医療機器

FDAおよび海外の対応当局への対応が必要な場合、当社は製品開発サイクルの全段階（非臨床試験、臨床試験、申請プロセス、市販後環境を含む）における助言を提供します。 当社は、設計プロセスや故障解析、検証・妥当性確認プロトコル、ならびに医療機器製造に必要な各種報告書に関する豊富な経験を有しています。また、臨床研究に関わる様々な複雑な案件において、スポンサー、公的・民間機関、IRB（倫理審査委員会）、CRO（臨床研究機関）、SMO（サイト管理機関）、主任研究者を代表する業務に深く関与してきました。

当社の弁護士は、医療機器の承認・認可戦略（510(k)申請戦略、製品分類、再分類を含む）に関する助言を提供します。また、IDE要件、臨床試験関連事項、人道的医療機器要件に関するコンサルティングも行います。患者への迅速な提供を実現するため、ファストトラック、加速承認、治療目的のIDE申請といった規制戦略を立案し、新製品の市場投入を支援します。申請プロセス全般（FDA面談の主導や異議申立を含む）において法的助言を提供します。