2025年春、食品医薬品局（FDA）はGLP-1薬の不足を解消し、セマグルチド（商品名Ozempic、Rybelsus、Wegovyで入手可能）とティルゼパチド（商品名Mounjaro、Zepboundで入手可能）の実質的なコピーである医薬品を外注調剤薬局も薬局も調剤できないという宣言的命令を発表した。これらの宣言的命令とGLP-1製剤をめぐる進行中の訴訟については、以前のブログ記事「GLP-1製剤」をお読みください：FDAはセマグルチドを医薬品不足リストから削除した：FDAはティルゼパチドを医薬品不足リストから削除したことで提訴された。
これを受けて、各州の規制当局は、医療提供者、薬局、外注薬局を対象に、これらの配合剤の製造と流通に関する最新のガイダンスを発表した。例えば、コネティカット州司法長官は2025年6月、GLP-1医薬品の調合に関連する不公正かつ欺瞞的な行為の疑いや可能性があるとして、事業者に警告する声明を発表した。
オハイオ州薬局局よくある質問
2025年7月17日、オハイオ州薬局局はこれに続き、GLP-1医薬品の製造と流通に関する潜在的な混乱を解決するためのFAQを公表した 。FAQでは、GLP-1はもはや必須コピーとして配合できないという現状復帰について論じている。処方医の診療所または調剤薬局は、FDAが指示した終了日以前に購入されたGLP-1製剤を引き続き調剤または個人的に提供することができるが、調剤薬局およびアウトソーシング薬局は、終了日以前に調剤されたGLP-1製剤を調剤または配布することはできない。
GLP-1を配合する場合
食品医薬品化粧品法（Food, Drug, and Cosmetic Act: FDCA）（合衆国法典第21編第353b条）に基づき、FAQは、GLP-1を含む医薬品の調合は、医薬品が市販されていない 場合（FDAが不足を宣言している場合を含む）、または「調合された医薬品が、特定された個々の患者のために行われた変更を含み、その患者にとって、調合された医薬品と市販されている製品との間に、処方する開業医が決定した有意な差が生じる場合」のいずれかが適切であると述べている。要するに、調剤薬局はGLP-1を含む市販薬の "コピー "を作ることができなくなるのである。
FAQによると（FDCAと整合性がある）、薬局はGLP-1薬を配合するために、個々の患者の処方箋に関連する識別可能な変更を行い、文書化しなければならなくなった。また、FDCAとの整合性を保つため、処方者は、配合を正当化するために、処方箋に、配合された医薬品が市販品と有意な差異をもたらす理由を明記する必要がある。注目すべきは、「患者名と製剤名を特定しただけの処方箋では、処方者がその製剤が市販の医薬品と有意な差異をもたらすと判断したことを証明するには不十分である」ということである。ガイダンスによれば、適切な正当化および文書化には以下のようなものが含まれる：
- 「No Dye X, patient allergy"（類似薬に染料が含まれている場合）
- 「液剤、患者は錠剤を飲み込めない」（同等の薬剤が錠剤の場合）
- 「6mg、患者はより高用量が必要です」（同等の薬剤が5mgの用量しかない場合）。
最後に、FAQは次のように明確にした：
FDAは、配合された医薬品が、2つ以上の市販されている医薬品と同じ[有効医薬品成分]を同じ、類似した、または容易に代替可能な強さで含み、市販されている医薬品が、配合された医薬品に処方されたのと同じ投与経路で使用できる場合（どのように表示されているかにかかわらず）、配合された医薬品は本質的に市販されている医薬品のコピーであるとみなしている。
したがって、B12のような市販薬を追加することは、GLP-1薬の配合を正当化するには不十分である。
GLP-1はどのように配合されなければならないか
FAQの最後に、GLP-1製剤の配合が許容される場合のガイダンスが示されている。FAQは、調剤に関する詳細な要件について、薬局での調剤に関する第4729:7-2章、処方者による調剤に関する第4729:7-3章、外部委託施設に関する第4729:6-10章を参照している。さらに、すべてのGLP-1製剤は以下の3つの条件を満たす必要がある：
- 適用される米国薬局方（USP）または国家フォーミュラリー（NF）のモノグラフがある場合は、それに従うこと；
- 該当するUSPまたはNFモノグラフが存在しない場合、FDA承認医薬品の成分である。
- そのようなモノグラフが存在せず、その物質がFDA承認医薬品の成分でない場合、FDAの配合に使用できる原薬リスト（503A原薬リスト）に掲載される。
最後に、FAQには、GLP-1を含むあらゆる医薬品を調合する場合、有効医薬品成分はオハイオ州の認可を受けた医薬品販売業者から購入しなければならないと記載されている。
要点
これらのFAQの公表は、他州からのガイダンスとともに、GLP-1配合剤に関する規制（そしておそらくは施行）が強化されることを示している。 医療提供者と配合剤は、施行動向に細心の注意を払い、自らの業務が州および国の配合剤要件に沿ったものであることを確認したい。
フォーリーは、オハイオ州および全米におけるGLP-1製剤の開発状況を引き続き注視していく。GLP-1製剤と、それがヘルスケア＆ライフサイエンスおよびテクノロジー産業にどのような変化をもたらすかに関するその他の情報源については、ここをクリックしてシリーズの他の記事をお読みください。
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