薬価：トランプ大統領が「最恵国待遇」の大統領令に署名

2025年5月12日、トランプ大統領は現政権2度目の薬価関連大統領令（EO）に署名した。トランプ大統領の最初の薬価関連EOは、2022年のインフレ削減法で開始された交渉を継続・修正し、行政機関にコスト削減を開始するよう指令を出すことで処方薬のコストを下げることに焦点を当てたものであったが、今回のEOはグローバルな比較薬価に焦点を当てたものである。

EOによれば、アメリカ国民は世界人口のわずか5％に過ぎないが、世界の医薬品利益の約75％をアメリカ国民が出資しており、そのためアメリカ人は世界人口のために医薬品の研究開発の大部分を引き受けている。EOは、この矛盾の根源は世界的な価格差別 "スキーム "にあると主張している。この慣行は、製薬会社がアメリカの患者のために薬価を改善するよう交渉する公的・私的支払者の能力に対抗した結果生じたと主張されている。EOは、現在の制度はアメリカ人の "寛大さ "の代償として、外国の医療制度に "ただ乗り "を提供していると結論付けている。この慣行に反駁するため、EOは、医薬品の最大の消費者であるアメリカ人が、医薬品について「最恵国待遇」の価格設定を受けるよう指示している。別の言い方をすれば、EOの下で、アメリカ人は、最良の価格設定を受けている同様の立場にある国と同等の医薬品価格設定を受けることになる。

この矛盾に対処するため、EOは以下のようないくつかの指示を出している：

• 保健社会福祉省（HHS）は、製薬会社が自社製品を最恵国価格で販売できるよう、（保険ベースではなく）消費者への直接購入プログラムを促進する。
• 米国通商代表部および商務長官は、外国が不当に差別的な医薬品価格設定慣行や政策を行っていないことを確認するものとする。
• EOから30日以内に、HHSのロバート・F・ケネディ・ジュニア長官は、メディケア・メディケイド・サービスセンターと共同で、最恵国待遇に沿った医薬品の「目標価格」を設定しなければならない。
• 製薬企業が自主的に価格を最恵国目標価格に近づけるための「重要な進展」を遂げられなかった場合、政権は最恵国価格を強制するためのルール作りに取り組むものとする。 

製薬会社がアメリカの消費者に自社製品の最恵国価格を提供することを遵守するよう奨励することを目的としたこれらの規則制定プロセスには、以下のものが含まれる：

• HHSは、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）804(j)に基づき、他国から処方箋医薬品を輸入することが、消費者の健康と安全に新たなリスクをもたらさないことを証明するとともに、他の同様の立場にある国から低コストの代替処方箋医薬品を輸入するための明確な道筋を示す。
• 商務長官、製薬会社による反競争的慣行の執行を追求。
• 麻薬または麻薬製造の前駆物質の輸出を規制する商務長官の行動。
• 食品医薬品局長官は、不適切に販売された、あるいは効果がない、あるいは安全でないとみなされた医薬品の承認を取り消す。 
• アメリカの患者に対する世界的なフリーローディングと価格差別」に対処するため、すべての省庁のトップが行動を起こす。

トランプ政権が他の類似国との相対的な薬価を取り上げたのは今回が初めてではない。2020年末、第一次トランプ政権は、メディケア・パートBの薬価を最恵国価格に合わせるよう求める大統領令を提案した。この大統領令は法廷で大きな問題に直面し、最終的にバイデン政権によって撤回された。 

今回のEOは大きく報道されたものの、目標価格がどのように特定されるのか、製薬会社が自主的に "著しい進歩 "を遂げるための許容される期間など、いくつかの疑問が未解決のままである。製薬業界のロビー団体であるPhRMAは、ほぼ即座にEOに反応し、"アメリカの患者にとって悪い取引"と呼んだ。 

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