背景
フォリーのヘルスケア・ロー・トゥデイで以前に議論した通り、2025年12月18日、米国保健福祉省（HHS）は「性別適合手術（SRP）」、すなわち未成年者に対する性別適合医療（GAC）と定義する内容に焦点を当てた記者会見を開催し、今後の対応を概説した。 記者会見においてHHSは、本議論の焦点となる「宣言」の公表、2件の新規規則案の公表、および米国食品医薬品局（FDA）が児童向け虚偽広告を理由に乳房バインダー製造業者12社に警告書を送付したことを発表した。
2025年12月23日、18州（カリフォルニア州、イリノイ州、マサチューセッツ州、ミシガン州、ニューヨーク州を含む）およびコロンビア特別区（以下、州連合）は、米国保健福祉省（HHS）長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアが2025年12月18日に発出した「宣言」の施行差し止めを求める訴状を提出した。当該宣言の題名は以下の通りである： 「小児及び青年に対する性別拒絶処置の安全性、有効性及び専門的医療基準」
プロバイダーが今知るべきこと
訴訟が係属中であり、各州が宣言の施行停止を求める仮処分を裁判所に申し立てているものの、オレゴン地区裁判所が別段の判断を下すまでは、ケネディ宣言がHHSの公式見解として維持される。これは、医療提供者が本方針に基づくコンプライアンスと業務態勢を評価する必要があることを意味する。なお、同時に提案されているメディケイド給付範囲及び病院参加条件の変更案は、依然として規則案段階にあり、まだ発効していない点に留意されたい。
宣言
以前報告した通り、この声明は性別違和または関連障害の治療に現在適用されている医療実践基準に疑問を呈し、未成年者に対する「性別適合手術」（SRP）——医療界では性別適合ケア（GAC）とも呼ばれる——の実施における安全性、長期的な結果、適切な専門的プロトコルが十分に考慮されていないと主張している。
声明は、性同一性障害と診断された未成年者に対する性再割当手術（SRP）は「安全でも効果的でもない」とし、「専門的に認められた医療の基準」を満たしていないと述べた。さらに、そのような医療を提供する医療従事者や医療機関は、メディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムへの参加資格を剥奪される可能性があると警告した。
訴状
オレゴン州連邦裁判所に提出された訴状において、各州は宣言が：
1. 長官の法定権限を超えている
申立書は、HHS長官が「専門的に認められた医療水準」を全国的に定義または宣言することを認める法令は存在しないと主張している。州側は、宣言が「HHS長官に付与された権限に基づき」発行され、「42 C.F.R. § 1001.2に準拠する」と述べている点を指摘している。 宣言に記載された規則（42 C.F.R. § 1001.2）は「専門的に認められた医療水準」を定義するのみで、長官がそれらの基準を「宣言」する権限を付与していない。 州側は、長官に専門的に確立された医療水準の定義権限を付与する法令は存在せず、法令で認められていない規則を公布することで実質的な法規範を創出する権限を機関が自ら付与することはできないと主張している。
州側はまた、この宣言が連邦職員または従業員が「医療行為に対するいかなる監督または管理」を行使することを明示的に禁止するメディケア法（42 U.S.C. § 1395）に直接抵触すると主張している。
2. メディケアにおける手続き的規則制定要件を満たしていない
各州は、当該宣言がメディケア法に基づく実質的な法的基準を変更する最終的な行政機関の行為であると主張している。連邦法の下では、このような変更には連邦官報への掲載および少なくとも60日間のパブリックコメント期間を含む正式な規則制定手続が必要である。訴状は、HHSがこれらの義務的な告知・意見聴取手続を回避し、かつ適用される法定の例外規定が存在しないため、当該宣言は手続的に無効であると主張している。
3. 行政手続法（APA）に基づく手続的規則制定要件を満たしていない
行政手続法（APA）は、実質的または「立法的」規則について、通知・意見聴取手続を義務付けている。州側は、宣言が立法的規則を構成し、「解釈規則、政策の一般的表明、または機関の組織・手続・慣行に関する規則として通知・意見聴取手続の免除対象ではない」と主張している。 州側は通知・意見聴取手続が要求されると主張する一方で、仮に宣言が解釈規則として免除対象であったとしても、実質的規則は発効日の少なくとも30日前までに連邦官報に掲載されなければならないとさらに述べている。しかし実際にはその要件が満たされなかった。
4. 法令に違反する
州側は、この宣言がメディケイド法の複数の規定に違反していると主張している。具体的には以下の通りである：
- メディケイド法定要件との抵触 — 本宣言は、本来適格な提供者を排除することにより、承認済み州メディケイド計画および小児医療保険プログラム（CHIP）計画を実質的に改正するものであり、これにより提供者適格性を決定する州の権限を侵害し、計画承認および資金提供に関する連邦保証に違反する。
- 受益者保護の侵害——州側は、この宣言により未成年者に性別適合医療を提供する医療機関がメディケイドへの参加を阻まれると主張する。これはメディケイド受給者が適格医療機関へのアクセスを失い、法律が保障する「医療機関の自由な選択」が妨げられることを意味する。また州側は、これがメディケイドの「同等性原則」に違反すると指摘する。同原則は類似状況にある者への平等な給付を要求するものである。 本宣言下では、ある患者群（特定の身体的状態を持つ者など）は依然としてこの種の医療を受けられるが、別の患者群（性別違和と診断された未成年者）は診断内容や年齢のみを理由に受けられなくなる。最後に、州法に基づき免許を持つ医療提供者が医学的に必要と認めるサービスをメディケイドがカバーする義務に違反すると主張している。
5. 恣意的かつ気まぐれな意思決定から成る
州側はさらに、宣言が従来の政策によって脅かされた重大な信頼利益に対処せず、かつ新政策の正当な理由を示していないことから、恣意的かつ気まぐれであると主張している。 特に、各州は、宣言が自ら生み出した数々の問題に対処していないと主張している。例えば、小児科や内分泌学分野におけるメディケイド提供者の不足、州が法定の適格基準を満たす提供者の確保を前提にメディケイドプログラムを構築してきたことによる州の信頼利益、そして州内の患者と提供者に生じる損害などが挙げられる。
彼らはまた、宣言が特定のケア形態を制限する（禁止するのではなく）といった合理的またはより穏健な代替案を無視し、法的根拠の説明を欠いていると主張している。
結論
医療規制コンプライアンスと行政法の双方に精通した法律事務所として、Foley & Lardnerは医療提供者、病院システム、医療グループに対し、絶えず変化するリスク環境について積極的に助言を提供しています。ご質問がございましたら、執筆者、担当のFoley関係パートナー、または当事務所の医療法務グループおよび医療・ライフサイエンス部門までお問い合わせください。
