オレゴン州の新企業医療行為規制：デジタルヘルス・遠隔医療企業に向けた5つのポイント

2025年6月9日、オレゴン州知事はSB 951法案に署名し、同州を企業による医療行為に関して国内で最も規制の厳しい州の一つとした。この法律は、管理サービス組織（MSO）が専門法人（PC）を含む専門的団体に及ぼす影響を制限することで、州の企業による医療行為（CPOM）に関する法理を見直し強化する動きが各州で高まっている傾向を反映している。 

特にデジタルヘルス企業にとって、この法律はオレゴン州で事業を行う際にPCがMSOと契約を結ぶ方法に影響を及ぼす可能性がある。 

本記事では、新たな規制環境を模索する遠隔医療およびデジタルヘルス企業にとって重要な5つのポイントを紹介する。

1. PC所有者がMSOの所有者または従業員となることを禁止する。

限定的な例外を除き、新法は、PC（管理組合）の株主、取締役、および役員が、当該PCと管理サービス契約を締結しているMSO（管理サービス事業者）の所有権を有すること、またはMSOの取締役、役員、従業員、もしくは独立請負業者となることを禁止する。 

当該法律は所有権制限に対し限定的な例外を設け、個人事業主（PC）がMSOの所有権益を保有することを認めている。ただし、その所有権が当該個人のMSOにおける株主、取締役、社員、管理者、役員、従業員、または請負業者としての報酬と「付随的かつ無関係」である場合に限る。

別の例外として、PCの10％以下を所有する医師および独立医療提供者は、MSOの独立請負業者としても活動できる。ただし、当該個人が提供するサービスに対して市場相場に基づく報酬が支払われることが条件となる。

最後に、オレゴン州内に患者が臨床サービスを受ける物理的施設を有しない（ただし、21 U.S.C. § 829の遵守に必要な物理的施設、すなわち麻薬取締局の規制物質登録目的に必要な物理的施設は除く）遠隔医療を実践する事業体については例外が設けられている。

2. 譲渡可能オプション及び株式譲渡制限契約の利用を制限する。 

オレゴン州の新法は、MSOが譲渡可能オプション契約、株式譲渡制限契約、またはMSOがPCの株式の売却または譲渡を支配または制限することを可能にするその他の契約を利用することに対して、重大な制限を課す。

新法の下では、MSOは一般的に、以下のような厳密に定義された状況においてのみ、この種の承継契約を利用できるようになる：（i）プライマリケア（PC）所有者が専門免許を失った場合、PC所有資格を喪失した場合、連邦医療プログラムから排除・除名・停止処分を受けた場合、重罪で起訴された場合、または障害を負ったもしくは死亡した場合、および（ii）PCがMSOとの管理サービス契約に違反した場合。 したがって、MSO-PCモデルで運営する遠隔医療企業は、PCとMSOの連携を促進する代替手段を見出す必要がある。

3. 臨床および運営上の決定に対するMSOの権限を制限する。 

当該法令は、MSOが以下の事項について最終的な決定権限を行使することを明示的に禁止している：採用・解雇、勤務スケジュール及び報酬の設定、臨床スタッフ配置水準の設定、診断コード決定、価格設定、請求・回収方針の設定、ならびに第三者支払機関との契約の交渉、締結、履行、執行、または解除。

ただし、本法はまた、MSOが提供するサービスが、PCの臨床的判断やPCが提供する医療の性質・質に影響を与える形で、PCの管理・業務・臨床運営に対する事実上の支配を行使するものではない場合、MSOがこれら全ての活動を支援できるとも規定している。 

MSOに対する規制は前例のないものではなく、新法は他の複数の州で採用されているCPOM原則を明文化したものであり、MSOは既にCPOM準拠のためにこれらを遵守している可能性がある。デジタルヘルス企業は、特定の活動に対する最終的な意思決定権限をPCが有する権利を反映させるため、管理サービス契約を慎重に検討し、必要に応じて改訂すべきである。

4. 競業避止義務及び秘密保持契約の利用制限。 

新法により、以下の契約は無効かつ執行不能となる：(i) MSOと免許保持者間の、医療または看護行為を制限する競業避止契約（ただし、限定的な法定例外を満たす場合を除く）、(ii) 免許保持者とMSO、病院および／または病院関連クリニック間の秘密保持契約または誹謗中傷禁止契約（限定的な例外を除く）。これらの制限は、2025年6月9日以降に締結または更新される契約に直ちに適用される。

5. 新法の施行期日

新法は2025年6月9日に即時施行されたが、上記第1条、第2条及び第3条に定めるCPOM規制は、オレゴン州で設立されたPC及びMSO、並びに2025年6月9日以降に行われる所有権移転については、2026年1月1日に効力を生じる。  

2025年6月9日より前に存在していたPCおよびMSOについては、制限は2029年1月1日に発効する（つまり、2025年6月9日より前に存在していた事業体については、制限は3年間適用されない）。

オレゴン州の新法はMSO-PC構造にコンプライアンス上の課題を提示している。複数州で事業を展開する遠隔医療およびデジタルヘルスプラットフォームは、オレゴン州におけるコンプライアンス遵守を確保するため、再構築の必要性を評価すべきである。当社は、遠隔医療の機会に影響を与える、あるいは改善する立法上の変更について引き続き監視を続ける。

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本記事への貢献に対し、フォリー法律事務所タンパ事務所のサマーアソシエイトであるライアン・ジョンストン氏に特に感謝いたします。