テキサス州東部地区連邦地方裁判所の判事は2025年3月31日、米国食品医薬品局（FDA）の最終規則「 医療機器；検査室開発検査（LDT）」（LDT最終規則）を全面的に取り消し無効とする判決を下した。 裁判所は本件を米国保健福祉省（HHS）長官に「さらなる検討のため」差し戻した。LDT最終規則は、企業がLDTの販売を継続するためにFDAの認可を取得することを義務付ける内容であった。
この判決により、多くの臨床検査業界関係者から強い批判を受けていたLDT最終規則の発効が阻止された。 LDT最終規則以前 、FDAはLDTの規制に関して執行裁量を行使していた。 LDT最終規則は、 FDAの一般的な執行裁量アプローチを実質的に終了させ、それによってLDT製造業者に課される規制要件を大幅に増加させるはずであった。
LDTの背景
歴史的に、FDAはLDTの規制において広範な執行裁量権アプローチを採用してきた。LDTは、単一の実験室内で設計・製造・使用される体外診断用医療機器（IVD）の一種である。FDAは長年、LDTを医療機器として規制する権限を主張してきたものの、従来はLDTを低リスクとみなしていたため、その規制に関して広範な執行裁量権アプローチを選択してきた。 この方針のもと、FDAはLDT製造業者に対して、市販前審査、報告義務、登録・リスト掲載、品質システム規制といった特定の医療機器要件を適用してこなかった。
しかし、LDTは過去数十年で著しく複雑化している。現在、多くのLDT製造検査室では高度な技術機器（アルゴリズムや自動化など）を採用し、大量のLDTを処理するとともに、全米から検体を広く募集・受入している。こうしたLDT環境の変化に対応するため、FDAと議会はFDAの執行裁量方針の変更を追求してきた。 FDAは以前、ガイダンスを通じて執行裁量アプローチの修正を試みたが、これは最終化されなかった。また、議会議員らは新たな法案を提出したが、可決には至らなかった。直近では「正確かつ最先端のIVCT開発検証法（VALID法）」が提案されている。
LDT最終規則
2024年5月6日、FDAはLDT最終規則を発表し、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）下でIVDが医療機器であることを明示するため規制を改正した。これにはIVD製造業者が検査室である場合も含まれ、これによりLDTがFDAの規制対象範囲に組み込まれた。 この改正に伴い、FDAはIVD要件を4年間にわたり段階的に実施する方針を確定した。各段階の実施は2025年5月に開始される予定である。
FDAは提案されたLDT規則について6,500件以上の意見を受け取り、その多くはFDAのLDT規制権限に異議を唱える内容であった。FDAは一貫してLDTを規制する権限を有すると主張しつつも、執行裁量の方針を採用することを選択してきた。多くの臨床検査業界関係者はこの主張に反対し、LDTはFDAの権限範囲外にあると考えている。
テキサス州東部地区連邦地方裁判所における訴訟
FDAがLDT最終規則を発表してから数週間後、米国臨床検査協会（ACLA）とその会員企業であるHealth TrackRxは、同規則がLDTを規制するFDAの法的権限を超えているとしてFDAを提訴した。その後2024年8月には、分子病理学会（AMP）が独自の訴訟を提起し、同規則を「歴史上例を見ない権力掌握」と表現した。 両訴訟は併合された。いずれの訴訟も、LDT最終規則が「[FDAの]法定管轄権、権限、または制限を超えている」こと、かつ「恣意的、気まぐれ、裁量権の乱用、またはその他法律に合致しない」ことから、行政手続法（APA）に基づき無効とすべきだと主張している。参照：5 U.S.C. § 706(2)。
裁判所は2025年3月31日、原告側勝訴の判決を下した。判決文において裁判所は、「[FD&C法]及び[臨床検査改善法（CLIA）]の条文、構造、立法経緯から、FDAが検査室開発検査（LDT）サービスを規制する権限を有していないことは明らかである」と述べている。 判決文全体を通じて、裁判所はFDAによる「医療機器」の定義拡大解釈、およびFD&C法に基づくLDT規制権限に関する同庁の包括的解釈に異議を唱えている。
具体的には、裁判所はLDTがCLIAの下で規制されるサービスであり、その実施規則の制定については主にメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が責任を負うと述べている。 裁判所は、議会がCLIAの下で検査室検査サービス向けに独自の法定・規制枠組みを構築したことを指摘している。判決文において裁判所は、LDTを「検査室が患者の検体について生化学的、遺伝的、分子的、その他の形態の臨床情報を生成し、治療医が利用するための方法論またはプロセス」と定義し、「各検査室は、プロトコル、性能特性、分析手段に関する独自の知見を用いて、こうした方法論やプロセスを開発する」としている。
裁判所はさらに次のように主張する：「医薬品や医療機器のように、製造・包装された商品であり使用説明書が付属するものと異なり、検査室開発検査サービスは開発検査室のみが実施する独自の手法である。当該サービスは検査結果から情報を生成し、その情報を依頼医に伝達する。検査サービスはキットとして販売されるものではなく、プロトコルは開発検査室以外の他の検査室、病院、その他の施設に対していかなる方法でも移転されない。 物理的な製品は販売されず、所有権が一方から他方へ移転するような動産の譲渡も発生しない。」
この特定のLDT定義を採用することにより、裁判所はLDTを、FDAの管轄下にある医療機器として扱われる可能性のある検査室が販売する物理的製品ではなく、検査室専門家が提供するサービスであると主張した。その結果、裁判所はLDT最終規則がFDAの法定権限を超え、行政手続法（APA）に違反すると判断し、同規則全体を無効とし破棄した。
意味合い
裁判所の命令により、LDT最終規則は2025年5月の予定通り発効しない。政府が控訴しない限り、この判決は実質的にFDAがLDTを規制する追加規則やガイダンスを公布する能力を停止させる。LDTの規制方法に関する議論を正式に決着させ、FDAとCMSの権限関係を明確化するためには、議会議員が行動を起こし、VALID法または類似の立法を再活性化させる必要がある。
LDTの規制上の立場については、さらなる進展が見込まれます。LDTの製造業者は、自社のLDTが必要な特異性と感度を有し、当該検査を通じて生成されるデータが信頼でき、医師にとって臨床的価値があり、かつ適用されるCLIA要件に適合していることを実証するデータを確実に保有すべきです。
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