デイビッド・ローゼン、FDAのCRL公開について「過去には前例がない」

フォーリー・アンド・ラーダー法律事務所のパートナー、デイビッド・ローゼンは、米国食品医薬品局（FDA）が製薬企業宛ての完全対応書簡（CRL）一式を公開する決定について、PharmaVoice誌の記事 「FDAのCRL公開が製薬企業に対する訴訟の扉を開く可能性がある理由」でコメントした。

「過去に例がない」とローゼンは文書公開について述べ、FDAが企業に伝えた内容と公に明らかにされた内容の相違をめぐる訴訟の可能性に言及した。

「企業が公表した内容から株価が急落した件について、投資家集団を代表して訴訟を起こす者が現れても驚くには当たらない」と彼は指摘した。ただし、CRL（開示文書）に記載された情報に基づく行動は、その古さゆえに手遅れかもしれないとも付け加えた。

ローゼンは、FDAが今後さらに多くの書簡を公開する可能性を示唆している一方で、企業が公に伝える内容に関する判断基準は変わっていないと説明した。

「私は常に、企業は良い情報も悪い情報も開示すべきだと主張してきた」と彼は続けた。「CRL（承認保留通知）の内容の全てを必ずしも開示する必要はないが、重大な影響を及ぼし得る事象について公衆が理解できるだけの情報は確実に開示すべきだ」

ローゼン氏は、今回の発表は製薬業界にとって現時点では「賛否両論」だが、政権の考え方を理解する上で有益だと付け加えた。「この情報は、特定の製品を開発し、過去の課題を回避する方法について、考えさせられる洞察を提供できる」と彼は述べた。