FDA規制遵守と執行

当社は定期的に企業のFDAコンプライアンス及び執行対応を代理し、FDA本部のコンプライアンス部門ならびに地域・地区・現地事務所との対応体制を整えています。 当社のFDA規制対応弁護士が、FDA査察プロセスを導きます。査察指摘事項や警告書が発行された際には、対応策と是正措置計画の策定を支援します。必要なリコール範囲の特定、リコールの実施、現場での修正、製品改良、追加表示など、状況に応じた助言を提供します。

FDAの規制遵守および執行問題がより複雑な場合、当社は差し止め請求や差し押さえへの対応を支援し、訴訟または同意判決の交渉を通じて製品流通の継続または再開を実現します。FDAコンプライアンスの緊急事態に加え、潜在的なリスクが懸念される一般的な状況や個別事例に焦点を当てた規制監査およびデータ完全性監査を実施することで、執行上の問題を未然に防止するお手伝いをいたします。

さらに、当社は、バイオテロ対策法に基づき公布されたFDA規制（施設登録、輸入食品・飲料の事前通知、記録の維持管理および検査を含む）、FDAの危害分析重要管理点（HACCP）プログラム、ならびに輸出入手続きへの遵守状況を監視しています。