2025年6月12日、バーニー・サンダース上院議員（無所属・バーモント州選出）とアンガス・キング上院議員（無所属・ミネソタ州選出）は「処方薬広告即時禁止法」（本法案）を提出した。本法案は、製薬会社および議論の余地はあるものの、遠隔医療企業を含む医薬品広告に携わるあらゆる事業体が、処方薬製品に関する消費者向け直接広告（DTC広告）を実施することを禁止するものである。
本法が成立した場合、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）21 U.S.C. § 352（「不正表示された医薬品及び医療機器」と題する条項）を改正し、同条項の末尾に以下の文言を追加する。当該条項は「医薬品又は医療機器は、以下の場合に不正表示されたものとみなされる—：」で始まる。
(hh)(1) 公衆衛生サービス法第505条に基づき承認された医薬品、または同法第351条に基づき認可された医薬品であって、かつ第503条(b)(1)の規定の適用を受けるものについて、当該第505条に基づく承認申請の保持者または同第351条に基づく認可の保持者が、直近30日間の期間内に当該医薬品について消費者向け直接広告を実施した場合。
(2) 本項において、「直接消費者向け広告」とは、第503条(b)(1)項の対象となる医薬品に関して、当該医薬品の販売促進を目的として、テレビ、ラジオ、印刷媒体、デジタルプラットフォーム、ソーシャルメディアなどを通じて消費者を対象とするあらゆる宣伝的コミュニケーションをいう。
本法には議論に値する三つの注目すべき定義がある：
1. 「公衆衛生サービス法第505条に基づき承認され、または第351条に基づき認可され、かつ第503条(b)(1)項の適用を受ける医薬品」とは何か？
新規処方薬は通常、FD&C法第505条（21 U.S.C. § 355）に基づき承認される。同条は、医薬品の安全性及び有効性が実証された後に新薬申請を承認することを認めている。一方、ワクチン、血液、タンパク質製剤などの生物学的製剤は、公衆衛生サービス法第351条（42 U.S.C. § 262）に基づき認可される。FD&C法第503条(b)(1)項（21U.S.C. § 355)の適用を受ける医薬品（42 U.S.C. § 262）。 （公衆衛生サービス法）（42 U.S.C. § 262）に基づき認可される。FD&C法第503条(b)(1)項（21 U.S.C. § 353b）の対象となる医薬品は、処方箋による調剤に限定されるもの（したがって、第505条に基づき承認された市販薬は対象外となる）である。 提案された文言を総合すると、承認済み処方薬と生物学的製剤の双方が新法の適用対象となることを意味する。提案法案の規定は、市販薬、調剤薬、未承認処方薬、医療機器、栄養補助食品、化粧品には適用されない。
2. 「第505条に基づく認可申請の保持者、または同第351条に基づく免許の保持者」とは誰を指すのか？
この用語は、提案されている法案が明示的に新規医薬品申請者および生物学的製剤ライセンス申請者（通常はこれらの製品の製造業者）にのみ適用されることを意味する。ただし、処方薬製品および生物学的製剤の広告に従事する主体は製薬メーカーだけではない。 議論の余地はあるが、医薬品・生物学的製剤メーカーと契約関係にない卸売業者、薬局、遠隔医療企業などの他の事業体も、本法が成立した場合であっても処方薬製品や生物学的製剤を広告する可能性がある。法案が前進した場合、この曖昧な抜け穴が是正されるかどうかは未解決のままである。
3. 「消費者を対象とした販促コミュニケーション」とは何か…「当該医薬品の販売促進を目的として」？
従来、処方薬の宣伝には医薬品名と、その医薬品が意図する効果に関する少なくとも1つの主張が含まれ、消費者および医療専門家を対象とした宣伝を指す。DTC宣伝は特に、特定の医薬品が処方される可能性のある（または処方されることを求める）一般個人を対象とする。 現在、医薬品プロモーションにはいくつかの異なるタイプが存在する。リマインダー型プロモーションは製品名の認知度向上を目的としており、薬の使用目的や医療上の効能・効果に関する主張は行わない。 ヘルプシーキング広告は特定の医薬品ではなく疾病や病状について言及し、該当する症状があると思われる消費者に対し医師の診察を促す。フルプロダクト広告は特定の医薬品について、その効能・効果、利点、リスクを含む情報を説明する。提案されている法案の下では、製薬メーカーによるあらゆる形態の医薬品広告コミュニケーションは、議論の余地はあるものの、もはや許可されなくなる可能性がある。
処方薬広告即時廃止法案の背景にある原動力とは何か 処方薬広告即時廃止法案の推進力とは？
本法は、今年初めにディック・ダービン上院議員（民主党・イリノイ州）とロジャー・マーシャル上院議員（共和党・カンザス州）が、ソーシャルメディアのインフルエンサーや遠隔医療企業による虚偽・誤解を招く処方薬宣伝に対して米食品医薬品局（FDA）が規制を執行する能力における「法的抜け穴」を塞ごうとした試みに続くものだ。これは「患者を虚偽の医薬品広告から保護する法案」として提出されたものである。 当ブログ記事「遠隔医療企業とソーシャルメディアインフルエンサー、新たなFDA規制の対象となる可能性」では、この法案について解説しています。
「処方薬広告即時廃止法」に加え、ホワイトハウスがDTC医薬品広告を制限する政策を検討中と報じられている。ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官はDTC医薬品広告の現状に懸念を表明し、患者と処方医にリスクを適切に伝えるため、広告内での副作用のより明確な開示を義務付ける目標について議論している。 ケネディ長官はまた、DTC医薬品広告費を税務上の事業経費として控除する制度を廃止する提案についても言及している。いずれの政策案も、製薬企業にとって処方薬広告のコスト増につながる見込みだ。
医薬品DTC広告は、新規消費者層への薬品プロモーションにおいて依然として重要な手段であり、一部の分析ではDTC医薬品広告の投資利益率が「薬剤によって100％～500％に達する」と指摘されている。さらに、司法判例は従来から製薬会社を支持する傾向にあり、裁判所はこうした広告が憲法修正第一条による言論の自由の権利の保障下で保護されると判断してきた。
次に何が起こるのか？
法案が可決されるかどうか、またホワイトハウスによる医薬品広告規制の取り組みがどの程度推進されるかは不透明である。しかし明らかなのは、処方薬のDTC広告をあらゆるメディアプラットフォームで禁止または大幅に制限することへの超党派的な関心が高まっている点だ。このような変更は現行の製薬業界慣行からの大幅な転換を招き、米国を世界の他の国々と同じ水準に導くだろう。現在DTC医薬品広告を許可している国はニュージーランドのみである。
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