最近、体重減少や肥満に対処するためのGLP-1医薬品の人気が上昇し、このクラスの医薬品をめぐる米国での訴訟が増加している。過去数年間、訴訟は、特許およびその他の知的財産権紛争、製造物責任、規制上の課題、輸入に関する懸念、および米国食品医薬品局（FDA）が宣言した医薬品不足を考慮したGLP-1医薬品の配合剤の入手可能性に関する法的問題など、広範な問題に集中している。
配合剤とFDAによる医薬品不足の報告
糖尿病治療や体重管理のためのGLP-1製剤の人気が高まっているため、FDAが承認した製剤の多くはここ数年、薬剤不足に陥っている。FDAが承認したGLP-1製剤とは対照的に、配合剤は通常、資格を有する薬剤師が個々の患者のニーズに合わせて作成するものであり、安全性と有効性に関するFDAの厳格な審査プロセスの対象とはなりません。FDAが承認した医薬品と同一の配合剤を販売できるのは、その医薬品がFDAの医薬品不足リストに掲載されている場合に限られます。医薬品不足が宣言されている間は、配合された医薬品を合法的に販売することができますが、配合された医薬品は、品質と安全性の問題に関連する他の特定の法律および規制要件に従わなければなりません。
承認されたGLP-1製剤に対する患者の需要にブランド名GLP-1製剤メーカーが対応できないことを知ったFDAは、承認されたGLP-1製剤の多くを一時的にFDA欠品リストに掲載し、有効成分を含む配合剤の入手可能性と販売の増加につながった。その結果、GLP-1製剤のブランド名メーカーと、配合剤の販売団体を代表するグループとの間で大きな訴訟が起こった。
例えば、先発品のGLP-1メーカーは、自社の医薬品の配合剤を製造・販売する企業に対し、規制要件の不遵守、商標権侵害、消費者保護法違反、配合剤の規制状況について患者を誤認・欺罔したとの様々な主張など、広範な主張を主張する訴訟を多数起こしている。
患者の需要を満たすために先発品の製造能力が高まるにつれ、FDAはGLP-1薬のいくつかを医薬品不足リストから削除し、調剤薬局がFDAを相手取って訴訟を起こす事態となった。例えば、FDAは2024年10月にティルゼパチドを医薬品不足リストから削除した。これに対し、Outsourcing Facilities Associationは会員を代表してテキサス州北部地区でFDAを提訴し、医薬品不足リストから削除したFDAの決定を恣意的かつ気まぐれなものであるとして異議を申し立てた。この問題は再考のためFDAに差し戻され、FDAは2024年12月に医薬品不足の解消を確認する決定を下した。直近の2025年3月、連邦地裁は、FDAがティルゼパチドを医薬品不足リストから削除した決定は適切であったとし、原告の仮差し止め命令を求める申し立てを却下した。この訴訟は現在控訴中である。
2025年にも、FDAがセマグルチド製品を医薬品不足リストから削除したことを受けて、同様の訴訟が起こされている。
米国におけるGLP-1製剤の人気と需要の高さを考えると、両者ともこの問題をめぐって訴訟を続けるものと思われる。
特許訴訟
今日まで、特許侵害訴訟は、承認された医薬品（「参照収載医薬品」）のジェネリック医薬品を販売するため、FDAに簡略新薬承認申請（ANDA）を提出し承認を求めるジェネリック医薬品メーカーに適用されるハッチ・ワックスマン法の枠組みにほぼ従っている。ANDAの申請にはFDAの独占期間が適用されます。関連する独占期間の一つは、新規化合物（NCEs）を含む承認品の新薬承認申請（NDA）に適用され、NDAの承認（すなわちNCE-1日）から4年経過するまでは、パラグラフIVの認証を受けたANDAを提出することができない。新規患者集団（NPP）を対象とするANDAは3年間承認されない。
ANDAの申請および/または承認は、参照リストに記載されたGLP-1薬に付与されたFDAの独占期間と連動しているため、ハッチ・ワックスマン法に基づき提起される関連特許侵害訴訟のタイミングも異なる。
例えば、リラグルチドは2010年に糖尿病治療薬Victoza®として初めて承認され、その後2014年に体重減少治療薬Saxenda®として承認された。リラグルチドに関連するFDAの独占期間はすべて終了しており、潜在的なジェネリック医薬品競合企業に対する特許訴訟は2017年に開始される。FDAは2024年12月にリラグルチドを含む最初のジェネリック医薬品を承認した。
別の例として、セマグルチドは2017年に糖尿病治療薬Ozempic®として初めて承認され、その後2021年に体重管理・減量治療薬Wegovy®として承認された。Wegovy®については2025年12月まで3年間のNPP独占期間が残っているが、セマグルチドのNCE期間はANDAの申請を認める形で満了した。少なくとも9社のジェネリック医薬品の競合他社に対して特許訴訟が開始されており、2022年に提訴された第一陣に関しては和解が報告されている。2024年にはさらなるジェネリック医薬品の競合他社に対して新たな訴訟が提起され、現在も継続中である。FDAはまだセマグルチドのジェネリック医薬品を承認しておらず、承認されたジェネリック医薬品がいつ米国市場に参入できるかは不明である。
最新のGLP-1製剤であるチルゼパチドは、糖尿病治療薬として2022年にMounjaro®として初めて承認され、その後肥満症治療薬として2024年にZepbound®として承認された。ティルゼパチドのNCE期間は2027年5月13日までであるため、ジェネリック企業は2026年5月13日までMounjaro®またはZepbound®のジェネリック医薬品の承認を求めるANDAを提出することができず、特許侵害訴訟はその後数カ月以内に発生すると予想される。
GLP-1製剤に関連する特許関連訴訟で今後争われる可能性のある分野には、調剤薬局に対する特許侵害の申し立てと、特定のGLP-1製剤について特許がオレンジブックに適切に記載されているかどうかを争う申し立てがある。
現在までのところ、FDA承認のGLP-1医薬品の有名ブランドメーカーは、調剤薬局を特許侵害訴訟の標的とはしていないようである。これらの訴訟が一段落すれば、GLP-1製剤の配合剤を製造・販売する企業に対して、さらに特許侵害訴訟が提起される可能性がある。
2023年秋から、連邦取引委員会（FTC）は、オレンジブックに不適切に掲載された可能性のある特許の潜在的な反競争的効果について懸念を表明する新たな方針を発表した。FTCはこの発表に続き、GLP-1メーカーを含む有名ブランドメーカーに対し、特定の特許が不適切または不正確に記載されているというFTCの主張を通知する書簡を数回にわたって送付した。米国の裁判所でも（他の薬物クラスが対象ではあるが）同様の異議申し立てがなされており、米連邦巡回控訴裁判所（以下、CAFC）は次のような判決を下している。 Teva Branded Pharm.Prods.R&D、Inc.対Amneal Pharms.LLCで2025年12月に判決を下している。この訴訟でAmnealは、オレンジブックから特定のデバイス特許を上場廃止にする命令を求めて反訴を起こした。米連邦巡回控訴裁判所（以下CAFC）は連邦地裁の上場廃止命令を支持し、装置特許は特定の有効成分を主張しておらず、その代わりに装置の構成要素のみを対象としているため、適切に上場されていないと判断した。オレンジブックにはGLP-1製剤に関する様々な特許が掲載されているが、競合他社による将来のオレンジブック掲載への異議申し立てに影響を与える可能性があるため、現在進行中のFTCの調査や執行動向を注視する価値がある。
国際貿易委員会
1930 年関税法第 337 条（合衆国法律集第 19 編第 1337 条）は、米国国際貿易委員会（ITC）に対し、 米国への製品輸入における不公正行為を主張する企業によって提出された申し立てを解決する権限を付与している。 第 337 条の事例は通常、特許、企業秘密、商標を含む様々な知的財産権の侵害の申し立てを含むが、ITC は、承認されていない医薬品の輸入に基づく申し立てや、虚偽広告および虚偽原産地呼称に基づくランハム法上の申し立てなど、その他の違反も扱う権限を有する。
ITC 事件は、ほとんどの米国地方裁判所での訴訟よりも迅速に進行することに加え、国内産業要件を含むいくつかの独特な側面を含んでおり、違反を主張する申立人は、工場、設備、労働力、資本お よび／または研究開発もしくはライセンシングへの多額の投資を含む様々な活動への多額の投資を通じて 知的財産権を実践する国内産業を確立した（または確立過程にある）ことを証明しなければならない。違反に対して与えられる可能性のある救済措置は極めて効果的であり、米国税関国境保 護局によって執行される限定的排除命令又は一般的排除命令のいずれかを含むことができ、こ れは、第 337 条に違反する製品の米国への輸入を事実上禁止する。限定的排除命令は、指定された被申立人が輸入した対象品目にのみ限定されるのに対して、 一般的排除命令は、取得がより困難であり、輸入の責任者に関係なく、全ての対象品目に一般的に 適用される。立証されれば、一般的排除命令は、責任者を特定することが困難であるか、又は日常的に名称／住 所を変更している複数の事業体からの侵害品又は模倣品の輸入による競争に直面している企業にとって極め て貴重なものとなり得る。
少なくとも1社のGLP-1承認メーカー（イーライリリー）は、ティルゼパチドを含む配合剤を販売する様々なオンライン薬局に対してITCに訴状を提出した。イーライリリーのオンライン薬局に対する請求は、ティルゼパチドを含む未承認医薬品の輸入、Mounjaro®商標の不正使用、FDA承認および承認済みMounjaro®製品との同等性に関する虚偽および誤解を招く記載を主張している。2024年12月、ITCの行政法判事（ALJ）は、商標、虚偽指定、虚偽広告の主張について、被告となった薬局の数社に対して略式決定を部分的に認める初決定を下した。その決定において、ALJはITCに対し、ティルゼパチドを含む全ての製品の輸入を禁止する一般的排除命令を出すことも勧告した。2025年1月、ITCは、略式命令を見直すつもりはないが、公共の利益と救済措置についてさらなるコメントを求めるとの通知を出した。救済措置に関する最終決定は2025年4月の予定である。
今後の訴訟動向
米国市場が承認されたGLP-1製剤の販売増加に適応し、FDAが医薬品不足を宣言し、配合剤が入手可能になったのと同様に、訴訟状況も調整されており、最近の判決では、FDAがGLP-1製剤を医薬品不足リストから除外することを決定したことに焦点が当てられている。同様に、GLP-1薬に関連する特許訴訟は、FDAの独占期間が近い将来に満了し、潜在的なジェネリック医薬品の競争相手から提起される新たな挑戦につながるため、発展することが予想される。GLP-1医薬品の人気が高いことから、同市場の関連企業は新たな法的主張を提起するために訴訟戦略を適応させており、その中には様々な知的財産権の侵害に対する重要な救済措置が講じられる新たな法廷も含まれている。
フォーリーの医薬品訴訟プラクティスには、米国の裁判所やITCを含め、これらの各分野に関わる訴訟でクライアントの代理を務める経験豊富な裁判弁護士や規制の専門家が多数在籍しています。また、当事務所の弁護士チームは、GLP-1クラスの医薬品に関連する問題や現在の法的動向にも精通しており、この分野における知的財産権の保護と、現在の動向を注視して新たな道を探るという両面から、クライアントにアドバイスを提供できる態勢を整えています。
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