개인 맞춤형 의학(PM)의 지속적인 발전과 정교화는 "이 약은 당신을 위한 것입니다"라는 개념으로 환자에게 맞춤형 치료를 제공함으로써 의료 관행을 혁신하고 치료 결과를 개선할 기회를 제공해 왔습니다. 맞춤형 의학의 가능성은 치료를 표적화하고, 질병 경과를 예측하며, 위험을 완화하고, 부족한 자원의 낭비를 줄임으로써 치료의 질을 향상시킴으로써 환자, 의료 제공자, 보험사 모두에게 매력을 지닙니다. 그러나 전 세계적으로 PM 도입을 가로막는 여러 장벽이 여전히 존재합니다. 여기에는 산업계 인센티브, 규제 절차, 보험급여 정책, 의료진의 관행 등이 포함됩니다. 미국 시장에서는 보험급여 관련 과제가 있지만, 제조사들은 다른 이해관계자들과 협력하여 이러한 장벽을 극복하고 맞춤형 의학의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 방안을 마련할 수 있습니다.
많은 경우, 치료제(PM)는 의약품(또는 의료기기)과 함께 치료에 적합한 환자를 선별하는 데 도움을 주는 예측 동반진단(companion diagnostic)으로 구성됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 동반진단을해당 치료제의 안전하고 효과적인 사용에 필수적인 정보를 제공하는 체외진단 또는 영상 진단 도구로 정의합니다¹. 진단법은 일반적으로 환자의 분자적 또는 유전적 프로파일을 분석하는 검사로, 약물 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 돌연변이 존재 여부를 판단합니다. 이러한 예측 검사는 치료 효과를 극대화할수 있는 환자에게 집중함으로써 불필요한 치료를 피하고 임상 결과를 개선하는 데 기여합니다. 동반진단법은 맞춤형 의약품의 핵심 요소입니다. 치료를 안내할 정확한 진단 정보가 없다면 표적 치료의 잠재력을 완전히 발휘할 수 없습니다.
환자들이 맞춤형 의료의 혜택을 누리는 데는 보험 적용 범위 부족이나 경제적 부담으로 인해 제한되는 경우가 너무나 흔합니다. 표적 치료제가 미국 시장에 더 많이 진입함에 따라,보험사들 사이에서 바이오마커 진단 검사의 보험 적용 및 관리에 대한 관심도가 빠르게 증가하고 있습니다. 그러나 보험사들은 동반진단 검사에 대한 보험 적용을 적절히 평가할 준비가 되어 있지 않을 수 있습니다. 아메리스소스버겐의 자회사인 전략 컨설팅 기업 엑센다(Xcenda)의 연구 결과는 다음과 같습니다:
- 미국 약국 및 의료 책임자 중 55%만이 종양학 바이오마커에 대한 자신의 지식을 중간 이상(1-7점 척도에서 4점 이상)으로 평가했다.
- 조사 대상 보험사 중 거의 절반은 자사 보험 플랜이 선택적 바이오마커 검사나 진단 검사에 대한 요청을 얼마나 많이 받는지, 또는 그러한 요청이 얼마나 자주승인되는지에 대해 알지 못했습니다.⁶
- 미국 보험사들은 동반진단과 치료제를 함께 보장받기 위해선 아직 미국 내에서 해결해야 할 과제가 남아있음을 재차 강조하며, 동반진단을 PM 치료 자체와 별도로 보장하는 것을 선호한다.
- 두 번째 Xcenda 시장 조사 설문에서는 60개 미국 보험사에게 종양학 바이오마커진단 검사의 보장 결정에 영향을 미치는 요인이 무엇인지 물었습니다. 이 연구에 따르면, 보험사가 종양학 바이오마커에 대한 보장 결정을 고려할 때 가장 중요한 두 가지 요인은 효과성과 다른 고가의 임상 검사 사용을 줄일 수 있는 능력이었습니다. 또한 동반진단 사용을 안내하는 표준화된 지침이나 종합 자료가 부재한 상황에서, 미국 보험사들은 입증된 예측 능력이 높아질수록 바이오마커 검사에 대한 보장 확률을 높이는 경향을 보였다.
그렇다면 진단 장비 제조업체들은 접근 장벽을 어떻게 극복할 수 있을까?
- 보험사는 진단제조사가 검사의 예측 능력을 검증하고 실제 임상 경험을 제공함으로써 진단이 환자 관리에 어떻게 기여하는지 이해할 수 있도록 요구합니다. 이를 통해 보험사는 활용 관리 조치를 적절히 조정할 수 있습니다. 임상 데이터와 유전체/유전적 데이터를 결합하여 생성하면 보험사에 대한 승인 및 사용 근거가 더욱 강력해집니다.
- 의료 제공자들은 지역 의료기관부터 대규모 의료 시스템에 이르기까지, 새로운 진단법에 대한 정기적인 교육, 표적 치료의 효과를 입증하는 임상적 근거, 그리고 환자 관리(PM)를 진료 워크플로우에 쉽게 통합할 수 있게 해주는 기술 솔루션이 필요합니다.
- 환자들은 보험 적용 범위 및 경제적 부담과 관련된 어려움을 극복하기 위해 보험급여 및 재정 지원 프로그램에 의존합니다.
맞춤형 의료가 주류로 자리 잡는 데는 장벽이 존재하지만, 접근성을 확대하고 맞춤형 의료를 통합하여 그 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 해결책이 존재합니다. 이는 환자의 치료 결과를 개선하는 동시에 의료 서비스 전반에 걸쳐 효율성을 증진시키는 것입니다. 아메리스소스버겐은 맞춤형 의료의 가능성을 실현하기 위해 노력하며, 제조사, 의료 제공자 및 환자가 접근 장벽을 극복할 수 있도록 지원합니다.
————————————————-
각주:
- 미국 식품의약국(FDA). 동반진단기기: 체외진단 및 영상진단 도구. 2014년 5월 27일. 온라인에서 확인 가능: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm301431.htm. 2014년 7월 13일 접속.
- 조지 E. 동반진단의 HTA. 약물유전체학 워크숍 발표: 과학에서 임상 치료까지. 2012년 10월 8-9일. 유럽의약품청, 영국 런던. 온라인에서 이용 가능: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2012/11/WC500134979.pdf. 2014년 7월 10일 접속.
- 덴노 MS, 브라운 LM, 잭슨 JH. NCCN 바이오마커 총람이 관리의료 약학에 미치는 영향. J Manag Care Pharm. 2013;19(1):68-69.
- Dandappanavar AS, Knight JM, Campbell CM 외. 지불 기관의 종양학 바이오마커, 동반 진단 및 특정 보장 관행에 대한 이해도: 포커스 그룹 결과. 포스터 발표: 관리의료약학회 연례회의 2014; 2014년 4월 2-4일; 미국 플로리다주 탬파.
- Dandappanavar AS, Knight JM, Campbell CM 외. 바이오마커 진단 검사의 보장 범위 결정에 영향을 미치는 건강보험 계획 의사결정 요인. 제19회 국제약제경제학 및 결과연구학회 연례 국제회의에서 발표된 포스터. 포스터 세션 I, PHP95; 2014년 6월 2일; 캐나다 퀘벡주 몬트리올.