特許適格性回復法とライフサイエンスの革新

バイオテクノロジーおよびライフサイエンス分野は、生物システムを活用して次世代医薬品、診断技術、バイオベース製品を創出することで、医療、農業、環境持続可能性における画期的な進展を支えている。遺伝子治療、治療用タンパク質、精密診断といった革新技術は、疾患の検出と治療を向上させ、個別化医療を推進するとともに、先進的な作物保護と収量最適化を通じて世界の食料安全保障を強化している。[1]

ライフサイエンス分野は、研究資金の緊縮化に直面しながらも著しい進歩を遂げている。例えば2024年には、米国食品医薬品局（FDA）が32の新規化学物質と18の新規生物学的製剤を承認した。これらのファースト・イン・クラスの治療法は、腫瘍学、希少遺伝性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など多様な領域に対応し、業界の回復力と創造力を浮き彫りにした。[2]診断分野では、FDAが複数の新規体外診断薬（IVD）検査および画像診断剤を承認した。具体的には：液体生検および腫瘍プロファイリングのための拡張がんパネル、次世代シーケンシング、新規造影剤、迅速な病原体検出のためのポイントオブケア検査などである。[3]これらの診断技術は早期発見を強化し、リアルタイムでの治療判断を可能にし、感染症発生への備えを支援する。

しかしながら、連邦政府が支援する生物医学研究の縮小が、米国の医療インフラとイノベーションに影響を与え、ひいてはがんや自己免疫疾患など長年の課題に対する生物医学的治療の進展ペースに悪影響を及ぼす懸念がある[4]。連邦助成金の減少に伴い、ベンチャーキャピタルや民間投資による支援がそのギャップを埋める一助となり得る。強固な特許制度は、こうした投資を促進し保護する上で有効である。 

2025年特許適格性回復法[5]（通称「PERA」）は、わが国の特許制度をさらに強化し、ライフサイエンスおよびバイオテクノロジー投資に必要な追加支援を提供することができる。

連邦控訴裁判所の元判事ポール・ミシェルとキャスリーン・オマリーは最近、誤った最高裁判決が米国のイノベーションに与えた損害を是正するため、議会がPERAを可決すべきだと主張した。PERAは、診断技術・バイオテクノロジー・ソフトウェア分野における特許適格性を大幅に狭めた最高裁判決（メイヨー対プロメテウス事件、アリス対CLSバンク事件）の覆しを目指す。 メイヨー判決後、診断分野への投資は4年間で推定90億米ドル急減し、多くのスタートアップがこの分野から撤退した[6]。従来特許適格とされなかった特定の診断方法やバイオテクノロジー発明について、特許性を明示的に回復することでイノベーションが支援される。ただし、単離されたヒト遺伝子や単なるコンピュータによるプロセスの実装は、依然として特許対象外である[7]。

PERAの成立が急務であることは、中国が64の重要技術分野のうち57分野で米国をリードしている現状によって浮き彫りとなっている[8]。裁判所が誤って特許適格性を否定した発明カテゴリーへの適格性回復と、将来の不確実性を防ぐ明確な指針の確立により、PERAは米国の発明者や企業が未来を形作る技術へ投資する自信を与えるだろう。 

実際、私の同僚であるコートニー・ブリンカーホフが、PERAの初期案を検討していた上院司法委員会知的財産小委員会で証言した際、米国が世界市場で占める地位が損なわれる可能性について懸念が示された。その要因には、中国との競争や、診断技術、バイオテクノロジー、量子コンピューティング分野における重要技術の特許適格性に関する不確実性が含まれていた。 

[1]https://www.techtarget.com/pharmalifesciences/feature/The-Impact-of-Biotechnology-Breakthroughs-in-Healthcare を参照。

[2]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39788065/ を参照。

[3]https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools を参照。

[4]参照: https://www.latimes.com/science/story/2025-07-06/nih-budget-cuts-threaten-the-future-of-medical-research-and-young-scientists; https://yaledailynews.com/blog/2025/02/12/analysis-nih-funding-cuts-threaten-biotech-innovation-and-economy/; https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.

[5]https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1546 を参照。

[6]https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk を参照。

[7]同上

[8]同上

裁判所が誤って特許適格性を否定してきた発明分野の適格性を回復し、将来の不確実性を防ぐ明確な指針を確立することで、PERAは米国の発明家や企業が未来を形作る技術への投資に再び自信を持てるようにする。10年以上にわたる継続的な損害の後、議会が最高裁の誤りを是正する時が来た。

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