医薬品、低分子化合物、および生物学的製剤／バイオテクノロジー医薬品

当社は、処方薬および市販薬（OTC）を含む低分子医薬品・生物学的製剤／バイオテクノロジー医薬品の規制に関するあらゆる段階における経験を有し、臨床試験などの経路に関する助言、原薬・処方薬・市販薬の製造・流通・承認・広告・販売・流通に関連する規制・コンプライアンス問題など、貴社の事業を支援します。 これらの製品に関するFDAおよび連邦取引委員会（FTC）への影響に関する助言に加え、EU、日本、韓国、中国、その他の市場における対応する規制システムについても豊富な経験を有しています。

当社の製品開発および試験支援サービスには、IND事前会議の申請準備、スポンサーとFDA間のIND事前会議の調整・主導、ならびにINDプロセスで発生する可能性のある課題の解決が含まれます。FDAチームメンバーは、従来型ヒト用・動物用医薬品の製剤評価、ならびにバイオテクノロジー製薬における細胞技術の評価において豊富な経験を有しています。臨床研究上の課題、インフォームドコンセント関連事項、IRB（倫理審査委員会）による審査・承認の支援が可能です。

製品やプロセスのアイデアを最大限に保護する戦略を設計し、知的財産資産のライセンス供与や売却を含め、お客様の製品を商業的成功に導くための経験とスキルを有しています。また、ジェネリック医薬品に関連する諸問題への対応においても豊富な実績を有しており、FDAの「オレンジブック」、特許延長及び販売独占権、生物学的同等性判定と関連する競争上の紛争、州の処方集に関する事項、ならびに薬剤・治療委員会で生じうる問題などに対応します。