GLP-1製剤の調剤薬：テキサス州判事が差し止め請求及びFDAの「ティルゼパチド不足解消」宣言の執行停止請求を却下；原告OFAが控訴

2025年3月5日、米国地方裁判所は、Outsourcing Facilities Ass’n, et. al. v. U.S. Food and Drug Admin., et. al.事件（事件番号4:24-cv-0953-P）において、米国食品医薬品局（FDA）に明確に有利な判決を下した。 et. al.,4:24-cv-0953-P, slip op., 2025 WL 746028, at *15  （テキサス北部地区連邦地方裁判所、2025年3月5日）において、FDAが最終判決が出るまで、医薬品成分ティルゼパチドの調剤を理由にアウトソーシング施設協会（OFA）会員およびファーマケイオ社に対して措置を講じることを禁止する仮差止命令（PI）の申立てを却下した。 (2) 糖尿病・減量用ティルゼパチド製品の供給不足が解消されたとするFDAの宣言を受けて行われる審査手続の終了までの執行停止。  

背景

前例のない需要とイーライリリー社の供給不足を背景に、2022年および2023年にそれぞれ販売承認を取得した対象製品であるティルゼパチド製剤「ムンジャロ®」および「ゼプバウンド®」は、2022年12月に医薬品不足リストに掲載された。

食品医薬品化粧品法（FDCA）は「不足」を「米国内における医薬品の需要または予測需要が、当該医薬品の供給量を上回る期間」と定義する。21 U.S.C.§ 356c。医薬品がFDAの不足リストに掲載された場合、議会は州薬事委員会監督下で患者固有の処方箋を発行する503A調剤業者に対し、当該医薬品の調剤コピーの作成を許可する。また、FDAに登録・規制され無菌製剤の大量製造を行う503B外部委託施設（調剤業者）も同様の許可を受ける。 州薬事委員会監督下で患者固有の処方箋を発行する施設）に対し、当該医薬品の複製品を調剤することを許可する。また、FDAに登録・規制され、医療機関向けに無菌調剤医薬品を大量製造する503B外部委託施設（調剤施設）に対し、通常は禁止されている当該医薬品の有効成分からの調剤を許可する。これには承認済み医薬品の「本質的に複製品」となる医薬品の調剤も含まれる。21 U.S.C.§§ 353b(a)(2)(A)(ii), (a)(5), (d)(2)(A)参照。 したがって、医薬品の複製の調剤は、供給不足が存在する間のみ許可される。

コンパウンダーの現状

FDAの2025年2月11日付更新内容（裁判所による差し止め命令の却下および執行停止の決定により現在も有効）に基づき、FDAの調剤業者に対する対応方針は以下の通りである：

• FDCA第503A条に基づき調剤を行う州認可薬局または医師については、下記の執行猶予期間は終了した。 
• 第503B条に基づく外部委託施設について、FDAは2025年3月19日まで、FDAの医薬品不足リストに掲載されていることを条件とする状況に起因するFDCA違反について、調剤業者に対する措置を講じる意図はない。 

未来の状態

2025年3月10日、OFAは中間上訴の通知を提出し、2025年3月5日にFDAに有利な判決を下した決定を、合衆国第五巡回区控訴裁判所に上訴する意向を示した。 上訴にもかかわらず、特定のGLP-1製剤については、患者個々のニーズを満たす必要があるという理屈のもと、503A薬局による調剤が継続される動向を注視していく。 現在、様々な用量強度、剤形、成分の組み合わせが調剤されているか、または検討されている。FDAはこうした改変調剤製品についてまだ立場を明確にしていないが、FDAが「患者の個別ニーズを満たすために必要」かつ「臨床的に意義がある」と判断するか、あるいは「市販品の単なる複製」と見なすかが注目される。  もしそうであり、司法介入がない場合、503A薬局はティルゼパチドの調剤を中止しなければならず、503B薬局は2025年3月19日までティルゼパチドの調剤を継続できるのみとなる。 

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• GLP-1薬剤：FDA、リリーのゼプバウンド®およびムンジャロ®（セマグルチド注射液）を医薬品不足リストから削除
• GLP-1薬剤：ブランド企業がFDAに調剤制限を要請

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