モニカ・R・チミエルスキは、医療提供者、製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、薬局を対象に、ライフサイエンス法、医療、医療取引、臨床研究、サプライチェーン、食品医薬品法分野における代理業務に特化した医療・ライフサイエンス弁護士である。 臨床試験および分散型臨床試験の規制と実施、FDAへの申請、医薬品・医療機器の製造、ライセンス供与、商業化支援など、医療研究・開発・商業化の全側面においてクライアントを支援する経験を有しています。当法律事務所のヘルスケア業務グループのパートナー兼副議長を務めています。
代表的な経験
規制コンプライアンス、臨床研究、サプライチェーン
モニカは数多くの医療システム、病院、大学病院、薬局、バイオテクノロジー企業、製薬会社、医療機器メーカーに対し、日常的な助言を提供しています。こうした立場から、彼女はクライアントに対し、以下の課題について定期的に支援を行っています：
- 臨床研究のあらゆる側面を規定する規制遵守
- 研究不正の調査
- 倫理審査委員会（IRB）の問題点
- 米国および国際的な臨床試験の実施
- 研究助成金および資金
- 政府による調査および監査
- 医薬品プロモーション（適応外プロモーションに関する助言を含む）
- 510K申請
- ソフトウェアを医療機器として規制すること
- モバイル医療アプリケーション
- 継続医学教育（CME）
- 研究契約書の作成
- 助成契約と管理
- 薬局給付管理会社（PBM）の重要性
- 適正臨床試験実施基準（GCP）に関する問題
- 税関の輸出入問題
- 病院および医師に関する問題
- サプライチェーンの重要性（共同購買組織の設立および契約を含む）
- 企業による医療及び歯科医療の実施の禁止
- 合弁事業およびその他の共同事業
- 病院の準備と検討
- 医師およびその他の医療提供者との契約
- アカウンタブル・ケア・オーガニゼーション（ACO）の形成と運営
- HIPAA
- 医師の採用
- 企業コンプライアンス問題
- 医療スタッフとピアレビュー
- 認定は重要である
- サプライチェーンおよび調達上の問題
彼女はまた、医療・ライフサイエンス・企業取引における数多くの取引法務担当者として関与しており、病院、薬局、CRO（受託研究機関）、医師所有の外科センター、医療システム、在宅医療機関、ホスピス、医師診療所の合併、買収・売却、運営権移管、ならびに付帯サービス合弁事業の設立を含む。さらに、投資家（ベンチャーキャピタル及びプライベートエクイティ）に対し、投資、買収、売却に関する助言を提供している。
モニカは医薬品・医療機器のサプライチェーン、薬局、検査機関に関する連邦および州の規制について深い知見を有しています。彼女は企業（業界）、医療提供者、投資家、貸し手に対し、合併・買収、資本再編、買収、再編、合弁事業、幅広い商業取引を含む取引関連事項および規制コンプライアンスについて助言を提供しています。
モニカは、サプライチェーンおよび資材管理に関する日常的な助言を提供し、グループ購買組織（GPO）の交渉および設立に関する助言を行っています。また、民間および政府の医療プログラムに関連する、郵送・小売・専門医薬品サービスにおけるPBM（医薬品給付管理会社）との調達および契約締結について、医療保険プランへの助言も行っています。 加えて、PBM監査に関する助言を提供するとともに、各種小売薬局・専門薬局向けの規制問題（州薬事委員会による検査及び不適合指摘、調剤薬局関連事項、免許取得など）についても助言を行っています。
コンプライアンス
モニカは、医療機関、製薬会社、医療機器メーカー、薬局、検査機関に対し、コンプライアンス・インテグリティプログラムの運営と機能に関する助言を提供しています。これには、プログラムの策定・構築支援、既存プログラムの効果性評価、従業員・経営陣・取締役会メンバーへのコンプライアンス教育・研修の実施、コンプライアンス関連懸念事項の内部調査の調整、必要な是正措置の提言などが含まれます。 彼女は社内弁護士および外部顧問弁護士の両方の立場で、個々の病院、医療システム、ホスピス、介護施設、製薬会社に対し、企業コンプライアンスに関する事項について助言を行ってきました。
遠隔医療
「フォリーは遠隔医療分野における最高峰の法律事務所である」
「遠隔医療問題における市場リーダー」「まさにドリームチームだ」
– Chambers USA: America’s Leading Business Lawyers (2020, 2021)
モニカは、病院、医療システム、医師グループを含む多数のクライアントに対し、遠隔医療およびテレヘルスに関連する規制およびコンプライアンス問題について助言を提供しています。彼女の助言内容は、遠隔医療サービスに関する専門サービス契約の構築および交渉、ならびに遠隔医療ポリシーおよび手順書の作成を含みますが、これらに限定されません。
詐欺及び不正行為、虚偽請求防止法、医療詐欺調査
モニカの経験には、虚偽請求防止法（FCA）、スターク法、反リベート法、EMTALA（緊急医療治療法）、民事金銭罰則法、免許・認定、HIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）に基づく特定のコンプライアンス問題が含まれます。モニカは、政府機関や認定機関による監査、より正式な調査への適切な対応について医療提供者と協力するとともに、医療提供者のコンプライアンス担当者や法務担当者と直接連携し、最新の法的要件や監察官事務所（OIG）の要求事項・基準について助言を提供しています。
受賞歴と表彰
- チェンバースUSA：アメリカを代表するビジネス弁護士、医療分野：医薬品・医療製品規制（2020-2025年）
- リーガル500、ライフサイエンス部門（2014年）
- トムソン・ロイター「注目弁護士」に選出（2023-2024年）
発表と出版物
- 共著者、「GLP-1受容体作動薬：臨床試験における考慮事項」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年7月22日）
- 共著者、「テキサス州裁判所、FDAの検査室開発検査（LDT）最終規則を無効化」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年4月2日）
- 共著者、「FDAおよびOHRPガイダンス案：臨床試験における組織生検の取り扱い」、『Health Care Law Today』（2025年2月3日）
- 共著者、「FDA臨床調査：電子システムに関する新たなガイダンス」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年11月20日）
- 共著者、「抗体薬物複合体（ADC）/抗体治療薬に関する臨床試験上の課題」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年11月5日）
- 講演者、「医学研究不正行為手続き：新たなHHS-ORI最終規則；主要な手続き改革と要件」、ストラフォード・ウェビナー（2024年12月4日）
- 共著者、「分散型臨床試験：研究不正リスクとその回避策」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年9月30日）
- 講演者、「デジタルヘルス技術に関する最近のFDAガイダンスを検証する」、第5回臨床試験契約セミナー（2024年8月22日）
- 共著者、「臨床試験：FDAが多様性行動計画に関するガイダンス案を公表」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年7月25日）
GLP-1薬の動向：トレンド、ニーズ、そして今後の展望
女性、影響力、そして法における権力 2025年国際会議
GLP-1受容体作動薬：臨床試験における考慮事項
