デジタルヘルス企業は、テキストや音声を通じて患者と関わるために、AI搭載のメッセージングプラットフォーム、チャットボット、バーチャルアシスタントへの依存度を高めている。しかし、2025年6月に米国最高裁が下した McLaughlin Chiropractic Associates, Inc. v. McKesson Corp判決は、連邦電話消費者保護法（TCPA）の解釈に関する法的な状況を変えつつある。その結果、医療ワークフローを含む自動化された通信を利用する企業にとって、訴訟リスクが高まっている。
貴組織がテキストメッセージ、自動音声通話、またはチャットボットを用いて患者に連絡を取るデジタルヘルスまたはAIプラットフォームである場合、直ちにTCPAコンプライアンス戦略の見直しが必要です。
最高裁判決がデジタルヘルスに与える影響
マクラフリン事件は、裁判所が連邦通信委員会（FCC）によるTCPA解釈に従うべきかどうかが争点であった。従来、多くの企業は同意が必要な通信の種類を判断する際にFCCの裁定や解釈に依拠してきた。しかし最高裁は本件において、地方裁判所はFCCの指針に拘束されず、TCPAを独自に解釈しなければならないと判示した。
これは、裁判所がFCCの免除規定や定義（これまで特定の医療通信を保護してきたものを含む）に拘束されなくなったことを意味する。AIを用いて患者への連絡を自動化するデジタルヘルス企業にとって、TCPAに基づく集団訴訟のリスクが高まっている。
ヘルスケア技術とAI企業にとっての主要なリスク
1. 適切な同意なしの自動送信メッセージ
AIまたは自動化技術を用いたSMS、音声、チャットボットによる通信は、TCPAに基づく同意要件をトリガーする可能性があります。メッセージがマーケティングまたは宣伝目的とみなされた場合、または有効な同意が得られていない場合、貴社は1通あたり500米ドルから1,500米ドルの法定損害賠償責任を負う可能性があります。
2. FCCガイダンスはもはやあなたを保護しません
2024年のFCC裁定は、AI生成音声がTCPA下で「人工音声」とみなされ、事前の明示的同意が必要であることを明確化した。この指針は依然として存在するものの、裁判所は現在、FCCの見解に異議を唱え、より広範な解釈や異なる解釈を採用する自由を有している。これにより、裁定の不一致や予測不可能な訴訟結果が生じる可能性が開かれた。
3. テキストベースのチャットボットが標的となる可能性がある
原告らは、生身の人間を代替するテキストベースのAIシステムが「人工音声」に該当するか否かを検証している。裁判所が該当すると判断した場合、動的なチャットプラットフォームでさえTCPAの同意規則の対象となる可能性がある。
4. 州レベルの「ミニTCPA」法は依然として適用される
フロリダ州、オクラホマ州、ワシントン州などの州では、連邦のTCPAよりも厳格な同意要件を課す独自の法律を制定している。これらの法律は連邦のTCPAよりも広範に自動ダイヤラーを定義する場合があり、全国規模のデジタルヘルス事業に重複するリスクをもたらす可能性がある。
デジタルヘルス企業向け行動計画
最高裁判所の判決を受けて訴訟リスクが高まっていることを踏まえ、早急な対応を推奨します。以下の概要は、各企業が自社の特定リスクに特に注力すべきであるものの、個別企業のリスク評価に向けた最小限のアプローチを示しています。
1. TCPAコンプライアンス監査を実施する
- SMS、音声、チャットボットを含むすべてのコミュニケーションチャネルをマッピングする。
- AIや自動化技術を用いてメッセージをトリガーするプラットフォームを特定する。
- TCPAまたは州レベルの同等の規制に該当するメッセージを確認する。
2. すべてのユーザー接点における同意フローの更新
- HIPAAに基づく承認とTCPAに基づく同意を分離すること。HIPAAでは、保護対象健康情報（PHI）の使用または開示に関する承認は、独立した文書で提示されなければならない。マーケティングやTCPAに基づく電話通信に関連する同意や許可を含む、他の同意や許可と組み合わせることはできない。
- マーケティングまたは宣伝とみなされる可能性のあるメッセージについては、事前に書面による明示的な同意を取得すること。
- 自動化またはAI生成のメッセージングが使用される場合は、ユーザーに明確に通知してください。
3. ベンダーおよび技術契約の見直し
- ベンダーが貴組織をTCPA（電話消費者保護法）の法的責任に晒していないことを確認してください。
- ベンダーに対し、TCPA（電話消費者保護法）に基づく請求について貴組織を補償することを義務付け、患者とのコミュニケーションにAIが使用されているかどうかを開示させる。
4. 連邦および州の判例法の動向を監視する
- マクラフリン判決は、裁判所がTCPAの適用範囲と解釈について独自の判断を下す権限を認めている。
- チャットボット、人工音声の定義、自動発信装置の分類に関する判決情報を常に把握しておく。
5. コンプライアンス部門と製品部門のトレーニングを実施する
- コンプライアンス、製品、およびリーダーシップの各チームが、TCPA（電話消費者保護法）とそのHIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）との関連性、ならびにマクラフリン判決がリスクに与える影響を理解していることを確認する。
- AIメッセージングプラットフォームをコンプライアンスに準拠した状態で運用するために必要な展開方法について、スタッフを教育する。
地理的関連性：米国拠点のデジタルヘルス企業が今すぐ行動すべき理由
マクラフリン判決は全米で拘束力を有し、50州すべてで事業を展開するデジタルヘルス企業に影響を及ぼす。全国的な展開戦略を持つ組織は、TCPAの積極的な施行が行われている管轄区域や「ミニTCPA」法が存在する地域において、AIを活用したメッセージングキャンペーンを開始する際には特に注意を払う必要がある。
カリフォルニア州、テキサス州、ニューヨーク州、フロリダ州、イリノイ州などに本社を置く医療企業は、すでにTCPA訴訟の一般的な標的となっています。貴社がこれらの州に拠点を置く、またはこれらの州の患者にサービスを提供している場合、最高裁判所の判決を踏まえ、コミュニケーション戦略を見直すことが極めて重要です。
結論：賢いAIには、より賢いコンプライアンスが必要だ
AIと自動化は患者エンゲージメントを変革し、治療遵守率を向上させ、集団健康管理を支援できる。しかし、組織が警戒を怠れば、TCPA違反リスクを生む可能性もある。FCCガイドラインが訴訟において拘束力を持たないと結論付けたマクラフリン判決は、TCPAの適用範囲と要件解釈に関して企業が数十年にわたり依存してきた重要な盾を取り除き、権限を裁判所に移した。これによりコンプライアンスは確実に断片化し、訴訟発生の可能性が高まるだろう。
デジタルヘルスとAI企業にとって今こそ以下の時である：
- TCPAリスクを再評価する；
- 同意プロトコルを再評価する；
- 判例を監視する；および
- 防御可能なメッセージ戦略を構築する。
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