カリフォルニア州環境保健有害性評価局（OEHHA）は最近、消費者製品警告に関する規制を改正した。これにより、1986年制定の安全飲料水及び有害物質規制法（通称プロポジション65、以下「プロップ65」）に基づく執行措置から免責される「セーフハーバー」保護の対象となる要件が明確化された。
プロポジション65は「知る権利」法であり、カリフォルニア州ががんまたは生殖障害を引き起こすことが知られていると指定した化学物質を、意図的に消費者に曝露させる場合、事業者は事前に「明確かつ合理的な警告」を提供することを義務付けています。 プロポジション65の遵守規制を実施する主管機関であるOEHHA（カリフォルニア州環境保健危害評価局）は、企業がプロポジション65に準拠するために使用できる警告の具体的な文言や方法を詳細に定めた規制（いわゆる「セーフハーバー警告」）を採択している。参照：カリフォルニア州規則集第27編第25600条以下。
2024年12月6日、OEHHAは、カリフォルニア州行政法局（OAL）が、OEHHAが2023年10月27日に提案した「簡略版」警告に関するプロポジション65規制の変更を含む、その他の変更を承認した旨の通知を発表した。
新規制の施行日は2025年1月1日ですが、事業者が新たな警告文言へ移行するための3年間の移行期間が設けられています（2028年1月1日まで）。後述するように、この最終規制は主にカリフォルニア州環境保健危害評価局（OEHHA）が2023年10月27日に提案した内容に沿ったものです。
簡略警告文の新たな必須記載事項：簡略警告文は もはや簡略ではない[1]。新規制では、簡略警告文において、該当する影響項目（すなわち、がんまたは生殖毒性）ごとに少なくとも1つの化学物質を特定すること、および追加文言（事業者は2つの表現から選択可能）を記載することが義務付けられる。 Cal. Code Regs., tit. 27, § 25603(b)。以下でさらに詳述するように、これらの変更は事業者に多大な影響を及ぼすことは必至である。
例えば、発がん性物質のみを対象とした簡略警告表示には、以下のいずれかの文言を含めることが義務付けられています：
「[化学物質名]への曝露によるがんリスク。詳細はwww.P65Warnings.ca.govを参照。」
または
「発がん性物質である［化学物質名］に曝露する可能性があります。詳細は www.P65Warnings.ca.gov をご覧ください。」
カリフォルニア州規則集第27編第25603条(b)(3)(A)項を参照。
別の例として、指定発がん性物質および生殖毒性物質の両方に対する簡略警告には、以下のいずれかの文言を含めなければならない：
［化学物質名］への曝露による発がんリスクおよび［化学物質名］への曝露による生殖毒性リスク。詳細は www.P65Warnings.ca.gov を参照。
または
「発がん性物質である［化学物質名］および生殖毒性物質である［化学物質名］に曝露される可能性があります。詳細はwww.P65Warnings.ca.govを参照してください。」
同上、§25603(b)(3)(C)参照。
カリフォルニア州有害物質情報局（OEHHA）が新規制に関する最終理由説明書（FSOR）で述べたところによれば、これらの変更は、長文警告と整合性を保ちつつ、警告内容に関する消費者への情報提供を強化するために実施されたものである。FSOR 20頁。しかしながら、製品ラベルに従来の短文警告（大幅に簡略化された形式）を使用している事業者は、この新たな文言を反映させるため、ラベルの大幅な再設計を余儀なくされる可能性が高い。
特定化学物質の明示：おそらく最も議論を呼ぶ変更点は、新規制では短形式警告において、発がん性または生殖毒性のある化学物質リストに掲載されている少なくとも1つの化学物質を明示することが義務付けられたことである。カリフォルニア州規則集第27編第25603条；同第25601条(b)も参照。従来は長形式警告のみが特定化学物質の明示を必要としていた。 FSOR（最終規則説明書）において、OEHHA（カリフォルニア州環境保健危害評価局）は、短形式警告に少なくとも1つの化学物質を記載することが「消費者がリスト掲載化学物質への曝露について情報に基づいた判断を行うための十分な情報を提供すること」、および「訴訟回避戦略として予防的に」短形式警告を提供する広範な事業慣行を抑制するために必要であると述べている。FSOR, at 20. OEHHAはFSOR内でさらに次のようにコメントしている：
現行法では、企業は製品が特定化学物質への重大な曝露を引き起こさない場合、化学物質名を記載せずに警告を表示することが認められている。これは、自社製品のうち実際に曝露を生じさせるものとそうでないものを特定するよりも、すべての製品に一般的な警告を適用する方が望ましいと考えるためである。 この訴訟回避戦略は正確な情報を提供しないため、同法の趣旨に沿わない。化学物質を明記することで、企業は自社製品が消費者に曝露をもたらす可能性のある化学物質（もしあれば）を実際に特定するよう促されることになる。
同上、30-31頁。
この重大な変更により、特定の発がん性物質および／または生殖毒性物質を特定できない場合、企業は試験プロトコルと簡略警告文の使用を見直す必要が生じる可能性がある。企業が新規制への対応をいかに図ろうとも、高額な執行措置を受けるリスクが確実に高まったことは疑いない。
警告表示の新たな選択肢：企業は「WARNING」の使用に限定されなくなり、「CA WARNING」または「CALIFORNIA WARNING」の使用を選択できるようになった。Cal. Code Regs., tit. 27, § 25603。 これらの選択肢により、企業は警告をカリフォルニア州固有のものとして識別できるようになり、州外でも販売される製品にとって有益となる可能性がある。FSOR, at 45. 短形式警告は、文字サイズが6ポイント以上で、規制で定義される「顕著」である限り（すなわち「ラベル、表示、または標識上の他の文字、 表示、標識上の他の文字、文言、デザインまたは装置と比較して、通常の購入または使用条件下において、一般的な個人が警告を見、読み、理解できる可能性が高いように表示されなければならない」）。Cal. Code Regs., tit. 27, § 25601(c)。新規制では、警告は「他の消費者情報に使用される最大の文字サイズより小さくならない」必要はなくなった。同上参照。
カタログ及びインターネット購入に関する要件：OEHHAは当初、カタログ経由で注文される製品に関する文言の明確化を提案したが、その明確化文言は最終規則には盛り込まれなかった。ただし、インターネット経由で注文される製品の表示要件を明確化する提案された修正は施行された。具体的には、OEHHAはインターネット購入における警告方法の一つとして、警告はインターネットサイト全体ではなく、製品表示ページ上で提供されなければならないことを明確化した。 Cal. Code Regs., tit. 27, § 25602(b).
食品曝露に関する簡略警告：OEHHAはまた、食品製品向けの簡略警告を特に許可するよう規制を改正した。カリフォルニア州規則集第27編第25607.2条。 消費財向けのセーフハーバー警告と同様に、食品向けの警告には発がん性物質および／または生殖毒性物質である化学物質の名称を少なくとも1つ明記しなければならない。食品向けの警告には、消費財に要求される警告記号（黄色の正三角形に太い黒の感嘆符）を含める必要はない。
乗用車またはオフロード車両部品およびレクリエーション用船舶部品に関する警告：乗用車またはオフロード車両部品およびレクリエーション用船舶部品を扱う事業者は、フタル酸エステル類および鉛について警告し、製品の小売販売場所または展示場所ごとに設置する5インチ×5インチ以上の表示板に最善の取り扱い方法を記載することで、プロポジション65に準拠できます。 カリフォルニア州規則集第27編第25607.51条(a)(3)、第25607.50条(a)(3)、および第25607.52条。 事業者がこの形式の警告を選択する場合、特定された化学物質を追加・削除・置換してはならない。同条§§25607.51(b)および25607.53(b)。製品がインターネットまたはカタログを通じて販売される場合、事業者はウェブページまたはカタログ上で製品に関する詳細形式または簡略形式の警告を提供しなければならない。
3年間の移行期間：事業者は、新しい簡略警告表示要件への移行に3年間（2028年1月1日まで）の猶予が与えられます。したがって、2028年1月1日以降に製造される製品に表示される簡略警告は、セーフハーバー保護の対象となるためには新規制に準拠しなければなりません。 ただし、2028年1月1日以前に旧「セーフハーバー」短形式警告文で製造・表示された製品は、再表示の必要なく無期限に販売を継続できる。Cal. Code Regs., tit. 27, § 25603(c)。
インターネット小売業者に対する猶予期間：さらに、インターネット購入については、小売業者が製造業者から簡略警告を更新する警告または書面通知を受領してから60暦日が経過するまで、小売業者はオンライン上で新たな警告を掲示または表示する責任を負わない。カリフォルニア州規則集第27編第25602条(b)(2)。この規定は2028年1月1日以前に購入された商品に対して有効である。同上。製造業者からの通知後も簡略警告を更新しなかったとして違反通知を受けた小売業者は、新規則に基づき当該違反の異議申し立てが認められる可能性がある。
主な変更点：
- 2028年1月1日より、簡略警告文には、該当する各エンドポイント（すなわち、発がん性および／または生殖毒性）について、少なくとも1つの化学物質名を含めなければならない。
- 企業は警告文に「WARNING」「CA WARNING」または「CALIFORNIA WARNING」を使用する選択肢があります。
- 簡略版警告表示は、文字サイズが6ポイント以上であり、かつ規制で定義される「目立つ」状態である限り、あらゆるサイズのラベルに使用できます。
- 食品に簡略化された警告表示が使用可能になりました。
- 乗用車またはオフハイウェイ車両部品およびレクリエーション用船舶部品向けのフタル酸エステル類および鉛に関する代替小売表示警告オプションが利用可能になりました。
- 事業者は、2028年1月1日以降に製造・表示される製品について、この改訂された簡略警告表示要件への移行を同日までに完了しなければならない。
- 2028年1月1日より前に製造され表示された製品は、販売時期にかかわらず、従来の簡略化された警告表示を使用できる。
- 3年間の移行期間中、インターネット小売業者に対する60日間の猶予期間。
結論
新規のカリフォルニア州プロポジション65警告表示要件への対応支援をご希望の場合、またはこれらの要件が自社製品にどのように適用されるかについてご質問がある場合は、サラ・スラック、エリック・スワンホルト、アレクサンドラ・ジャーニガン、またはケイティ・プラクタまでご連絡ください。
[1]以前の規則では、事業者は真に「短い」警告（例：「がん –www.P65Warnings.ca.gov.」）を提供することが求められていた。
