によるこの分野での最近の動き、具体的には2023年末に発表された一般方針声明や、吸入器デバイス、多用目薬ボトル、自動注射器に関連する100件以上の特定特許記載への異議申し立てに続くものである。
係争特許
問題となっている特許は、テバ社が自社製品プロエア® HFA（硫酸アルブテロール）吸入エアゾールについてオレンジブックに登録した5件の特許である。連邦巡回区控訴裁判所の判決文によれば、これらの特許は「吸入器の装置部品、特に投与量カウンターに関する改良」に関するものとされている。 連邦巡回区控訴裁判所の判決によれば、「いずれの請求項も…主張された製品の構成要素として、有効成分の存在を明示的に要求していない」とされている。
ANDA手続及び上場廃止反訴
アムニール社は、テバ社のプロエア® HFA製品のジェネリック版承認を求める簡略新薬申請（ANDA）を提出した。アムニール社のANDAには、問題となっているオレンジブック掲載特許に対する第IV項の認定が含まれていた。テバ社が侵害訴訟を提起した後、アムニール社は問題の特許の掲載削除を求める反訴を提起した。 地方裁判所は当該特許をオレンジブックに掲載すべきでないと認めたが、テバ社の連邦巡回控訴裁判所への控訴が係属中であるため、その除名命令は執行停止となった。
連邦巡回区控訴裁判所の判決
連邦巡回区控訴裁判所の判決文はプロスト判事が執筆し、タラント判事及びヒューズ判事が賛同した。
連邦巡回区裁判所の判決文には、ハッチ・ワックスマン法の起源、ANDA（後発医薬品承認申請）枠組みの基本原則、オレンジブックへの特許掲載を規定する法令・規制条項に触れる詳細な背景説明が含まれている。 オレンジブック掲載に不慣れな方にとって重要なのは、新薬申請（NDA）保有者は特定の特許をオレンジブックに掲載する義務がある一方、FDAは掲載申請された特許が法定・規制上の掲載要件を満たすかについて実質的な審査を行わない点である。実質的に、掲載プロセスは自己申告制で運用されているが、ANDA申請者は本事案におけるアムニール社のように、第IV項訴訟における反訴でオレンジブック掲載に異議を申し立てることが可能である。
2021年以前、新薬承認申請（NDA）提出者は「申請者が申請を提出した医薬品、または当該医薬品の使用方法を対象とする特許権のうち、権利者から許諾を受けていない者が当該医薬品の製造、使用、販売を行った場合に特許侵害の主張が合理的に可能となるもの」を記載する必要があった。 2021年、記載可能な特許の種類を明確化し既存のFDAガイダンスを法典化するため、オレンジブック透明化法（OBTA）が制定された。OBTAによる改正後、NDA保持者は以下を記載しなければならない：
…特許権者からライセンスを受けていない者が当該医薬品の製造、使用または販売を行った場合に、特許侵害の主張が合理的に可能となる特許権をそれぞれ指し、かつ—
(I)出願人が出願した医薬品が、原薬（有効成分）特許または製剤（処方または組成）特許である場合；または
(II) 当該出願において承認が求められている、または承認されている、当該薬剤の使用方法に関する請求項。
連邦巡回控訴裁判所の判決は、長大な分析を経て、係争特許が「出願人が申請を提出した医薬品」を主張していないためリスト化不可能との結論に至った。裁判所は当該医薬品が有効成分（硫酸アルブテロール）であると認定した。 判決文の末尾において、裁判所はアンミール社が追加で主張した「当該特許はOBTA上の『医薬品原体』または『医薬品製品』特許に該当しないためリスト登録不可である」との主張を認識しつつも、「採用も却下もしていない」。
連邦巡回控訴裁判所は、NDA製品がクレームを侵害する場合に特許が「その医薬品をクレームする」とするテバの主張を退け、9ページにわたる分析で「クレームする」と「侵害する」は異なる意味を持つと説明した。 同裁判所はまた、特許がNDA製品のいかなる部分もクレームしている場合、その特許が「当該医薬品をクレームしている」とするテバの主張も退けた。8ページにわたる分析の末、医薬品・医療機器複合製品が「NDAで承認された」という事実が、製品のあらゆる部分が「医薬品」であることを意味しないとの結論を示した。 連邦巡回控訴裁判所によれば、医薬品・医療機器複合製品において「申請が提出され承認された医薬品」とは、「そもそも医薬品として規制対象となった複合製品の一部」、すなわち「有効成分」に限定される。
確定性の要件をリスト掲載の試金石として用いる
米国特許法35条112項の明確性要件は、特許の請求項が「発明者が…発明とみなす主題を特に指摘し、かつ明確に請求することを」要求する。連邦巡回区控訴裁判所の見解は、その分析全体を通じて、特許が「出願人が申請を提出した医薬品について請求する」というオレンジブック記載要件を解釈する際に、この明確性要件を援用している。例えば、裁判所は以下を強調する：
特許は、その発明として特に指摘し、明確に主張する際に、その薬剤を主張する。
テバが「有効成分の存在」を必須とする解釈であれば特許はリスト掲載可能だと主張した点について、裁判所は以下のように判断した：
特許が何かを主張するためには、その特許は、発明であると主張するものを特に指摘し、明確に主張しなければならない。 35 U.S.C. § 112(b)参照。また、リスト掲載の要件を満たすには、特許は少なくとも申請中の有効成分および承認済み医薬品製品をクレームしなければならない。…
裁判所の見解は、一般名表示に関するオレンジブック掲載審査の扉を開く可能性のある表現で述べられている：
「有効成分」の存在を要求するクレームは、テバ社の新薬承認申請（NDA）で承認された薬剤を特に指摘し明確に主張するには、あまりにも広範である。テバ社の解釈は、いかなる形態の有効成分の存在も許容する。法的に見て、テバ社の解釈は承認されたもの——有効成分として硫酸アルブテロールを含むプロエア® HFA——を特に指摘し明確に主張するものではない。
オレンジブック掲載情報の取り扱いについて
連邦取引委員会（FTC）は政策声明において、不適切なオレンジブック記載を潜在的な反競争的行為と位置付け、「市場参加者に通告する。FTCは不適切なオレンジブック記載を精査し、これらが連邦取引委員会法第5条に違反する不公正な競争方法に該当するか否かを判断する」と表明した。 連邦巡回区控訴裁判所の意見書で指摘されているように、アムニール社は反トラスト法に基づく反訴も提起し、不適切な登録が自社ジェネリック医薬品のFDA承認を遅延させたと主張した。したがって、プロスト判事が「30ヶ月の販売停止期間の魅力は、NDA保有者にオレンジブックへの不適切な特許登録を促す十分な誘因となり得る」と示唆したとはいえ、オレンジブック登録には細心の注意を払うべき正当な理由が存在する。
フォーリー法律事務所の弁護士は、オレンジブック掲載に影響する問題についてクライアントに助言する豊富な経験を有しています。当社の化学・バイオテクノロジー・製薬部門およびFDA規制チームのメンバーは、規制、特許、訴訟に関する考慮事項に対処するため頻繁に連携しています。詳細については、担当のフォーリー弁護士または本稿の執筆者までお問い合わせください。
