연방순회항소법원은 계류 중인 특허기간조정(PTA) 항소 사건에 대한 판결을 내렸으며, 이는 엑셀릭시스 I, 엑셀릭시스 II 및 노바티스 사건에서 제기된 쟁점을 선례적 판결로 해결한 것으로, Novatris AG v. Lee사건(사건번호 2013-1160, -1179, 2014년 1월 15일)에서 선례적 판결을 통해 해결하였습니다. Exelixis v. Lee사건(사건번호 2013-1175, -1198, 2014년 1월 15일,전원합의체 판결)도 참조하십시오. 법원은 35 USC § 154(b)(1)(B)(i) 조항을 해석하여, 특허청이 출원일로부터 3년 이내에 특허를 부여하지 못한 경우(소위 "B 지연" PTA)에 대한 PTA 부여에 계속심사요청(RCE)이 미치는 영향을 다루었다. 법원은 USPTO의 법령 해석을 부분적으로 지지하고 부분적으로 뒤집었으며, 이로 인해 영향을 받는 특허에 대해 추가로 수개월의 PTA가 부여될 수 있는 판결을 내렸다.
문제의 법령
본 사건에서 쟁점이 되는 법률 조항은 35 USC § 154(b)(1)(B)(i)로, 다음과 같이 규정하고 있다:
(B) 3년 이내 출원 심사 완료 보장.- 제(2)항의 제한 사항에 따라, 미국 특허청이 미국 내 실제 출원일로부터 3년 이내에 특허를 부여하지 못하여 원본 특허 발급이 지연되는 경우, 다음 기간을 제외한다:–
(i) 제132조(b)항에 따라 출원인이 요청한 출원 계속 심사에 소요된 시간….
미국 특허청(USPTO)의 이 조항에 대한 해석은 37 CFR § 1.703(b)(1)에 명시되어 있습니다:
(b) § 1.702(b)에 따른 조정 기간은 다음 날짜 중 어느 하나에 해당하는 날짜로부터 3년이 경과한 날의 다음 날부터 시작하여 종료일까지의 기간 중 해당 기간에 포함된 일수(해당 일수가 있는 경우)로 한다. 해당 날짜는 다음 중 어느 하나에 해당하는 날짜를 의미한다: (f) 국제 출원의 경우 특허가 부여된 날까지의 기간 중 해당 일수를 의미하나, 다음 기간을 포함하지 않는다: 다음 기간의 합계는 포함하지 않는다:
(1) 35 USC 132(b)에 따른 출원 계속 심사 요청이 제출된 날부터 특허가 발급된 날까지의 기간 중 해당 일수(있는 경우)….
따라서 미국 특허청(USPTO)의 해석에 따르면, RCE가 제출된 후에는 특허가 더 이상 "B" 지연을 누적하지 않지만, 여전히 "A" 지연 및/또는 "C" 지연을 누적할 수 있습니다. (자세한 내용은 ExelixisI 관련 제 글 이 문제와 PTA 체계에 대한 보다 상세한 논의 참조.)
연방순회항소법원 판결
연방순회항소법원은 최근 기각된 해석과 부합하는 법률 해석을 채택하였다. 지방법원에서 기각된 채택한 해석을 채택하였다. Abraxis Bioscience, LLC v. Kappos사건(민사소송 제1:11-cv-00730호, (D.D.C. 2014년 1월 8일))에서 기각된 해석과 일치하는 법률 해석을 채택했습니다. 특히 연방순회항소법원은 미국특허청(USPTO)의 견해에 동의하여 "재심사(RCE)가 언제 제출되었든 상관없이 '재심사에 소요된 시간'은 어떠한 B 지연 보상금 산정에도 포함되어서는 안 된다"고 판단했으나, 허가 후 경과한 시간이 B 지연 계산에서 제외되어야 할 "재심사에 소요된 시간"에 해당한다는 점에는 동의하지 않았다.
연방순회항소법원은 분석을 시작하며 "[제154조의 올바른 해석은 법률 문제이며, 본 법원이 독립적으로 판단한다]"고 명시하였다. 따라서 법원은 미국특허청(USPTO)의 해석에 어떠한 존중이나 우선권도 부여하지 않은 것으로 보인다.
법원이 § 154(b)(1)(B)(i)에 따라 판단한 첫 번째 쟁점( Exelixis I과 Exelixis II가 대립하는 쟁점)은 출원 후 3년 이상 경과 후 제출된 RCE가 B 지연 PTA 계산에 영향을 미치는지 여부이다. 연방순회항소법원은 이 쟁점에 대해 미국특허청(USPTO)의 입장을 지지하였다:
해당 조항의 더 나은 해석은 특허 기간 조정 시간을 계산할 때 출원부터 특허권 부여까지의 기간을 산정한 후, 계속심사 기간(및 (b)(1)(B)항 (i), (ii), (iii)호에 명시된 기타 기간)을 차감하고 그 결과 3년을 초과하는 정도를 확인하는 방식이어야 한다는 것이다. 이러한 해석은 법이 요구하는 바와 같이 출원인이 "계속 심사 기간 동안 소요된 시간"에 대해서는 보상받지 못하도록 하면서도 "[특허청]의 실패로 인한 지연"에 대해서는 반드시 보상받을 수 있도록 보장한다.
연방순회항소법원은 "[이 해석은] 법적 목적 및 법적 구조의 다른 측면들"에 의해 뒷받침된다고 설명했으며, 예를 들어 "특허청(PTO)에 귀책사유가 없는 특정 지연"을 제외하는 조항을 언급했다. 법원에 따르면, "특허청의 책임 유무에 대한 이러한 초점은 심사 개시 시점에 따라 계속 심사를 구분하지 않는다." 따라서 이 문제에 대해 연방순회항소법원은 다음과 같이 결론지었다:
해당 법령의 올바른 해석은 특허청의 견해대로, 계속심사 기간은 특허청이 특허권 기간 연장을 결정하기 전까지 신청서 처리에 할당된 3년 기간을 소진하지 않는다는 것이다. 계속심사가 언제 시작되든 상관없이 그러하다.
법원이 § 154(b)(1)(B)(i)에 따라 판단한 두 번째 쟁점은 B 지연 계산에서 제외되는 "지속적 심사 소요 시간"이 특허권 부여 시점까지 진행되는지 여부이다. 이 쟁점에 대해 연방순회항소법원은 미국특허청(USPTO)의 견해에 동의하지 않았다:
특허청이 허가 후 등록까지의 기간을 "지속적 심사 기간"으로 간주하여 특허권자에게 부여되는 조정 대상에서 제외한다는 견해는 받아들일 수 없다. 허가부터 등록까지의 해당 기간은 지속적 심사가 없는 사건에서는 특허청의 3년 할당 기간에 분명히 포함된다. 지속적 심사 사건을 별도로 구분할 근거는 존재하지 않는다.
이러한 해석을 뒷받침하기 위해 법원은 특허허가통지서에는 "실질적 심사가 종료되었다"고 명시되어 있으며, 특허허가통지서가 발급되면 "출원서는 심사관으로부터 공개 사무소로 이관된다"고 지적하였다.
미국 특허청(USPTO)이 법원의 법률 해석에 따라 특허기간연장(PTA)을 부여하지 않았기 때문에, 법원은 해당 사건을 USPTO로 환송하여 "본 의견에 따라 적절한 조정을 재결정하도록" 지시하였다.
추가 PTA 신청 기간
연방순회항소법원은 또한 노바티스가 35 USC § 154(b)(4)(A)에 규정된 법정 기간 외에 제기한 청구권의 적시성에 관한 주장을 검토하고 기각하였다. (자세한 내용은 해당 기사 참조). 법원은 해당 법조항이 노바티스의 청구에 적용되며, 노바티스가 형평법상 시효 정지를 받을 자격이 없고, 법정 시효 기간 적용이 제5차 수정헌법에 위반되는 재산권 침해를 구성하지 않는다고 판단했다. 따라서 법원은 노바티스의 다수 PTA(약물개발기간) 청구에 대한 기각 결정을 시효 만료로 유지하였다.
이와 관련하여, 기각된 청구항들은 미국 특허청(USPTO)에 계류 중인 재심 청구와 관련이 없었음을 이해하는 것이 중요하다. 연방순회항소법원은 문제의 35 USC § 154(b)(4) 조항의 시효 정지가 그러한 상황에서는 적용된다고 명시적으로 언급하였다:
본 법원에서는 특허청이 § (b)(3)(B)(ii) 조항의 "청장이 내린 특허 기간 조정 결정에 대해 재고 요청을 한 번 요청할 기회" 보장에 따라 제정된 규정에 따라 적시에 제출된 재고 요청을 심사하는 동안 180일 기간이 진행되지 않는다는 점이 논란의 여지가 없다.
(PTA 규정에 따르면, 지방법원에 PTA 소송을 제기할 수 있는 180일 기간은 특허권 부여일로부터가 아니라 "심사관의 재심 요청에 대한 결정일"로부터 시작됩니다.)
추가 PTA 취득
이 결정으로 인해 특허권에 영향을 받을 수 있는 특허권자는 자신의 포트폴리오를 검토하고 추가적인 특허권 연장(PTA)이 가능한 사례를 확인해야 합니다. 2013년 1월 14일 이후에 부여된 특허에 적용되는 현행 법률 및 규정에 따르면 , 특허권자는 특허 부여일로부터 2개월 이내에 재검토 요청(및 200달러 수수료)을 제출하여 PTA 부여에 대한 재검토를 요청할 수 있으며, 이 기간은 일반적인 기한 연장 절차에 따라 최대 5개월까지 연장될 수 있습니다. 미국 특허청(USPTO)은 아직 이 결정에 따른 추가 PTA 획득을 위한 특별 절차를 발표하지 않았으나, 재심청구 수수료 또는 기한 연장 수수료를 면제하기로 결정할 가능성은 있습니다.
재심청구가 계류 중인 PTA(추가 보호 기간) 신청자 또는 PTA 관련 지방법원 소송이 진행 중인 특허권자 역시 본 결정의 혜택을 받을 수 있으나, 노바티스 대 리 사건의 판례에 따라 PTA 재결정을 명시적으로 요청하는 제출서를 제출하는 방안을 고려할 수 있다.