의료비 증가세는 오랫동안 전국 보건 당국에 정치적·행정적 긴장의 원인이 되어왔다. 보건 당국자, 입법자, 환자 옹호 단체, 제3자 지불 기관들은 점점 더 예산 제약과 환자 불만, 열악한 치료 결과를 한때 저렴했던 약품의 고가에 돌리고 있다. 약가 문제는 연방 규제 기관, 법무부, 의회, 그리고 이제는 주 의회들 사이에서도 뜨거운 관심을 불러일으키고 있다.
입법적 대응
의약품 가격 변동에 대한 불만이 커지면서 매사추세츠, 뉴욕, 캘리포니아, 노스캐롤라이나, 펜실베이니아, 오리건, 버몬트, 콜로라도 주 의회는 '의약품 가격 투명성' 법안을 발의했다. 이 법안이 통과될 경우 제약사는 다양한 기밀 비공개 의약품 비용 정보를 공개해야 한다. 지지자들은 이러한 정보 접근이 정책 입안자들이 고가 의약품이 의료비 지출에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 해결할 수 있게 할 것이라고 주장한다. 반대 측은 예상대로 다른 입장을 취하며 아래 요약된 다양한 우려 사항을 제기한다.
캘리포니아, 뉴욕, 콜로라도, 오리건 주의 법안은 특정 "연간 도매 구입 비용"을 초과하는 모든 처방약에 대해 다음과 같은 가격 정보의 공개를 요구합니다: 예를 들어 제약사가 해당 약물 개발 과정에서 지출한 총 연구개발 비용(임상시험 및 기타 규제 비용 포함), 해당 약물에 귀속되는 원자재·제조·관리 총비용, 소비자 및 처방자에게 약물을 홍보하기 위한 총 마케팅·광고 비용, 약물 판매로 발생한 총 이익, 그리고 제약사가 해당 약물에 대해 환자 처방 지원 프로그램을 통해 제공한 재정 지원 총액 등이 포함됩니다.
버몬트주 및 매사추세츠주 법안에는 금액 기준이 없으며, 구매자(국내 및 해외)에게 "부과된 가격"과 "처방약 혜택 관리자에게 유통을 위해 부과된 실제 순 일반 가격"의 공개를 추가로 요구합니다. 매사추세츠 상원 법안 제1048호, § 18(vi); 또한 버몬트 하원 법안 제866호, § 4635(c)(1)(J) 참조 (“전년도 버몬트 내 유통을 위해 약국 혜택 관리자에게 청구된 일반적 가격(제조업체가 약국 혜택 관리자에게 지급한 리베이트 및 기타 지급액, 그리고 약국 혜택 관리자가 제조업체에 지급한 금액을 공제한 순액)을 요구함”).
펜실베이니아 법안은 더 나아가고 있다. 이 법안은 "처방약 제조사가 요구된 대로 해당 약물에 대한 보고서를 제출하지 않은 경우" 연간 또는 치료 과정당 평균 도매 가격이 오천 달러(5,000달러) 이상인 처방약에 대한 보장을 공적 또는 사적 건강보험 계획에서 면제한다. (하원 법안 제1042호, § 635.7) 특히 주목할 점은, 펜실베이니아주를 포함해 그 의미에 대해 10년 이상 소송이 진행되어 왔음에도 불구하고, 현재 초안 법안은 "평균 도매 가격"을 정의하지 않고 있다는 것이다.
매사추세츠 법안이 가장 공격적이다. 이 법안은 의료비 절감 정책을 수립하기 위해 설립된 행정 기관인 보건정책위원회가 "처방약이 현저히 높은 가격"이라고 판단할 경우, "(i) 해당 처방약의 의학적 효능, (ii) 해당 처방약의 개발 및 제조 비용, (iii) 제약사가 다른 국가에서 부과하는 가격"을 기준으로 "해당 처방약이 현저히 높은 가격이라고 위원회가 판단하는 경우"에 한해 "공화국 내에서 사용 목적으로 판매되는 처방약에 대해 제조사가 청구할 수 있는 최대 허용 가격을 설정할 수 있도록" 허용한다. (상원 법안 제1048호, § 19(a) 및 (b)) 당연히도 이 "의약품 가격 상한제" 법안은 많은 논란을 불러일으켰습니다. 해당 법안에 대한 청문회는 4월 11일 의료재정합동위원회에서 열렸습니다. 법안의 운명은 아직 미지수입니다.
다른 제안들은 엇갈린 반응을 받았다. 콜로라도 법안은 보건·보험·환경 위원회에서 12대 1의 표결로 부결되었다. 2015년 3월 제약업계 관계자들이 참석한 이틀간의 공청회 이후, 오리건 법안은 향후 위원회 회의나 본회의 일정이 잡히지 않은 채 철회되었다. 캘리포니아 법안 역시 위원회에서 폐기되었으며, 2016년 2월 1일 수정안이 제출되었으나 현재 표류 중이다. 노스캐롤라이나 법안 역시 거의 1년간 표류 중이다. 가장 최근인 4월 7일 미국 상원 예산위원회 예산 청문회에서 국립보건원(NIH) 원장은 정부 지원 연구로 개발된 고가 브랜드 의약품에 대한 접근성 확대를 위해 연방 '진입권(march-in rights)'을 행사해야 한다는 주장에 반대 입장을 밝혔다.
강제적 가격 투명성의 효과
여기서 설명된 접근 방식들은 여러 가지 경고 신호를 유발합니다:
- 첫째, 제조사에 요구되는 보고 범위가 기업으로 하여금 보호받는 영업비밀이나 기타 기밀 사업 정보를 공개하도록 강요할 수 있습니다. (버몬트, 매사추세츠, 캘리포니아 주 법안만이 주 공개 기록법에 따른 공개로부터 어느 정도 보호를 제공합니다). 실제로 오리건 법안은 오리건 보건 당국에 "당국이 운영하는 웹사이트에 [연간] 보고서와... 일반 대중이 [해당] 보고서를 이해하는 데 도움이 된다고 당국이 판단하는 모든 정보를 게시하라"고 지시했습니다. (H.B. 3486, § 1(6))
- 둘째, 해당 제안들은 신약 개발 및 시장 출시 비용을 지나치게 단순화하고, 의약품 구매 및 보험급여에 영향을 미치는 가격 협상을 주도하는 시장 원리를 방해한다는 비판을 받아왔다.
- 셋째, 강제적 가격 투명성은 역효과를 초래할 수 있다. 예를 들어, 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)은 의료 서비스에서 가격 투명성이 높아지면 저가 판매자들이 고가 경쟁사 수준으로 가격을 인상할 수 있다고 지적한다. 이는 가격 변동성은 줄이되 전체 가격 수준을 상승시키고, 결과적으로 의약품 지출 규모를 증가시킬 수 있다.
의약품 가격 투명성 법안의 운명은 아직 불확실하지만, 주정부와 연방정부, 의료 서비스 제공자, 소비자, 그리고 사실상 모든 제약 업계 이해관계자들에게 큰 관심사입니다. 향후 진행될 모든 입법 동향을 주시할 것입니다.
