DCTにおける治験責任医師についてのFDAの見解

免責事項：この記事は元々、以下の雑誌に掲載されたものです。 クリニカル・リーダーに掲載されたものです。

DCTは、一部またはすべての臨床試験関連活動が従来の臨床試験実施施設以外の場所で行われる臨床試験である。分散化された要素には、特に、臨床試験担当者との遠隔医療訪問、遠隔地の臨床試験担当者との訪問、または現地の医療提供者（HCP）との訪問が含まれる。2024年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品、生物学的製剤及び医療機器のDCTの実施に対応するガイダンス文書を発表した^。

現地HCPの利用

このガイダンスの下、治験責任医師はDCTを含む臨床試験の実施、および臨床試験関連業務の実施を委任された個人の監督に責任を負う。治験実施計画書で認められている場合、治験責任医師は治験関連業務を現地の適切なHCPに委任することができる。とはいえ、治験責任医師は、治験実施計画書に基づく特別な研修を必要としない治験関連業務に限り、現地のHCPを治験に参加させるべきである。そのため、現地HCPは一般的に臨床試験データに直接または大きく貢献しないので、FDA Form 1572に記載する必要はない。

治験責任医師は、現地のHCPに委任された治験関連業務が治験実施計画書及び適用される規則に従って実施されることを確保し、これらの業務を委任した者の適切な監督について引き続き責任を負わなければならない。治験責任医師は、ばらつきを抑え、データの一貫性と完全性を確保するために、委任された治験関連業務について、治験実施計画書に含まれる具体的な指示を現地HCPに伝えるべきである。また、治験責任医師は、現地HCPから提供されたデータを定期的にレビューし、 データの質を確保すべきである。さらに、治験責任医師は、現地のHCPからの報告書を評価し、直接の訪問時に検出された異常な徴候や症状を特定すべきである。治験責任医師は、必要に応じて参加者のフォローアップを行うべきである。監督には、治験責任医師が現地HCPを監督し、活動がプロトコールに準拠して行われていることを確認するために、ビデオ会議を活用することも含まれる。現地のHCPの監視が必要であるため、治験責任医師は、DCT関連活動の適切な監視を確保するために、適切に管理できる数の治験参加者のみを登録すべきである。治験責任医師は、治験関連活動を行う現地HCPのログを維持することは期待されていない。しかし、適切な症例記録の作成と維持の一環として、治験責任医師は、現地HCPからの報告書に現地HCPの名前と活動が行われた日付が記載されていることを確認すべきである。

このような責任には、委任された活動及び／又は業務が治験計画書に従い、適用される規制及び関連法を遵守して実施されることを確保することが含まれる。さらに、治験責任医師は、臨床試験参加者からインフォームド・コンセントを取得し、治験薬（IP）の投与を監督し、必要に応じて臨床試験関連データを臨床試験記録に入力する責任を負う。

遠隔医療の利用

本ガイダンスでは、治験責任医師は、遠隔医療を介した遠隔臨床試験の訪問が、該当する米国の州または地域、およびその他の国における遠隔医療を規制する法律に準拠していることを確認すべきであるとしている。DCTにおける遠隔医療の使用は、臨床試験における研究の実施または特定の手技の実施が "医療行為 "に該当する可能性があり、また該当することが多いため、様々な州の法律および規制上の考慮事項に関与する。例えば、テキサス州は医療行為を以下のように定義している：

[精神的もしくは身体的な疾患もしくは障害、または身体的な奇形もしくは傷害を診断し、治療し、もしくは治療を申し出ること、または報酬を得て個々の患者に関してそのような行為を行うこと。 臨床医学研究、臨床調査医学の実践、医学生または研修医の監督および訓練臨床医学研究、臨床調査医学の実践、米国医師会医学教育連絡委員会、米国オステオパシー協会、または卒後医学教育認定評議会によって承認された教育施設またはプログラムにおける医学生または研修医の監督および研修、ならびに医学の実践または医療サービスの提供に関連する専門的な管理、運営、または監督活動を含む^{ものとする2。}

ほとんどの臨床試験には、標準的な治療とみなされる要素が含まれており、それはおそらく医療行為とみなされるであろう。臨床試験の実施または臨床試験内の標準治療の実施が医療行為とみなされる場合、DCT実施者は、免許および実施基準の要件を含む各州の遠隔医療規制を認識し、遵守すべきである。

免許取得に関する考慮事項

DCTの一環として患者に臨床治療を提供する治験責任医師および医療従事者は、例外が適用されない限り、試験参加者が所在する州の免許を取得していなければならない。州によっては、免許を迅速に取得できる。例えば、多くの州は、州間医師免許協定（Interstate Medical Licensure Compact）を通じて免許を取得する道を提供している^{3 。}さらに、遠隔医療特別目的免許を提供している州もある。例えばフロリダ州では、州外の医療従事者が該当する委員会またはフロリダ州保健局に登録すれば、フロリダ州内の患者に医療サービスを提供することができる^。特筆すべきは、メイン州の遠隔医療登録は、コンサルティングを行う臨床医のみが対象であることで^ある4。

DCTの実施に参加する開業医に適用される免許要件に対する一般的な州 の例外には、国境州の例外とフォローアップ・ケアの例外がある。国境州例外は、ある州で免許を取得した医師が、その医師が免許を取得している 州と陸上で国境を接している他の州で医療行為を行うことを認めるもので^ある5。さらに、該当する国境州の例外の中には、範囲が限定されているものもある。例えば、ワシントン州の国境州例外は、カナダで免許を取得した医師が、カナダと共通の国境を有し、三方を水に囲まれた地域で診療を行う場合に限定されて^いる6。

免許要件に対する経過観察の例外は、DCTに参加する開業医に適用される可能性のあるもう一つの例外である。一般的に、この例外は、医師が免許を持たない州において、すでに医師と患者の関係が存在する場合に、医師が患者に治療を提供することを認めるものである。つまり、医師は、医師免許を持つ州で最初に患者を診療し、その後、その患者が医師免許を持たない別の州にいる場合に、その患者に診療を提供することができる。現在、14 の州が何らかの形で免許に対するフォローアップ・ケア の例外を提供している^{7 。}この例外を有する州の中には、施術者-患者 関係が、施術者が免許を有する場所で最初に直接構築されることを要 求する州もある^{8 。}つまり、このような州に所在する患者は、別の州 に所在する患者に対して遠隔医療を介して臨床試験ケアを提供す る前に、施術者が免許を有する臨床試験施設を物理的に訪問する必 要がある。

DCTに参加する開業医が免許に関する州の例外に該当しない場合、その開業医 は、臨床試験参加者が診療を受ける際に所在する州の免許を有していなければな らない。

実施基準の考察

州の免許要件に加え、DCTに治験責任医師として参加し、患者の診療および処置に 従事する医師、ならびにDCTの一部として患者にサービスおよび診療を提供する医師は、最低限必 要とされるモダリティ、遠隔診療インフォームド・コンセント要件（臨床試験の同意要件 に追加される場合がある）、特別な遠隔診療情報開示および患者識別要件、ならびに医療記録要件 など（ただしこれらに限定されない）の州の診療基準要件を遵守しなければならない。

遠隔医療を通じてケアを提供する場合、多くの州では、開業医と患者の関係を確立し、その後のフォローアップケアを行うために最低限どのような様式が必要かを具体的に定めている。これらのモダリティには、同期的な音声／ビデオ通信、ストア・アンド・フォワード通信を用いた同期的な双方向音声、非同期的なストア・アンド・フォワード通信が含まれる。開業医が有効な開業医-患者関係を構築できる様式は、州法の文言や具体的な臨床状況によって異なる。例えば、施術者-患者関係を成立させるために、最低限双方向の音声の送受信を必要とする州もあれば⁹、施術者-患者関係を同期的な音声-映像の送受信によって成立させることを要求している州も^あれば10、非同期的な送受信による施術者-患者関係の成立を明確に認めている州もある。

さらに、半数以上の州は、遠隔医療特有のインフォームド・コンセントを患者から得 ること、患者のIDを確認すること、および遠隔医療に関する特別な開示を患者に提供す ることを開業医に義務付けている^{11 。}これらの要件は、21 CFRに基づくFDA規制および45 CFR Part 46に基づくDHHS規制を含むがこれらに限定されない、ヒトを対象とする研究に関す る標準的な規制に追加される。

ほとんどの臨床試験スポンサーは契約上このような遵守を要求するだけでなく、遵守しない場合、開業医は免許違反や法的責任を問われる可能性があるため、州の遠隔医療要件の遵守は必須である。

1. 22 テキサス州Admin.Code § 177.1(2)を参照のこと。
2. Interstate Medical Licensure Compact, U.S. State Participation in the Compact, こちらから入手可能。
3. Fla.Stat.§ 456.47(4).
4. Code Me.Rit.02-373 第 11 章第 3 節(2)。
5. D.C. Code Ann.§ 3-1205.02; Md.Health Occ.Code Ann.§ 第 14-302 条；Mich.Comp.Laws Ann.§ 333.16171(i)節；N.H. Rev. Stat.Ann.§ 329:21(III); N.Y. Educ. Law § 6526(2); Ohio Rev. Code Ann.§ 4731.36(A); 63 Pa. Cons.Cons.Ann.§ 第 422.34 条（アロパシー医に適用）；Pa.Admin.Code §17.4(a)（アロパシー医に適用）；49 Pa. Admin.Code § 25.243(a)（整骨医に適用）；22 Tex.Admin.コード§172.12(f); Tex.テキサス州管理法第 22 条 172.12(f)、テキサス州 Occ.Code Ann.§ 151.056(b)(4); 2022 Va.Acts 463, § 2, available here; Wash.Rev. Code § 18.71.030.
6. ワシントン州。Rev. Code § 18.71.030(12).
7. アラスカ州法Ann.§ 08.02.130(b); Ariz.Rev. Stat.Ann.§ 第 36-3606 条(E); アイダホ州法§ 第 54 条-5713(1)(a)、(b)、(d)；225 Ill.Comp.Stat.Ann.60/49.5(a)-(c); Ind.Code Ann.§ 25-22.5-1-1.1; Kan.Admin.Regs.100-26-1; Kan.Admin.Regs.100-26-2（「州外開業医」の定義）；N.H. Rev. Stat.§ 310-A:1-g(IV)、(VII); ノースカロライナ州医師会、遠隔医療に関する立場表明、ここで入手可能; オハイオ州修正法典Ann.§ 4731.36(A)(4)条；Or.Or. Rev. Stat.Ann.§ 第 677.137 条(3)(c)；Or.Admin.R. 847-025-0020(3); Or. Med.Or. Med.Bd., Telemedicine, available here; 22 Tex.Admin.Code § 172.12; Va.Code Ann.§ 第 54.1-2901 条(A)(33)；Va.Code Ann.§ 54.1-2901(A)(35); Washington Medical Commission, Telemedicine Policy Number POL2021-02 (Nov. 2021), available here; Wash.Bd.Osteopathic Medicine & Surgery, Policy Statement：Wyo. Admin.Admin.Code 052.0001.1 § 7(e)。
8. アラスカ州法Ann.§ 08.02.130(b).
9. Ark.Code Ann.§17-80-402(4)(e)-(f)、Del.Del. Code Ann.24 § 6003(a); Del.Code Ann.24 §6001(5-6)（「遠隔医療」及び「遠隔医療」の定義）；Kan. Stat.Kan. Stat.第 40-2,211 条(a)。§ 第 40-2,211 条(a)(5)；Minn.Stat.Ann.§ 第 147.033 条第 1 項第 2 号；D.C. Mun.D.C. Mun.17, § 4618.4; W. Va.Code § 30-3-13a(c)(2) (allopathic medicine); W. Va.W. Va. Code § 30-3-13a(c)(2) (allopathic medicine); W. Va. Code § 30-14-12d(c)(2) (osteopathic medicine).
10. N.M. Admin.Code 16.10.8.7; 30 Miss.Admin.Code Pt. 2635, R. 5.4.
11. Tenn.Comp.R. & Regs.0880-02-.16.