In 스미토모 다이닛폰 파마 주식회사 대 엠큐어 파마 주식회사 사건에서사건에서 연방순회항소법원은라투다®의 활성 성분인 루라시돈의 광학이성질체에 대한 화학 구조 해석을 인용한 지방법원의 판결을 확정했습니다. 이 판결은 특허권자에게 유리하게 내려졌으나, 필요한 분석을 고려할 때 출원인들은 신규 화학 물질의 특정 광학이성질체를 명시적으로 기재하기 위해 다른 명명법을 사용하는 것을 고려할 필요가 있음을 시사합니다.
분쟁 대상 특허
분쟁 대상 특허는 라투다®의 오렌지 북에 등재된 스미토모 다이닛폰의 미국 자회사인 수노비온(Sunovion)의 미국 특허 제5,532,372호이다. 청구항은 일반적으로 특정 이미드 화합물 및 그 산 부가염에 관한 것이다. 침해 여부가 쟁점이 된 청구항 14는 다음 화학식의 이미드 화합물을 기재하고 있다:
루라시돈은 상기 이미드 화합물의 (–)-이성질체로, 라투다®의 유효 성분이다.
명세서 예시 1-(a)는 상기 이미드 화합물을 화합물 번호 101로 설명한다. 예시 1(b)와 1(c)는 각각 (+)-거울상이성체(화합물 번호 102)와 (–)-거울상이성체(화합물 번호 103)를 타르트레이트 염 형태로 얻는 공정을 상세히 기술한다. 예 1(d)는 (+)-거울상이성체(화합물 번호 104)의 염산염 형태를 생산하며, 예 1(e)는 (–)-거울상이성체(화합물 번호 105)의 염산염 형태를 각각 화합물 번호 102 및 103으로부터 생산한다. 화합물 번호 105는 루라시돈이다.
지방법원 소송 절차
연방순회항소법원 판결에 따르면, 지방법원의 청구항 해석 분석은 "청구항 14가 어떤 광학이성질체 조합을 포함하는가"에 초점을 맞추었다.
상고인들은 청구항 14를 "구조식이 대표적일 수 있는 두 개의 거울상 이성질체로 구성된 라세믹 혼합물"로 제한하려 시도하였으며, 이는 해당 구조가 화합물 번호 101(상고인들이 라세믹 혼합물이라고 주장한 물질)과 유사하다는 점, 유기화학 교과서에 기재된 라세믹 혼합물의 표현, 그리고 특허 출원 경과를 근거로 삼았다. 지방법원은 이러한 해석을 기각하며, 화합물 번호 101과의 유사성이 명세서에서 "라세믹" 제한을 청구항으로 도입하는 근거가 될 수 없다고 판단했다. 대신 법원은 수노비온이 제안한 해석을 채택하여, 청구항 14가 모든 에난티오머 또는 그 혼합물, 즉"루라시돈, 루라시돈의 에난티오머, 그리고 이들 에난티오머의 혼합물"을 포괄한다고 보았다.
연방순회항소법원 판결
연방순회항소법원의 판결문은 스톨 판사가 작성하였으며, 무어 판사와 메이어 판사가 공동으로 서명하였다.
연방순회항소법원은 청구항의 문언적 해석부터 분석을 시작했다:
양 당사자는 청구항에 표시된 구조가 (–)-이성체임을 동의하며, 더욱이 항소인들은 청구항 14의 구조를 진공 상태에서 살펴보는 통상적인 기술자가 이를 (–)-이성체를 나타내는 한 가지 방식으로 이해할 것이라는 점에 이의를 제기하지 않는다. 동등하게 중요한 것은 청구항 언어에 그 범위를 "라세미체" 또는 "라세미 혼합물"로 제한하는 어떠한 내용도 없다는 점이다.
그런 다음 연방순회항소법원은 명세서를 검토하였다:
(–)-거울상 이성질체를 배제해야 한다고 제안하기보다는, 명세서는 이를 바람직한 실시예로 기술하고 있다. 비록 그 구조는 표시되지 않았지만, 예시 1(e)는 화합물 번호 101로부터 (–)-거울상 이성질체인 화합물 번호 105를 얻는 단계를 상세히 기술하고 있으며, 심지어 화합물 번호 105의 물리적 특성에 관한 데이터까지 제공한다.
연방순회항소법원은 "내재적 기록은 (–)-에난티오머를… 청구항 14의 범위에 포함시키는 것을 뒷받침한다"고 결론지었다.
연방순회항소법원은 그 분석을 뒷받침하기 위해 Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., 457 F.3d 1284, 1288–89 (Fed. Cir. 2006) 사건을 인용했습니다. 해당 사건에서 연방순회항소법원은 특정 입체 배향(racemic mixture)을 묘사하는 청구항을 제한하려는 란박시의 주장을 기각하고, 대신 해당 청구항이 명세서에서 명시적으로 포기된 시스 이성질체(cis isomers)는 제외하되, R- 및 S-트랜스 거울상 이성질체(enantiomers)와 이 둘의 혼합물까지 포함하도록 해석했습니다.
항소인들의 화합물 제101호에 근거한 주장에 관해, 연방순회항소법원은 다음과 같이 설명했다:
저희 견해로는, 명세서는 화합물 제101호가 라세믹 혼합물인지 여부에 대해 결정적이지 않습니다. … 비록 화합물 제101호가 라세믹 혼합물이라 하더라도, 명세서는 청구항 14의 구조를 화합물 제101호로 정의하지 않으며, 청구항 14의 범위를 라세믹 혼합물로 제한하는 방식으로 범위를 포기하지도 않습니다.
연방순회항소법원은 또한 교과서 및 전문가 증언에서 나온 항소인들의 외적 증거를 "청구항 언어의 법적 효력을 가지는 의미를 판단함에 있어 내적 기록보다 덜 중요하다"며 기각하였다. 연방순회항소법원은 "상고인 측 전문가는 단일 거울이성체를 라세믹 혼합물의 약어로 사용하는 것이 해당 기술 분야에서 관례적이라고 주장하지만, 평범한 기술자가 단일 거울이성체의 묘사가 라세믹 혼합물을 배제한다고 항상 이해할 것이라고 진술하지는 않는다"고 지적했다. 표현된 바로 그 거울상 이성체를 그 묘사된 거울상 이성체를 배제한다고 주장하지는 않는다"고 지적했다. 따라서 연방순회항소법원은 다음과 같이 결론지었다:
지방법원이 청구항 14를 (–)-거울상 이성체를 포함하도록 해석한 데에는 오류가 없다. 청구항 14가 추가 범위를 포함하는지 여부를 판단하는 것은 본 항소 사건의 처리에 불필요하다.
이름에 무슨 의미가 있을까?
연방순회항소법원은 이 사건을 다음과 같이 요약하였다:
지방법원은 해당 청구항이 청구항에 표시된 방향과 그 거울상 방향이라는 두 가지 3차원 방향을 각각 독립적으로 포함할 뿐만 아니라, 두 방향의 모든 비율로 혼합된 형태도 포함한다고 해석하였다. 이후 당사자들은 침해 사실과 금지명령 발부를 합의하였다. 우리는 최소한 청구항이 표시된 특정
방향을 포함한다는 점에 동의한다. 이 방향이 양 당사자의 상업적 제품에서 활성 제약 성분(API)이므로, 현재 분쟁을 해결하기 위해 청구항의 범위에 추가로 무엇이 포함되는지 판단할 필요는 없다.
특허권자에게 유리한 결과였음에도 불구하고, 본 사건은 화학적 구조를 3차원 표기법으로 제시하는 것이 유용할 수 있지만, 특정 거울상 이성질체를 설명하기 위해 명명법(라벨 및/또는 설명적 텍스트)을 사용하는 것도 유용할 수 있음을 강조한다. 이 사건은 입체화학의 그래픽 표현이 해석의 여지가 있을 수 있음을 보여주며, 입체화학 구조(R, S, d, l, (-), (+) 등)를 식별하기 위해 단어나 라벨을 사용하는 것이 청구 범위에 대한 의문을 피하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다.
