2025年2月21日、カリフォルニア州は医療費適正化局（OHCA）の規制監督範囲を拡大する法案AB 1415を提出した。前回のブログで述べた通り、特定の医療機関は、合併、買収、企業提携、その他医療機関の所有権、運営、統治構造に重大な変更をもたらす取引を提案する場合、OHCAに書面による通知を提供することが義務付けられている。 AB 1415は、以下の方法によりOHCAへの通知義務対象となる事業体の種類を拡大することを目指しています：
- 「医療提供機関」の定義を拡大し、管理サービス組織（MSO）を含める。
- 特定の取引に関与するプライベート・エクイティ・グループ、ヘッジファンド、および新たに設立された事業体に対して通知義務を課す。
- 「提供者」の定義を拡大し、医療システムおよび提供者を所有、運営、または管理する事業体を含むものとする。
管理サービス組織の包含
現在、カリフォルニア州医療保険法（OHCA）の法令および規則では、「医療提供機関」を支払者、提供者、または完全に統合された医療提供システムと定義している。AB 1415法案は、この定義を拡大し、医療提供機関の定義にMSO（医療サービス組織）を明示的に含め、同法による直接規制の対象とする。AB 1415法案ではMSOを「医療サービスの直接提供を含まない、提供者に対する管理サービスまたは支援を提供する機関」と定義している。 本法案では、管理業務には以下のような機能が含まれるがこれらに限定されないことを明記している：利用管理、請求・回収業務、顧客サービス、医療提供者との報酬交渉、ネットワーク開発。
この広範な定義により、従来MSOとは見なされていなかったより幅広い管理サービス提供者が対象となる可能性がある。例えば、医療機関に対して請求・回収業務のみを提供する事業者は、医療行為の管理に関与していないにもかかわらず、「MSO」の定義に含まれる可能性がある。 これらの機能は典型的なMSO活動と合致するが、AB 1415が定義に用いる包括的表現により、OHCAの監督対象が、第三者管理者（TPA）や医療技術企業など、提供者を支援するものの管理上の支配権を行使しない他の仲介業者にまで拡大される可能性がある。
広義に解釈すれば、AB 1415は医療提供に直接関与しない行政サービスを提供する事業体に意図せざる遵守負担を課す可能性があり、非臨床サービス提供者にとって規制の複雑性を増大させる恐れがある。
プライベート・エクイティ及びヘッジファンドの届出要件
AB 1415は、医療事業体との取引に関わるプライベート・エクイティ・グループ、ヘッジファンド、および新規設立事業体に対し、通知義務を課すものである。これらの事業体は、下記に該当する契約を締結する前に、カリフォルニア州医療保険局（OHCA）へ書面による通知を提供することが義務付けられる：
- 医療事業体の資産の相当量を、他の事業体に売却、譲渡、賃貸、またはその他の方法で処分すること。
- 医療機関の業務または資産の重要な部分に関する管理権、責任、または統治権を移転すること。
特に、AB 1415における「プライベート・エクイティ・グループ」の定義は、最近提案されたSB 351における同用語の定義よりも広範である。SB 351も同様に、カリフォルニア州における医療・歯科診療所の経営体制へのプライベート・エクイティおよびヘッジファンドの関与を対象としている。
この法案が成立すれば、カリフォルニア州はプライベート・エクイティ・グループにこうした取引の報告を義務付ける最初の州の一つとなり、医療取引審査法にヘッジファンドを明示的に含める唯一の州となる。
「プロバイダー」の定義の拡大
AB 1415は、「プロバイダー」の定義を拡大し、民間および公的医療提供者、医療システム、ならびにプロバイダーを所有、運営、または管理するあらゆる事業体を含むことを提案している。
現行のOHCA法および規制は、カリフォルニア州のほぼ全ての医療システムに適用される。なぜなら「プロバイダー」の定義には、急性期病院および「医療システム」を構成するその他の複数のプロバイダー組織が含まれるためである。AB 1415法案は「医療システム」を独立した「プロバイダー」カテゴリーに分離する。これにより営利・非営利の医療システム、ならびに病院とその他の医師組織または医療サービス計画の組み合わせが包含される。 「医療提供者」の定義に「医療システム」を追加することで、OHCAの適用範囲がさらに拡大されるかどうかは、完全には明らかではない。
さらに、AB 1415は「プロバイダー」の定義を拡大し、プロバイダーを所有、運営、または管理する事業体を含むことで、直接ケアを提供する事業者だけでなく、持株会社、親会社、プライベート・エクイティ支援グループを含む財務・管理事業体に対しても規制監督を拡大するものである。
要点
AB 1415は、カリフォルニア州の医療市場における規制監督の大幅な拡大を意味する可能性がある。医療関連事業者がOHCA（カリフォルニア州医療保険局）に重要取引を報告する義務の対象範囲を拡大することで、本法案は透明性の向上、無制限な統合の防止、直接医療提供者以外の監督対象拡大を目指す。しかし、法案で提案されている広範な定義により、意図した以上の事業者が対象となり、コンプライアンス負担が増大し、既に複雑な規制環境下での取引が遅延する恐れがある。
AB 1415法案が立法プロセスを進める中、今後の更新情報にご注目ください。現時点では、医療提供者、投資家、管理主体は本法案の進捗を注視すべきです。可決された場合、本法案は新たなコンプライアンス義務を創設し、将来の医療取引や企業所有構造に重大な影響を及ぼす可能性があります。
Want To Learn More?
- カリフォルニア州：新たな規制当局が監視を強化する中、医療分野のM&A市場が活発化（2022年12月）
- カリフォルニア州：カリフォルニア州のM&A市場に影響を与える規制案（2023年8月）
- 医療分野の合弁事業：何が問題なのか？（2024年2月）
- カリフォルニア州：医療取引における「重要な変更」規制が最終決定（2024年1月）
フォリーは、規制変更に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの法的考慮事項やその他の重要な課題に対処するためのリソースを有しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、またはヘルスケア・プラクティス・グループまでお問い合わせください。
