In 앨러간(Allergan, Inc.) 대 아테나 코스메틱스(Athena Cosmetics, Inc.)사건에서 연방순회항소법원은 특허 문제가 제기되지 않은 항소 사건을 심리하여, 원고 소장에서 주장된 특허 침해 혐의가 항소 사건에 대한 독점적 관할권을 부여한다고 판단했습니다. 본안 판단에서 법원은 연방 식품·의약품·화장품법(FFDCA)이 캘리포니아 불공정경쟁법(UCL)에 따른 앨러건의 청구권을 배제하지 않는다고 판단했으며, 리비타래쉬(RevitaLash) 제품의 불공정경쟁 위반에 대한 지방법원의 즉결판결 인용을 확정했으나, 금지명령은 지나치게 광범위하다는 이유로 취소하였다.
기본 특허 청구항
앨러간은 아테나 코스메틱스를 상대로 자사의 미국 특허 제6,262,105호 침해 및 아테나의 프로스타글란딘 유도체를 함유한 리바이탈래쉬 제품군의 판매로 인한 불공정경쟁금지법(UCL) 위반으로 소송을 제기했다. (앨러간은 자사의 프로스타글란딘 유도체 제품인 라티스를 속눈썹 성장 촉진용 승인 의약품으로 판매하고 있다.)
연방순회항소법원이 요약한 바와 같이, 지방법원의 최종 청구항 해석 명령 이후 "당사자들은 청구항 해석에 관한 완전한 항소권을 유지하면서 '105 특허에 대한 비침해에 관한 약식판결을 법원이 내릴 것을 제안했다." 법원은 약식판결을 선고한 후, 다시 당사자들 간의 합의에 따라 "모든 특허 청구항을 '권리 포기 없이' 기각했다."
연방순회항소법원에 따르면:
본 사건에 대한 관할권이 인정되는 이유는 당사자들이 '105 특허 청구항이 출원되지 않았던 것과 동일한 법적 지위에 놓이지 않았기 때문입니다. 법원의 '권리 포기 없이' 기각 결정은 단순히 당사자들이 향후 소송에서 '105 특허 청구항을 재제출할 수 있다는 합의점을 반영한 것입니다. 그러나 그러한 상황이 발생할 경우, 당사자들은 법원이 취소하지 않은 본안 판결에 구속될 것입니다.
부정경쟁 청구
앨러건의 부당경쟁행위(UCL) 소송 주장은 "아테나가 FDA 또는 캘리포니아 주 보건복지부의 [신약] 허가 없이 [자사의] 모발 및/또는 속눈썹 성장 제품을 마케팅, 판매 및 유통함으로써 불공정하게 경쟁했다"고 주장했다.
아테나는 FFDCA가 앨러건의 UCL 청구를 선점한다고 주장했으나, 지방법원은 이를 받아들이지 않았다. 연방순회항소법원 또한 선점 사정이 없다고 판단했다:
우리는 의회가 문제의 주법상 청구를 선점하려는 명확한 의도를 발견하지 못한다. 의회는 예를 들어 비처방 의약품 및 의료 기기와 관련된 주법상 소송 사유를 선점하려는 의도를 표명했다. 그러나 앨러건의 주장은 문제의 제품이 궁극적으로 처방 의약품으로 규제되어야 하며, 이에 대해 의회는 "그러한 규정을 제정하지 않기로 했다"는 것이다. … 더욱이 캘리포니아 보건법은 연방 목표 달성에 장애물이 되지 않습니다. 오히려 해당 법은 FDCA와 유사한 조항을 포함하고 있어 양 법률이 일관된 목표를 지닙니다.
UCL 청구 본안에 관해 연방순회항소법원은 캘리포니아 법이 "의약품"을 FFDCA와 일치하게 정의하며, 이는 "인간의 신체 구조 등에 영향을 미치거나 그러한 목적으로 사용되는 식품 이외의 모든 물품"을 포함한다고 지적했습니다. 또한 의도된 용도는 "의약품 라벨링에 대해 법적 책임을 지는 자들의 객관적 의도"를 기준으로 판단하며, 이러한 판단에는 "라벨 표기 내용, 광고 자료, 또는 해당 자나 그 대리인의 구두 또는 서면 진술" 등의 요소가 고려된다고 설명했다.
지방법원은 아테나에 대해 "아테나가 객관적으로 해당 제품의 과거 및 현재 제형을 속눈썹 구조에 영향을 미치기 위한 목적으로, 즉 의약품으로 판매할 의도를 가지고 있었다"고 판단하여 즉결판결을 내렸다. 아테나가 "최근 제형의 마케팅은 [오직] 속눈썹 외관만을 논의했다"고 주장했음에도 불구하고, 지방법원은 이것이 "성장을 유발하려는 객관적 의도를 부정하지 않는다"고 결론지었다.
연방순회항소법원도 동의했다:
아테나는 문제의 제품 마케팅에서 지속적으로 속눈썹의 물리적 변화에 대해 언급해왔다. 아테나가 초기 제형에 대해 의약품 관련 주장을 했다는 점은 논란의 여지가 없으며, 제품 재제형 과정에서 그러한 주장을 명시적으로 부인한 적도 없다. 오히려 회사는 문제의 제품이 속눈썹 구조를 변화시킨다는 점을 계속 암시해왔다. … 아테나의 주장은 항상 속눈썹 외관과 해당 제품이 유발하는 물리적 변화를 연결합니다.
따라서 연방순회항소법원은 약식판결 인용을 확정하였다.
금지명령
지방법원은 아테나가 "미국 내 어디에서든 '모든' '속눈썹 성장 제품'의 제조, 마케팅, 판매 및/또는 판매 제의를 금지한다"는 영구적 금지 명령을 내렸다. 당연히 아테나는 이 금지 명령이 지나치게 광범위하다고 이의를 제기했다. 이 문제에 대해 연방순회항소법원은 아테나의 주장을 받아들였다:
우리는 아테나의 주장에 동의하며, 지방법원이 타주 내 모든 행위를 규제하는 금지명령을 내림으로써 재량권을 남용했다고 판단한다. … 해당 금지명령은 타주 내 행위가 캘리포니아에 피해를 주는지 여부와 무관하게 완전히 타주 관할권 내 행위에 대해 UCL을 부당하게 적용한다. …
캘리포니아 법원이나 캘리포니아 입법부 모두 주 경계선 밖에서 완전히 이루어지는 상거래를 규제할 권한이 없다. 그러한 규제는 상거래 조항을 위반하는 것이며, 해당 조항은 "상거래가 주 내에서 영향을 미치는지 여부와 관계없이" 주 법률의 그러한 영토 외부 적용을 "금지"한다.
연방순회항소법원은 따라서 영구적 금지명령을 취소하였으며, 재심에서 "지방법원은 금지명령의 범위를 캘리포니아 내에서 발생하는 행위에 대한 규제에 한정해야 한다"고 명시하였다.
약물을 약물로 만드는 것은 무엇인가?
로스쿨 FDA 수업에서 의약품을 '의약품'으로 규정하는 기준이 화학 성분보다 마케팅에 더 좌우될 수 있다는 사실을 알게 되어 놀랐습니다. 이제 저는 식품, 건강보조식품, 기능성 식품 등 특정 건강 효능을 내세워 제품을 마케팅하려는 기업들이 의약품으로 분류될 수 있는 주장이나 홍보 문구를 피하기 위해 각별히 주의해야 한다는 점을 알게 되었습니다. 실제로 저희 FDA 규제 실무팀 동료들은 고객사에게 어떻게 FDA 규제 하는 방법에 대해 고객을 상담하는 데 FDA 의약품 승인 절차를 안내하는 데 소요되는 시간만큼이나 많은 시간을 할애할 수 있습니다.