本ブログでは、ニュージャージー州およびニューヨーク州におけるリスク負担事業体（RBE）に適用される規制要件について解説します。両州は、RBEの登録・規制およびプロバイダーネットワーク活動に対して異なるアプローチを示しています。本ブログはFoley & LardnerのRBEシリーズの一部です（詳細は当社の イントロダクション 参照）。
ニュージャージー州では、財務リスクを組み込んだ様々なRBE償還モデルが組織的医療提供システム（ODS）の免許要件を、ニューヨーク州では独立開業協会（IPA）の承認要件をそれぞれ引き起こす可能性があります。具体的には、当社の 導入部で概説した通り、これらのモデルには、従来型または包括的なキャピテーション構造（例：提供された医療サービスに対する財務的責任）、バンドルおよびエピソード構造、その他の代替支払いモデル（例：健康状態や治療に対する医療サービスへの財務的責任）、共有節約、利益共有、その他のアップサイドまたはダウンサイドリスク構造（例：総医療費または医療損失率達成に対する財務的責任）などが含まれる可能性があります。
ニュージャージー
ニュージャージー州では、保険会社と契約し、当該保険会社の給付計画に基づく医療サービスまたは給付の提供、もしくはその手配を行う組織をODS（Out-of-Network Service Provider）と分類する[1]。「保険会社」には、保険会社、病院サービス会社、医療サービス会社、保健サービス会社、および健康維持組織（HMO）が含まれる。ODSは、保険会社との契約を支援するため、免許を持つ医療提供者をプロバイダーネットワークに集めることが多い。 ODSは、保険会社から財務リスクを引き受けるか否かによって、認定（Certified）または免許（Licensed）のいずれかとなる。財務リスクを引き受けるODSは免許を取得しなければならない。一方、財務リスクの引き受けを前提とした報酬を受けないODS（例：診療報酬制度を利用する免許医療提供者のプロバイダーネットワーク）または最小限のリスク（de minimus risk）しか引き受けないと判断されるODSは、認定を受ける必要がある。[2]
ODSには、優先提供組織、医師病院組織、または独立開業医協会が含まれる場合がある[3]。ただし、医薬品サービス、ケースマネジメントサービス、または従業員支援計画サービスの提供のみを契約する組織は、免許または認定を必要としない場合がある。さらに、ODSの定義には、免許を有する医療施設および医療提供者は含まれない[4]。
ODSの免許または認証を申請するには、組織は所定の様式による申請書をニュージャージー州銀行保険局に提出するとともに、組織文書、標準契約書の写し、および免許申請に限り財務情報を添付しなければならない。[5]認定ODSとは異なり、免許取得ODSはリスクベース資本、流動性、最低純資産、最低法定預金要件を遵守し、州免許保険会社に一般的に適用されるその他の財務基準および継続的な報告・開示義務を満たさなければならない。[6]
認定または免許の有無にかかわらず、ODSは運送業者との契約に基づく業務を遂行するために最低基準を満たさなければならない[7]。これらの基準は、運送業者が自ら同様の業務を行う場合に遵守すべき基準と類似している。
ニューヨーク
ニューヨーク州では、免許を有する医療提供者を集め、「マネージドケア組織」（MCO）および／または労災保険優先提供組織（PPO）またはその参加者と契約を結び医療サービスを提供するプロバイダーネットワークを構成する組織を、独立開業医協会（IPA）として分類する。[8]MCOには、個人または団体に対して包括的な医療サービス計画を手配、提供、または提供する健康維持組織（HMO）その他の個人または団体が含まれる。
法人設立または運営に先立ち、独立開業医協会（IPA）はニューヨーク州保健局（Department of Health）の承認を得なければならない。保健局は、設立予定のIPAの連絡先、組織情報、運営情報などの特定の情報の提出を要求する。IPA設立要件のチェックリストはこちらにある。[9]特に、IPAの設立証明書または定款には、名称に「独立診療協会（Independent Practice Association）」または「IPA」を含めること、医療提供者ネットワーク活動を許可する明示的な権限と目的を記載すること、所定の認可文言と禁止活動を明記すること、およびニューヨーク州教育省および金融サービス省からの関連承認を得ることが必要である。[10]さらに、MCOとの契約に特化した一部のIPA要件は、MCOが負担する。[11]
ニューヨーク州においてリスク分担を行うことを意図するIPAは、保健局および金融サービス局（保険監督官を管轄）に対し、当該IPAが財務的に責任能力を有しリスクを引き受ける能力があることを証明しなければならない。IPAの財務的責任能力および能力の審査には、MCO、参加プロバイダー、加入者に対する義務を履行するための、提案されたリスク分担および保険、ストップロス、準備金、その他の取り決めに関する評価が含まれる。[12]リスク分担とは、「医療提供者またはIPAが、定額払い契約その他の仕組みを通じて、MCOの加入者に対する特定の医療サービスの提供に関して、MCOから財務的リスクを引き受ける契約上の責任の引き受け」を意味する。
結論
ニュージャージー州のODS免許または認定、およびニューヨーク州のIPA承認要件は、RBEが独立開業医が保険者契約へのアクセス交渉のために結束する手段としての初期段階を超え、ネットワーク開発や委託された保険者機能の支援において主要な役割を担うようになったことで、ますます重要性を増している。
RBE事業の規制枠組みは州ごとに異なり、その適用範囲はRBEの具体的な提供内容、サービス、関係性によって変動します。事業展開する州の適用要件に基づき、RBEの事業運営および関係性を慎重に検討することを推奨します。
これらの要件を認識することは、RBE（地域ベースの企業）だけでなく、間接的に規制の対象となる可能性のある下流および上流の契約主体にとっても極めて重要です。例えば、ニュージャージー州では、ODS（医療サービス提供組織）のプロバイダー契約の条件は特定の要件を満たさなければなりません[13]。また、ニューヨーク州では、MCO（管理医療組織）がニューヨーク州保健局、教育局、金融サービス局の承認を受けていないIPA（独立専門医グループ）と契約を結ぶことは認められていません[14]。
Foley & Lardner, LLPは、規制要件や変更に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの課題やその他の重要な法的考慮事項をナビゲートするためのリソースを有しています。著者、担当パートナー、または当社の 支払者-提供者連携分野、または ヘルスケア・プラクティス・グループ までお問い合わせください。
[1]ニュージャージー州法典 § 17:48H-1
[2]ニュージャージー州法 § 17:48H-1; ニュージャージー州行政規則 § 11:22-4.3(c)。
[3]ニュージャージー州法典 § 17:48H-1を参照。
[4] ニュージャージー 州行政規則 § 11:22-4.2を参照のこと 。
[5]ニュージャージー州法典 第17編第48章H節 第2条、第3条、第11条、第12条；ニュージャージー州行政規則 第11編第22章第4.4条、第4.5条。
[6] 例えば、ニュージャージー州行政規則集§§ 11:22-4.8、11:22-4.9を参照。
[7]ニュージャージー州法 § 17:48H-33（認定および免許を受けたODSは、ニュージャージー州法 § 26:2S-1 以降に定める運送業者基準の対象となる）
[8]ニューヨーク州規則集第10編第98-1.2条
[9] https://www.health.ny.gov/health_care/managed_care/hmoipa/ipa_formation_requirements.htm(最終アクセス日：2025年1月12日)。
[10]ニューヨーク州規則集第10編第98-1.5条(b)(6)(vii)。
[11] 例えば、10 NYCRR § 98-1.18を参照。
[12]ニューヨーク州規則集第10編第98.1-2条、第98.1-4条
[13] ニュージャージー州 行政規則集第11:24B-5.1条から第11:24B-5.7条を参照 。
[14] 10 NYCRR § 98-1.5(b)(6)(vii)参照 。
