2010년 8월 23일, 미국 컬럼비아 특별구 연방지방법원의 로이스 C. 램버스 수석판사는 인간 배아 줄기세포(hESC) 연구에 대한 연방 자금 지원을 규정한 새로운 인간 줄기세포 연구 지침에 도전하는 소송에서 잠정적 금지 명령을 승인했다. Sherley v. Sibelius, No. 09-cv-1585, 2010 WL 3296974 (D.D.C. 2010년 8월 23일) (Sherley III). 이 잠정적 금지 명령은 다음과 같이 명시하고 있다:
피고들[보건복지부 장관, 보건복지부(HHS), 국립보건연구원(NIH) 원장 및 NIH]과 그 임직원 및 대리인은 국립보건연구원 인간줄기세포 연구 지침(74 Fed. Reg. 32,170 (2009년 7월 7일))에 따라 어떠한 조치도 시행, 적용 또는 취하는 것을 금지한다. 74 Fed. Reg. 32,170 (2009년 7월 7일)에 따라 시행, 적용 또는 어떠한 조치도 취하거나, 해당 지침에서 고려하는 바와 같이 인간 배아 줄기 세포를 포함한 연구에 자금을 지원하는 행위를 금지한다.
셔리 대 시벨리우스 사건, 사건번호 1:09-cv-1585, 명령서 (워싱턴 D.C. 지방법원, 2010년 8월 23일) (가처분 명령 조건 명시, 사건번호 45) (셔리 IV).
램버스 판사의 명령은 인간 배아 줄기세포(hESC) 관련 연구에 대한 연방 자금 지원을 사실상 전면 금지한다. 정부는 항소심에서 가이드라인 방어를 지속할 가능성이 높지만, 이 잠정적 금지 명령으로 당분간 해당 연구에 대한 연방 지원이 중단된다. 실제로 램버스 판사의 결론이 항소심에서 뒤집히지 않는다면, 연방 자금 지원이 재개되기 전에 의회가 새로운 법안을 통과시켜야 할 것이다.
배경
인간 줄기세포는 인체 내 존재하는 수많은 특수화된 세포 중 어느 하나로도 분화할 수 있습니다. 이러한 이유로 줄기세포는 다양한 질병에 대한 새로운 치료법 개발에 큰 잠재력을 지닌 것으로 여겨집니다. 과학자들은 주로 미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받아 약 50년간 성체 줄기세포(ASC) 연구를 수행해 왔습니다. 이 세포들은 생체 기증자로부터 채취한 조직 샘플이나 제대혈과 같은 폐기 조직에서 분리할 수 있습니다.
1998년 제임스 톰슨 박사는 영장류 배아로부터 줄기세포주를 생성하는 방법을 발견했으며, 이후 이 결과를 인간 배아 연구로 확장했다. 이 과정에서 배아는 파괴되지만, 생성된 배아줄기세포(ESC)는 세포 배양 상태에서 사실상 무기한 유지될 수 있다. 인간 배아의 생성 및 파괴를 수반하는 다른 연구와 마찬가지로, 인간 배아줄기세포(hESC)의 사용은 상당한 윤리적 논란을 불러일으켰다.
2007년 연구자들은 성체 세포를 미성숙 또는 배아 발달 단계로 되돌리는 기술을 개발했습니다. 유도만능줄기세포(iPSCs)라 불리는 이 세포들은 매우 유망하지만, 그 활용에 대한 연구는 아직 초기 단계에 머물러 있습니다. 따라서 iPSCs의 위험성과 잠재력은 아직 확정되지 않았습니다.
1996년 이후 매년 의회는 인간 배아 연구와 관련된 윤리적 문제를 다루기 위해 보건복지부(HHS) 예산 법안에 다음과 같은 조항을 포함시켜 왔습니다. 이 조항은 HHS가 연방 자금을 사용하여 다음 연구를 지원하는 것을 금지합니다: "(1) 연구 목적으로 인간 배아를 생성하는 행위; 또는 (2) 인간 배아 하나 또는 여러 개가 파기되거나 폐기되거나, 적용 가능한 연방 규정에 따라 자궁 내 태아 연구에 허용되는 수준을 초과하는 상해 또는 사망 위험에 고의로 노출되는 연구"를 금지하는 조항을 포함시켜 왔습니다. 그러나 이 조항은 비연방(예: 주 또는 민간) 자금으로 지원되는 인간 배아 줄기세포(hESC) 연구를 금지하지는 않습니다.
1999년, 보건복지부(HHS)와 국립보건원(NIH)은 이 조항을 인간 배아 줄기세포(hESC) 연구를 단계별로 분리할 수 있도록 허용하는 것으로 해석했다. 해당 기관들은 의회가 연방 자금으로 인간 배아 줄기세포를 생성하는 행위—인간 배아의 생성 및 파괴가 필요한 과정—를 금지했으나, 비연방 자금으로 미리 생성된 인간 배아 줄기세포를 사용하는 연구에 대한 연방 지원을 금지하지는 않았다고 판단했다.
2001년 조지 W. 부시 대통령은 인간 배아줄기세포(hESC) 관련 연방 자금 지원을 제한하는 행정명령을 발령했다. 특히 정부는 생성 과정에 관한 특정 엄격한 기준을 충족하는 hESC를 사용하는 연구에만 자금을 지원하기로 했다. 이 행정명령을 시행하기 위해 국립보건원(NIH)은 자격 기준을 충족하는 hESC 계통 목록인 '인간 배아줄기세포 등록부'를 만들었다.
2009년 버락 오바마 대통령은 2001년 행정명령이 부과한 제한을 해제하는 인간 배아줄기세포(hESC) 연구 자금 지원 신규 지침을 국립보건원(NIH)이 제정하도록 지시한 새로운 행정명령에 서명했다. 이로 인해 제정된 지침은 체외수정 치료용으로 생성되었으나 더 이상 해당 목적에 필요하지 않은 배아에서 유래한 새로운 hESC를 포함하여 더 광범위한 hESC를 활용한 연구에 대한 연방 자금 지원을 허용했다.
원고 집단이 본 소송을 제기하여 가이드라인의 무효화를 요구하였다. 초기 원고에는 제임스 L. 셜리 박사와 테레사 다이셔 박사, 나이트라이트 기독교 입양 기관, 배아, 셰인과 티나 넬슨, 윌리엄과 패트리샤 플린, 그리고 기독교 의학 협회가 포함되었다. 지방법원은 관할권 부재를 이유로 소송 전체를 기각하였으며, 원고 중 누구도 가이드라인에 이의를 제기할 자격이 없다고 판단하였다. Sherley v. Sebelius, 686 F. Supp. 2d 1 (D.D.C. 2009) (Sherley I). 항소심에서 셜리 박사와 다이셔 박사에 대한 이 판결은 뒤집혔다. Sherley v. Sibelius, 610 F.3d 69 (D.C. Cir. 2010) (Sherley II). 항소법원은 ASC를 이용한 연구를 수행하는 셔리 박사와 다이셔 박사가 일반적으로 줄기세포 연구를 지원하는 제한된 연방 자금의 경쟁자이므로 가이드라인 채택에 이의를 제기할 소송 적격이 있다고 판시하였다. Sherley II, 610 F.3d at 75. 가이드라인은 이 제한된 자원을 놓고 경쟁할 수 있는 프로젝트의 수를 증가시키므로, 셔리 박사와 다이셔 박사에게 직접적인 피해를 준다. Id.
가처분
재심에서 지방법원은 원고들의 가처분 신청을 인용하였다. Sherley III, 2010 WL 3296974. 법원의 의견은 가처분 발부 여부를 판단하는 데 사용되는 네 가지 표준 요소를 분석하였다: (1) 가처분을 신청하는 당사자가 본안에서 승소할 상당한 가능성이 있는지, (2) 가처분이 발부되지 않을 경우 가처분 신청 당사자가 회복 불가능한 피해를 입을지 여부, (3) 가처분 발부가 다른 이해관계자에게 상당한 피해를 줄지 여부, (4) 가처분 허가가 공공의 이익에 부합하는지 여부. Sherley III, 2010 WL 3296974 at *5-*9.
이 사건에서 지방법원은 이러한 각 요소가 가처분 신청 인용에 유리하다고 판단하였다. 첫째, 셔리 박사와 다이셔 박사가 본안 소송에서 승소할 상당한 가능성이 있다고 보았다. Id. at *5-*7. 지방법원의 견해로는, 법령 문언은 명확하다: 연방 자금은 "인간 배아 하나 또는 여러 개가 파괴되는 연구"를 지원하기 위해 사용될 수 없다. 지방법원은 이 문구가 인간 배아 줄기세포(hESC) 관련 연구 지원을 위한 자금 사용을 명백히 금지한다고 판시하였다. Id. at *6. "연구"라는 용어의 통상적 의미에 근거하여, 지방법원은 NIH와 HHS가 인간 배아 줄기세포의 유래 과정과 이후 연구에서의 사용을 분리하려는 시도를 기각하였다. Id. at *7.
둘째, 법원은 셰리 박사와 다이셔 박사가 가처분 명령이 없으면 회복 불가능한 피해를 입을 수 있다고 판단했다. 법원은 인간 배아줄기세포(hESC)를 사용하는 불법 연구 프로젝트가 NIH 자금 경쟁에 포함될 경우, 셰리 박사와 다이셔 박사가 연구비 지원 기회를 상실하게 되어 측정하거나 평가할 수 없는 방식으로 피해를 입을 것이라고 인정했다. Id. at *8.
셋째, 지방법원은 가처분 명령 발령이 불이익 균형 측면에서 유리하다고 판단하였다. 법원의 견해로는, 원고들이 NIH 연구비 경쟁 심화로 입을 피해는 추측에 불과하지 않은 반면, 가처분 명령으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 피해는 최소한에 그칠 것이며 이는 가처분 명령이 현 상태를 유지하는 데 그치기 때문이다. Id.
넷째, 지방법원은 금지명령이 공공의 이익에 부합한다고 결론지었다. 이는 대중이 항상 법이 집행되기를 바라는 이익을 가지고 있기 때문이다. Id. at *9.
네 가지 요소가 모두 가처분 신청 인용에 유리했기 때문에, 지방법원은 정부가 인간 배아줄기세포(hESC)를 이용한 연구를 수행하거나 자금을 지원하는 행위를 즉시 금지해야 한다고 판단하였다.
결론
법원의 명령은 2001년 행정명령 이후 지원되었던 연구를 포함하여, 2001년 자격 기준을 충족하는 특정 세포주에 한해 연구를 허용했던 행정명령 이후 지원되었던 연구를 포함하여, 인간 배아 줄기세포(hESC)와 관련된 추가 연방 자금 지원 또는 정부 연구를 중단시킵니다.
연방 정부의 지원을 받아 인간 배아 줄기세포(hESC) 연구를 수행해 온 비연방 정부 기관(예: 대학 및 연구 재단) 실험실에 대한 지방 법원 명령의 즉각적 영향은 불분명하다. 각 실험실은 과거에 연방 연구 보조금을 수령했으며 현재도 이를 사용 중인지 여부를 판단해야 하며, 해당 조건 하에서는 보건복지부(HHS) 또는 국립보건원(NIH)의 대리인으로서 법원의 금지 명령에 즉시 적용 대상이 된다.
비연방 연구소가 자사의 연구가 즉시 금지되지 않는다고 판단하더라도, 지방법원의 명령으로 인해 현재 연방 지원을 받고 있는 모든 기관의 향후 자금 지원이 불확실해졌다. 예를 들어, 이 명령은 다년간 연구비 지원의 일환으로 수여된 자금의 향후 지급을 중단시키고 신규 연구비 지원을 금지한다. 항소나 입법을 통해 지방법원 판결이 뒤집히지 않는 한, 인간 배아줄기세포 연구에 대한 연방 지원은 2001년 이전, 즉 연방 자금이 전혀 지원되지 않던 시절의 조건으로 되돌아간 셈이다.
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