데이비드 L. 로젠과 네이선 A. 비버의 게스트 포스트
미국 식품의약국(FDA)이 최근 실험실 개발 검사(LDT)를 규제하기 위한 새로운 조치를 취할 계획임을 시사하는 주목할 만한 움직임을 보였다. FDA의 마거릿 함부르크 국장은 2013년 6월 2일 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 연설을 통해 이 중대한 발표를 했다. 역사적으로 FDA는 LDT 규제 시 집행 재량권을 행사해 왔으며, 일반적으로 LDT를 규제 요건에서 면제해 왔습니다. 이는 LDT가 대개 저위험 진단 검사나 희귀 질환 검사로 구성되며, 검사 결과를 의사가 실험실에서 평가하기 때문입니다. 결과적으로 LDT는 FDA의 시판 전 심사 없이 판매되는 경우가 많았습니다.
최근 몇 년간 LDT(실험실 개발 검사)는 점점 더 복잡해지고 있으며, 의사들은 맞춤형 의료 및 암 검진에서 임상적 의사결정을 위해 LDT에 의존하고 있습니다. 현재 많은 LDT가 시판 전 심사 없이 유통되고 있기 때문에, 함부르크 국장은 FDA가 LDT를 규제하고 그 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위험 기반 프레임워크를 개발 중이라고 발표했습니다. 햄버그 국장에 따르면, 이를 통해 FDA는 "의료 전문가들이 환자를 위해 처방하는 검사에 대한 신뢰의 중요한 기준을 제공할 계획"이라고 밝혔다.
함부르크 국장은 FDA가 LDT에 대한 이 새로운 집행 정책을 언제 시행할 계획인지 구체적으로 설명하지는 않았으나, 그의 발언은 진단 산업에 강력한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 역사적으로 많은 LDT 제품이 시판 전 심사라는 엄격한 절차를 거칠 필요가 없었기 때문이다. FDA가 계층적 접근 방식을 취해 임상적 의사 결정에 활용되는 보다 복잡한 검사를 우선 대상으로 삼아 집행 노력을 시작할 가능성도 있다. FDA의 강화된 집행 노력은 DNA 시퀀싱과 같은 신기술 분야가 LDT로 분류될지 여부에 대한 의문도 제기할 전망이다. 이러한 중대한 함의를 고려할 때, 진단 산업계는 FDA가 현재 LDT 규제 체계를 변경하려는 계획에 대해 보다 상세한 지침을 내놓을지 주목할 것이다.
이 중요한 법적·규제 문제를 계속해서 추적해 나가겠습니다. 계속 지켜봐 주십시오.
데이비드 L. 로젠과 네이선 A. 비버는 규제 문제에 대해 고객에게 자문을 제공하는 법률 전문가로, 폴리 앤드 라드너 법률사무소의 워싱턴 D.C. 사무소에 소속되어 있습니다.