GLP-1薬剤の減量・肥満治療への活用が近年増加し人気が高まる中、米国ではこの種の薬剤に関連する訴訟が増加している。 過去数年間、訴訟は特許その他の知的財産権紛争、製造物責任、規制上の課題、輸入に関する懸念、さらに米国食品医薬品局（FDA）が宣言した医薬品不足を踏まえたGLP-1薬剤の調合版入手可能性に関する法的問題など、幅広い課題に焦点が当てられてきた。
調剤薬とFDAが宣言した医薬品不足
糖尿病治療および体重管理のためのGLP-1薬剤の人気が高まった結果、過去数年間でFDA承認薬の多くが医薬品不足に陥っています。FDA承認のGLP-1薬剤とは対照的に、調合薬は通常、個々の患者のニーズに応じて免許を持つ薬剤師によって調製され、安全性および有効性に関するFDAの厳格な審査プロセスには対象外です。 事業者は、FDA医薬品不足リストに掲載されている医薬品に限り、当該承認医薬品と同一の調剤薬を販売できる。調剤薬は公式に医薬品不足が宣言されている期間中に合法的に販売可能であるが、品質・安全問題に関するその他の法的・規制要件を依然として遵守しなければならない。
FDAは、承認済みGLP-1製剤に対する患者需要にブランド名GLP-1メーカーが対応できない状況を把握し、多くの承認済みGLP-1製剤を一時的にFDA医薬品不足リストに掲載した。これにより、有効成分を含む調合医薬品の入手可能性と販売が増加した。これが引き金となり、ブランド名GLP-1メーカーと調合医薬品を販売する事業体を代表する団体との間で大規模な訴訟が発生した。
例えば、ブランド名のGLP-1製薬会社は、自社医薬品の調合版を製造・販売する事業者に対し、数多くの訴訟を提起している。その主張内容は多岐にわたり、規制要件への不遵守、商標権侵害、消費者保護法違反に加え、調合版の規制上の地位について患者に虚偽の説明や誤解を与える行為に関する様々な申し立てが含まれている。
ブランド名の製造能力が患者の需要を満たすために増加したため、FDAは一部のGLP-1薬剤を医薬品不足リストから除外した。これに対し調剤薬局がFDAを相手取って訴訟を起こしている。例えば、FDAは2024年10月にティルゼパチドを医薬品不足リストから除外した。 これに対し、アウトソーシング施設協会は会員を代表し、テキサス北部地区連邦地方裁判所にFDAを提訴。医薬品不足リストからの削除決定を「恣意的かつ気まぐれ」として争った。 本件はFDAに差し戻され再検討が行われ、FDAは2024年12月に医薬品不足が解消されたことを確認する決定を下した。直近では2025年3月、地方裁判所は原告の仮差止命令申立てを却下し、FDAによるティルゼパチドの医薬品不足リスト除外決定は適切であると判断した。同訴訟は現在控訴審中である。
2025年、FDAがセマグルチド製剤を医薬品不足リストから除外する決定を下したことを受け、同様の訴訟が相次いで提起された。
米国におけるGLP-1薬の継続的な人気と高い需要を考慮すると、双方がこれらの問題をめぐって訴訟を継続すると予想される。
特許訴訟
これまで、特許侵害訴訟は主にハッチ・ワックスマン法に基づく枠組みに従って行われてきた。同法は、承認済み医薬品（「参照リスト医薬品」）のジェネリック版を販売するためにFDA承認を求めるジェネリック医薬品メーカーが、簡略新薬申請（ANDA）を提出する際に適用されるものである。 ANDAを提出すること自体、適用されるFDAの独占期間の対象となる。関連する独占期間の一つは、新規化学物質（NCE）を含む承認済み製品の新薬申請（NDA）に適用され、これにより、NDAが承認されてから4年後（すなわちNCE-1日）までは、第IV項認証を伴うANDAを提出できない。 もう一つの関連する独占期間は、既に承認された医薬品が新たな臨床研究に基づき新たな患者集団（NPP）に対して承認された場合に適用されます。この新たな患者集団を対象とするANDAは、3年間承認されません。
ANDAの提出および／または承認は、参照リスト掲載GLP-1薬剤に付与されるFDAの独占期間と連動しているため、ハッチ・ワックスマン法に基づく関連特許侵害訴訟のタイミングも同様に変動する。
例えば、リラグルチドは2010年に糖尿病治療薬としてビクトーザ®として初めて承認され、その後2014年に減量薬としてサクセンダ®として承認された。リラグルチドに関するFDAの独占期間はすべて満了しており、2017年からは潜在的な後発医薬品競合他社に対する特許訴訟が開始されている。FDAは2024年12月にリラグルチドを含む初の後発医薬品を承認した。
別の例として、セマグルチドは2017年に糖尿病治療薬としてオゼンピック®として初めて承認され、その後2021年に体重管理・減量薬としてウェゴビー®として承認された。セマグルチドの新規化学物質（NCE）保護期間は満了し、後発医薬品申請（ANDA）の提出が可能となったが、ウェゴビー®に対する3年間の後発医薬品独占権（NPP）は2025年12月まで有効である。 少なくとも9社のジェネリック競合他社に対して特許訴訟が提起されており、2022年に提起された第一波の訴訟に関連して和解が報告されている。2024年には追加のジェネリック競合他社に対して新たな訴訟が提起され、現在も係争中である。FDAは現時点でセマグルチドのジェネリック医薬品を一切承認しておらず、承認されたジェネリック医薬品がいつ米国市場に参入できるかは不透明である。
最新のGLP-1薬剤であるティルゼパチドは、2022年に糖尿病治療薬としてムンジャロ®の名称で初めて承認され、その後2024年に肥満治療薬としてゼプバウンド®の名称で承認された。 ティルゼパチドの新規化学物質（NCE）保護期間は2027年5月13日まで継続するため、ジェネリック企業は2026年5月13日までは「ムンジャロ®」または「ゼプバウンド®」のジェネリック版承認を求めるANDAを提出できず、その後数ヶ月以内に特許侵害訴訟が発生すると予想される。
GLP-1薬剤に関連する将来の特許訴訟の争点となり得る追加の領域として、調剤薬局に対する特許侵害訴訟と、特定のGLP-1薬剤の特許がオレンジブックに適切に記載されているか否かを争う訴訟が挙げられる。
これまで、FDA承認のGLP-1薬剤を製造するブランドメーカーは、調剤薬局を特許侵害訴訟の対象としていないように見受けられる。代わりに、前述のように、これらの事業体に対して他の主張に基づく訴訟を選択している。これらの訴訟が終結するにつれ、調剤版薬剤を製造・販売する事業体に対して、追加の特許侵害請求が提起される可能性がある。
2023年秋より、連邦取引委員会（FTC）は、オレンジブックに不適切に記載された可能性のある特許の潜在的な反競争的影響に対する懸念を表明する新たな方針を発表した。 FTCはこの発表に続き、ブランド医薬品メーカー（GLP-1製剤メーカーを含む）に対し複数回にわたり書簡を送付し、特定の特許が不適切または不正確に記載されているとのFTCの主張を通知した。同様の異議申し立ては米国裁判所でも提起されており（対象は他の薬剤クラスであるが）、連邦巡回区控訴裁判所は テバ・ブランデッド・ファーマ・プロダクツ・R&D社対アンニール・ファーマ社事件 において判決を下した。本件では、アムニール社が特定の医療機器特許をオレンジブックから除外するよう求める反訴を提起していた。 連邦巡回区控訴裁判所は、当該医療機器特許が特定の有効成分を主張しておらず、単に医療機器の構成要素を対象としているため、適切に記載できないと判断し、地方裁判所の削除命令を支持した。GLP-1薬剤に関してオレンジブックに記載されている特許は多岐にわたるが、競合他社による将来のオレンジブック記載異議申し立てに影響する可能性がある限り、進行中のFTC調査及び執行動向を注視する価値がある。
国際貿易委員会
1930年関税法第337条（19 U.S.C. § 1337）は、米国国際貿易委員会（ITC）に対し、製品が米国に輸入される過程で不公正な行為があったと主張する企業による申立てを解決する権限を付与している。第337条に基づく事件は通常、特許を含む様々な知的財産権の侵害の申し立てに関わる。 国際貿易委員会（ITC）に対し、米国への製品輸入における不公正行為を主張する企業による申立てを解決する権限を付与している。第337条に基づく事件は通常、特許、営業秘密、商標権を含む様々な知的財産権の侵害主張を伴うが、ITCは承認されていない医薬品の輸入に基づく主張や、虚偽広告及び原産地虚偽表示に基づくランハム法上の主張を含むその他の違反に対処する権限も有している。
米国地方裁判所における訴訟と比較して迅速に進行する点に加え、ITC事件にはいくつかの特異な側面がある。これには国内産業要件が含まれ、侵害を主張する申立人は、工場・設備・労働力・資本への多額の投資、あるいは研究開発やライセンス供与への相当な投資を通じて、当該知的財産権を実践する国内産業を確立済み（または確立過程にある）ことを証明しなければならない。 違反に対する救済措置は非常に効果的であり、米国税関・国境警備局によって執行される限定的または一般的な排除命令が含まれる。これにより、セクション337違反製品の米国への輸入が事実上阻止される。限定的排除命令は、名指しされた被告が輸入する対象物品のみに限定される。一方、一般的な排除命令は取得がより困難であり、輸入責任者が誰であるかにかかわらず、一般的にすべての対象物品に適用される。 立証されれば、責任者の特定が困難な場合や、責任者が頻繁に名称・住所を変更する複数の事業体による侵害品・模倣品の輸入競争に直面する企業にとって、一般排除命令は極めて有用である。
少なくとも1社の承認済みGLP-1製薬メーカー（イーライリリー）が、ティルゼパチド含有の配合薬を販売する複数のオンライン薬局に対し、ITC（国際貿易委員会）に苦情を申し立てた。イーライリリーのオンライン薬局に対する主張は、ティルゼパチド含有の未承認医薬品製品の輸入、Mounjaro®商標の不正使用、ならびにFDA承認および承認済みMounjaro®製品との同等性に関する虚偽かつ誤解を招く表示を主張している。 2024年12月、ITCの行政法判事（ALJ）は商標権侵害、虚偽表示及び虚偽広告に関する申し立てについて、複数の被申立薬局に対する略式決定を一部認める暫定判断を下した。同決定においてALJは、すべてのティルゼパチド含有製品の輸入を禁止する一般排除命令の発令をITCに勧告した。 2025年1月、ITCは略式決定命令を審査しない旨の通知を発出したが、公益及び救済措置に関する追加意見を求めた。救済措置に関する最終決定は2025年4月に予定されている。
将来の訴訟動向
米国市場が承認済みGLP-1薬の販売増加に適応し、FDAが宣言した医薬品不足や調剤調合品の流通につながったのと同様に、訴訟環境も変化している。最近の判決は、FDAがこれらの薬剤を不足リストから除外する決定に焦点を当てている。 同様に、GLP-1薬剤に関する特許訴訟も、近い将来にFDAの独占期間が満了するにつれて進展が予想され、潜在的な後発医薬品競合他社によるさらなる挑戦が生じる見込みである。これらの薬剤の人気を考慮すると、市場の関係者は訴訟戦略を適応させ、様々な知的財産権の侵害に対して重大な救済措置が可能な追加の法廷を含む新たな法的請求を提起している。
フォーリーの医薬品訴訟業務には、米国裁判所やITCを含む各分野の訴訟においてクライアントを代理する豊富な経験を有する数多くの裁判弁護士および規制専門家が在籍しています。当チームの弁護士はGLP-1系薬剤に関連する課題や最新の法的動向にも精通しており、この分野における知的財産権の保護と最新動向の監視を通じて新たな可能性を探るため、クライアントへの助言に最適な体制を整えています。
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