FDCA：第5巡回控訴裁が州法の私的訴権を示唆

連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）違反とみなされる競合他社の活動に被害を受けたライフサイエンス企業は、こうした活動を法廷で争う試みにおいて一貫して失敗してきた。この権限は21 U.S.C. § 337に基づき連邦政府のみに帰属する。（a）（「本章の執行または違反の差し止めを求めるすべての手続は、合衆国によって、かつ合衆国の名義で行わなければならない」）。

しかし、米国連邦控訴裁判所第5巡回区における最近の判例、 Zyla Life Sciences, LLC 対 Wells Pharma of Houston, LLC (事件番号23-20533、2025年4月10日提出)は、FDCAに類似した州法を有する州においてFDCA類似の請求を追求しようとする当事者にとって選択肢を提供し得る。

要点

• 企業は、FDCA違反を犯した者を訴える新たな私的訴訟権を州法に基づき有する可能性がある 

• 消費者による集団訴訟が増加する可能性がある。原告側はFDCA違反を主張する。

事実背景

ザイラ・ライフ・サイエンシズ（Zyla）は、インドメタシン坐剤の販売についてFDAの承認を取得している。ウェルズ・ファーマ（Wells）は登録アウトソーシング施設であり、配合調剤されたインドメタシン坐剤を販売している。

ザイラはテキサス州南部地区連邦地方裁判所でウェルズを訴えた¹ カリフォルニア州、コロラド州、コネチカット州、フロリダ州、サウスカロライナ州、テネシー州の6州の不当競争防止法に基づき、ウェルズの販売行為がFDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に基づくFDAの事前承認要件を反映した州法に違反していると主張した。

地方裁判所において、ウェルズは規則12(b)(6)に基づく却下申立て（すなわち、救済を認める請求の記載不備）を提出し、FDCAを反映した州法は連邦法によって優先される旨を主張した。地方裁判所はこれを認め、優先権が確かに適用されると判断し、ザイラの請求を却下した。地方裁判所は、訴訟を認めることはFDAの排他的執行権限を妨害すると理由付けた。

第五巡回区控訴裁判所は、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）によって州法が排除されないとの判断を示し、地方裁判所の却下決定を覆した。同裁判所は、連邦法を組み込んだ州法は法間の抵触を生じさせず排除されないとしたカリフォルニア州対ズーク事件（336U.S. 725(1949)）を根拠とした。裁判所は、本案を「FDAに対する詐欺」という連邦特有の関心事に関わるバックマン社対原告法律委員会事件（531U.S. 341 (2001)）と区別した。本件では州法は連邦法と抵触せず、連邦法を反映したものであり、したがって連邦の執行裁量権を妨げるものではない。 裁判所は、特に州法が連邦基準に沿う場合には、州が健康と安全を規制する権利を保持していることを強調し、本件を差し戻して審理を継続させた。

議論

ザイラ事件が地方裁判所への差し戻し審理を継続する中、第5巡回区控訴裁判所の判決は、調剤薬局と伝統的な製薬メーカー間の継続的な法的綱引きに劇的な影響を与える可能性がある。例えば、市販されているGLP-1系減量薬の調剤コピー品をめぐる現在進行中の重大な訴訟手続きなどが該当する。

差し戻された民事訴訟が地方裁判所レベルで進行が認められたことで、ウェルズ社は今後、FDCA（21 U.S.C. § 353b）第503B条および州法に基づき調剤業者に認められる例外規定を適切に適用していることを立証する必要がある。FDAは一般的に、市販医薬品と「本質的に同一の複製」を調剤する行為を不適切と見なし、特定の新薬要件に対する例外適用対象とは認めない。

この判決の適用範囲と適用可能性については、今後の動向を見守る必要がある。特に、第五巡回区管轄区域（ルイジアナ州、ミシシッピ州、テキサス州）には、FDCAを模倣した法律を有する訴訟対象6州のいずれも含まれていない（Zyla事件における管轄権は、Wells社がテキサス州に事業拠点を有していたため適切とされた）。 さらに重要な点として、第一巡回区控訴裁判所の最近の判例（DiCroce v. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023),cert. denied）は、FDCA違反に基づく州消費者保護法上の請求は連邦法によって優先される（プリエンプトされる）と判示した。したがって、州法がFDCAを別途どの程度模倣しているかが極めて重要となる可能性がある。 

同様に、FDAの規制は医薬品製品をはるかに超えて拡大しているため、他のFDA規制対象分野に影響を与える可能性があります。特に連邦法との抵触が生じ、個々の州が連邦政府よりもさらに厳しい法律を制定している場合に顕著です。例としては、ヘンプ／CBDの規制、有機認証、飼料用抗生物質などが挙げられます。

これは一体どういうことですか？ 

この判例がFDA規制産業で事業を行う企業に与える影響は計り知れない。企業はもはや、関連する州法に基づく責任を免れるためにFDCA（連邦食品医薬品化粧品法）への準拠を単に主張するだけでは済まなくなる。また、規制遵守を評価する際にFDAの執行対応のみに対処すればよいという状況でもなくなる。州法に基づく製品競合他社による訴訟原因の著しい増加が予想される。FDCA違反を根拠とする州法違反を主張する訴状は現在も有効であり、訴訟による執行が第五巡回区およびこれに追随する管轄区域において新たな常態となる可能性がある。これは企業が規制リスクを評価する方法における重大な転換点である。 

医薬品を例にとると、競合他社が自社製品を不正表示または偽装した場合、製薬会社は該当する州の消費者保護法または不正競争防止法に基づき、その競合他社を訴えることができるようになった。 従来、この種の規制監視はFDAの専属管轄権と権限に委ねられていた。企業は現在、自社製品の製造、供給・流通、広告を規制する州法について、より一層の認識が必要となっている。こうした地域規制制度に関する知識を常に更新しない場合、連邦裁判所あるいは州裁判所で民事上の責任追及や高額な訴訟費用に直面するリスクがある。

ザイラ判決による影響の程度は依然として不明だが、FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）の規制対象となる活動を行う企業は、民間団体からの民事責任追及リスクが高まった状態に直面し続ける。特に第5巡回区（ルイジアナ州、ミシシッピ州、テキサス州）で提起される訴訟においてその傾向が顕著である。企業は自社のコンプライアンス活動と競合他社の活動を評価し、この新たな視点を通じて機会やリスクを分析すべきである。

フォーリーは、FDA規制対象製品に関連する課題の解決を支援します。当社は、事業運営や業界固有の問題に関連する法的考慮事項をナビゲートするためのリソースを有しています。執筆者、担当パートナー、または当社の ヘルスケア・ライフサイエンス部門 までお問い合わせください。

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