ケイティ・コスキは20年以上にわたり、規制の厳しいライフサイエンス分野において、製薬業界および医療機器業界の製造業者、流通業者、販売業者を含む企業を代理してきた。彼女は当事務所の商事訴訟プラクティスのパートナーであり、ヘルスケア・ライフサイエンス部門のメンバーである。
ケイティは、米国全土の州裁判所および連邦裁判所において、詐欺、不正競争、製造物責任、知的財産権、集団訴訟、虚偽請求など複雑な主張を扱う陪審裁判および裁判官裁判において、ライフサイエンス企業を代理してきた。 裁判におけるクライアントの利益代表に加え、ケイティは、数千人の原告が関与する多地区訴訟（MDL）やその他の調整手続きを含む、注目を集める「企業の存亡を賭けた」訴訟に対処し、そこから脱却するための戦略の策定と実行についてクライアントに助言しています。
フォーリー法律事務所の医薬品関連業務には、業界を脅かす最大規模のMDL（多地域訴訟）におけるクライアント代理が含まれます。最近では、ケイティは他のフォーリー弁護士と共に、全国オピオイド訴訟で提起された請求に対する防御において、医薬品流通業者アンダ社およびジェネリック医薬品メーカーを代表する全国調整弁護士を務めました。 オピオイド訴訟には、50州全域の州・郡・地方政府、第三者支払機関、個人による州裁判所および連邦裁判所への提訴が含まれます。ケイティはクライアントと連携し、各請求の早期評価、各企業の事業利益への相対的圧力、ならびに各訴訟で名指しされた多数の被告企業における各社の役割を分析し、適切な訴訟戦略および和解戦略を策定します。
製薬・医療機器業界全体に対する大規模な攻撃に加え、ケイティはクライアントの主要製品を対象とした製造物責任訴訟に直面する個別企業への助言および代理業務も担当しています。ADHD治療薬から心臓弁、血液処理装置に至るまで、ケイティが持つライフサイエンス業界の規制・管理に関する深い知識と豊富な経験は、製品ライン保護の選択肢を検討するクライアントにとって信頼できるアドバイザーとしての地位を確立しています。
ケイティ・コスキは15年以上にわたり、全米の州裁判所および連邦裁判所において、ライフサイエンス企業の訴訟代理人を務めてきました。ケイティはこの高度に規制された業界のあらゆる側面に関する専門知識を培い、複雑な課題に直面するクライアントが抱えるリスクを深く理解しています。 特に製薬企業は、業界慣行を規制しつつ天文学的な罰金を求める新たな主張を提起する政府および民間原告の標的となっています。「平均卸売価格」訴訟を皮切りに、ケイティは米国司法省および州司法長官による訴訟を扱い、陪審裁判2件と裁判官裁判1件を判決まで遂行しました。 製薬クライアントを代表して、アラバマ州裁判所では陪審員評決が成立せず、ケンタッキー州陪審からは完全な無罪評決を獲得。これらの訴訟は業界の価格設定慣行に劇的な影響を与え、その影響は現在進行中のジェネリック医薬品独占禁止法訴訟にも及んでいる。ケイティはまた、遅延対価訴訟における原告側製薬会社や、自社特許を守る医療機器メーカーを代表して陪審裁判を遂行した。 近年では「全国オピオイド訴訟」において、ケイティはオピオイド乱用危機への対応を求める数十億ドル規模の請求に対し、製薬会社及び卸売業者を代理している。ニューヨーク州陪審員裁判で6ヶ月間、カリフォルニア北部地区連邦地方裁判所では3ヶ月間の裁判官審理を指揮。先行するAWP訴訟と同様に、これらの事件は業界に劇的な影響を与え、企業クライアントが直面する新たな法的理論の形成にも寄与している。
代表的な経験
- 処方オピオイド薬の流通に関連する全国規模の訴訟において、医薬品卸売業者の全国および裁判担当弁護士を務める。州、市、郡、部族、および民間団体がオピオイド乱用危機に関連して損害賠償を求めて提起した1,000件以上の訴訟を含む。
- 国内オピオイド訴訟におけるジェネリック医薬品メーカーの全国代理人；現在オハイオ州北部地区連邦地方裁判所で係属中の連邦MDL（多地区訴訟）。
- 全国の州および連邦裁判所において、個々の州および合衆国を代表して提起された平均卸売価格訴訟において、ジェネリック医薬品メーカーの全国調整担当弁護士および訴訟担当弁護士を務めた。当該訴訟では、州および連邦の不法行為法ならびに州および連邦の虚偽請求法規定に基づき、医薬品価格設定慣行が争われた。
- ミシシッピ州およびルイジアナ州司法長官による連邦メディケイド規制に関する請求ならびに連邦告発制度に基づく訴訟において、ジェネリック医薬品メーカーの弁護を担当。
- リバノバUSA社及び関連会社に対し、先天性心疾患その他の弁膜症患者における外科医による旧式ミトロフロー大動脈心膜弁の使用が原因とされる人身傷害を主張する製造物責任訴訟における全米代理人。FDCA医療機器改正法に基づく連邦法優先権を理由に、全請求について即決判決を獲得。
- 複数の製薬メーカー及び販売業者を地域顧問弁護士として代理し、警告義務違反、設計・製造上の欠陥を含む製造物責任請求の防御を担当。連邦法の優先適用を理由に複数の請求を退けることに成功。
受賞歴と表彰
- マサチューセッツ州スーパー弁護士 - ライジングスター®（2005年～2008年、2010年～2011年、2013年～2016年）に選出。
- リーガル500は、ケイティのライフサイエンス分野における業績を評価した（2016年）。
- 国際防衛弁護士協会（IADC）の会員に選出されました。この招待制の会員組織は、世界を代表する企業法務弁護士、保険弁護士、および保険会社の経営幹部で構成されています。
所属
- ボストン弁護士会
- アメリカ法曹協会
- 製品責任に関する女性小委員会
- 防衛研究所
- 医薬品・医療機器課
思想的リーダーシップ
- FDA規制対象の事業・製品に影響を与えるテーマ、訴訟予防・評価・管理に関する課題などについて、頻繁に執筆・講演を行う
注視すべき主要な医薬品訴訟動向
最高裁、特定の身体傷害請求について原告がRICO損害賠償を請求できるとする判決で巡回区裁判所間の見解の相違を解消
アセトアミノフェンMDL：判事、新たに改正された連邦証拠規則702に基づき原告側の因果関係専門家証人を全員排除
医薬品訴訟における注目の最新動向
規制アラート：DEAの新規規制物質盗難・紛失規則に新たな期限が追加され、企業コンプライアンス体制の変更が必要となる可能性あり
