ジェッサ・ブーブカーは、フォーリー・アンド・ラードナー法律事務所のヘルスケア・ライフサイエンス部門アソシエイトであり、同事務所ヘルスケア業務グループのメンバーである。ジェッサの業務は、ヘルスケア業界のクライアントを対象とした、連邦および州の規制コンプライアンス、取引、ビジネス関連事項の幅広い分野に焦点を当てている。
FDA規制
ジェッサは、医薬品、医療機器（医療機器としてのソフトウェアを含む）、化粧品、栄養補助食品、および一般健康製品の研究、開発、商業化に関連する米国食品医薬品局（FDA）の規制遵守および取引事項について、クライアントへの助言を支援しています。
臨床研究と生命科学
ジェッサは、医療機関、サイト管理組織、契約研究機関、ならびに医薬品・医療機器スポンサーに代わって、企業方針や契約書の起草・レビューを含む臨床試験コンプライアンスプログラムの開発および維持を支援しています。彼女は、医薬品および医療機器製品の研究、開発、商業化に必要な様々な契約書の起草および交渉を行ってきました。
医療提供者とデジタルヘルス
ジェッサは、遠隔医療および実店舗型医療提供者のクライアント双方に対し、企業による医療行為、償還、免許、処方、診療範囲に関する規制遵守事項について支援を提供しています。彼女は複数の州にまたがる全国規模のデジタルヘルスおよび遠隔医療企業と協力し、全米における消費者向け遠隔医療プラットフォームおよび事業の立ち上げと拡大を支援してきました。
ジェッサはフォリー法律事務所のサマーアソシエイトとしてキャリアをスタートさせ、様々な規制関連業務や取引案件の支援に従事した。ロースクール在学中は、法律と医学の接点における課題分析に特化した国内有数の医療法専門誌『American Journal of Law & Medicine』の編集長を務めた。 また、マサチューセッツ州連邦地方裁判所のドナルド・L・キャベル治安判事の下で司法インターンを務め、ボストン大学ロースクールの立法政策・起草クリニックのメンバーとして、マサチューセッツ州上院議員の依頼を受け長期介護関連法案の起草を担当した。
代表的な経験
- スポーツ・メディシン・ノース整形外科株式会社及びその関連外来手術センターが、コネチカット州に本拠を置く整形外科・脊椎ケア管理サービス組織であるスパイア整形外科パートナーズ（コールバーグ・アンド・カンパニーのポートフォリオ企業）による買収において、同社を代表した。
- 医療画像サービス株式会社（診断用画像機器、消耗品、部品の流通・販売・サービス事業）の、ピークロック・キャピタル傘下企業である626イメージングへの売却において、同社を代理した。
所属
- ボストン弁護士会会員
- アメリカ医療法協会（AHLA）会員
- 米国遠隔医療協会（ATA）会員
発表と出版物
- 共著者、「GLP-1受容体作動薬：臨床試験における考慮事項」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年7月22日）
- 共著者、「テキサス州裁判所、FDAの検査室開発検査（LDT）最終規則を無効化」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年4月2日）
- 共著者、「GLP-1薬剤：ブランド企業がFDAに調剤制限を要請」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年12月2日）
- 共著者、「抗体薬物複合体（ADC）/抗体治療薬に関する臨床試験上の課題」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年11月5日）
- 共著者、「メディケア適用範囲：CMSが画期的な医療機器のための新たな承認経路を確定」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年10月14日）
- 共著者、「LDT：FDAが新たな規制要件の段階的導入を開始」、『Health Care Law Today』（2024年5月20日）
- 共著者、「臨床試験：FDAが治験薬使用に関する最終的な課金ガイダンスを発表」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年3月13日）
- 共著者、「臨床試験におけるメディケア費用分担の補助に関するOIGの見解」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年2月26日）
- 講演者、「革新と安全のバランス：医療におけるAI」、北西部地域遠隔医療リソースセンター遠隔医療会議（2024年4月30日）
- 講演者、「専門家との協働：弁護士・依頼者特権の理解」ニューイングランド・アライアンス冬季会議・年次総会（2023年1月11日～13日）
- 共同講演者「医療機器としてのソフトウェアが抱える法的課題」ACC Quick Hit（2022年9月13日）
- ゲスト講師「病院財務」、病院法コース、ニューイングランド・ロースクール（2022年2月15日）
- 講演者、「介護施設における監視強化とCOVID-19調査活動の変更点」ニューイングランド・アライアンス冬季会議・年次総会（2022年1月12日～14日）
- 共著者、「FDAの新ガイドラインが医療機器におけるAIの柔軟な利用を提案」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2023年5月10日）
- 共著者、「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）における人工知能（AI）ベースソフトウェアのFDA規制遵守と特許戦略の枠組み」、『2023年ヘルスケア・ライフサイエンストップトレンド』（2023年）
- 共著者、「法的考察」、『遠隔医療における新興実践：急速に変化する分野におけるベストプラクティス』（2023年）
- 共著者、「片頭痛治療企業、自らの頭痛を回避できず：ジェットメディカル他、医療機器の商業化前に承認・認可を得ていなかったとする申し立てを解決するため74万5千ドルを支払う」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2023年1月11日）
- 著者、「生物医学研究」、『マサチューセッツ州医療・病院法マニュアル』（2022年8月27日）
- 共著者、「医療提供者と支払者を規制する州および連邦行政機関」、『マサチューセッツ州医療・病院法マニュアル』（2022年8月27日）
- 共著者、「緊急医療処置及び労働法」、マサチューセッツ州医療・病院法マニュアル（2022年8月27日）
- 著者、『医療機器が自律性を獲得したとき：人工知能規制の課題』、 『アメリカ法医学雑誌』第47巻427-454頁（2022年3月）
- 著者、『新たな常態の法制化：COVID-19免除措置と長期介護への恒久的変更』ニューイングランド・アドミニストレーター誌、13-14ページ（2022年3月）
- 共著者、「FDA、臨床試験におけるデジタルヘルス技術の役割について言及」、『Health Care Law Today』（2022年1月11日）
- 共著者、「メディケア遠隔医療と物質使用障害治療：新たなCMS償還要件」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2022年1月10日）
- 共著者、「FDAが公衆衛生緊急事態移行計画を起草：医療機器メーカーが知るべきこと」、『Health Care Law Today』（2022年1月6日）
- 共著、「診療現場における医療機器の3Dプリント－FDAが意見募集」、『ヘルスケア・コンプライアンス』第23巻19-20頁、29頁（2021年11月-12月号）
- 共著者、「診療現場での3Dプリンティング医療機器－FDAが意見募集」、『Health Care Law Today』（2021年12月16日）
- 共著者、「CMS、受益者保護の不十分さを理由に革新技術のメディケア適用範囲および合理的かつ必要な定義規則を廃止し方針転換」『Health Care Law Today』（2021年11月21日）
- 著者、「子どもの命を救うのに早すぎることはない：2020年学校における摂食障害予防法」、DOME BLOG（2021年8月23日）
- 著者、「序文」、47 American Journal of Law and Medicine 7(2021)
- 共著、「HHSプロバイダー救済資金と付随する条件・リスク：コンプライアンス担当者が今考えるべきこと」、22 J. HEALTH CARE COMPLIANCE 5-10(2020)
フォーリー法律事務所の弁護士が、米国医療法協会（AHLA）の改訂版遠隔医療法ハンドブックに寄稿
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フォーリー、2025年JD Supra読者選択賞を受賞
