FDA製品試験および臨床研究

FDA承認プロセスの初期段階において、当社はお客様とFDAと連携し、特定の販売申請に必要な前臨床データおよび臨床データの性質と量を特定します。さらに、化学的製造管理（CMC）、生物学的利用能および生物学的同等性に関する課題、物理的試験、ならびにソフトウェア設計とバリデーションに関するガイダンスを提供します。

臨床試験は従来、FDA申請における最大の経費であるため、FDAガイドラインの適切な解釈が製品開発プロセスにおいて極めて重要です。当社の弁護士が以下の支援を提供します：

• 学術機関および従来非学術的環境における臨床研究プログラムおよび研究機関の開発、評価、構築、実施に関する戦略的・戦術的レベルの助言を提供する
• あらゆる種類の申請（治験薬申請（IND）、新薬承認申請（NDA）、簡略新薬承認申請（ANDA）、治験機器免除申請（IDE）、510(k)申請、市販前申請（PMA）、研究者主導／スポンサー主導の取り組みを含む）をFDA承認プロセスを通じて準備、助言、導く
• FDAおよびその他の規制当局による現地検査の実施、ならびに課された制裁措置について、解決策または是正措置計画の交渉および防御を行う
• FDAコンプライアンスプログラムを開発・実施する。対象範囲は、臨床試験実施基準（GCP）ガイドライン、連邦政府全体の保証（FWA）、研究プロトコル、インフォームド・コンセント、利益相反、有害事象報告、研究方針および手順を含む。
• FDA規制への準拠について、地域ベースおよび商業ベースの機関審査委員会（IRB）に対し、計画立案および助言を行う
• 複数の機関、倫理審査委員会（IRB）、および主任研究者間の共同臨床研究体制を構築し実施する
• 臨床研究契約の交渉および作成
• 米国税関・国境警備局（CBP）およびFDAと、臨床研究試験品の輸入または輸出に関連する事項について協議する