반다 사건에서 법무차관의 의견서 분석

미국 법무부 차관보가 대법원의 요청에 응하여 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 대 Vanda Pharmaceuticals Inc. 사건에서 미국을 위한 법정 친구 의견서를 제출했습니다. Vanda 사건에서 연방순회항소법원의 판결에 만족하는 이해관계자들은 법무부 차관보가 대법원에 이 사건에 대한 상고허가(certiorari)를 기각할 것을 촉구하는 점을 보고 안도할 수하는 것을 촉구한다는 점을 보고 안도할 수 있을 것이다. 이러한 권고를 뒷받침하는 논거를 분석해 보면, 최근 대법원의 특허 적격성 판결과 특히 진단 및 맞춤형 치료 방법 청구항에 미치는 영향에 대한 정부의 입장을 파악할 수 있다.

반다 사건에 대한 연방순회법원 판결

본문에서 언급된 바와 같이, 연방순회법원의 반다( Vanda) 사건 판결에 관한 이 기사에서, 분열된 연방순회법원 패널은 특허 대상성 도전에도 불구하고 맞춤형 치료 방법 청구항의 유효성을 유지했습니다. 다수 의견(루리 판사 및 휴즈 판사)은 해당 청구항을 "특정 화합물을 특정 용량으로 사용하여 특정 결과를 달성하기 위한 특정 환자에 대한 특정 치료 방법에 관한 것"으로 규정했습니다. 따라서 다수 의견은 해당 청구항이 "기존 약물의 새로운 사용 방법"을 기술하며, 이는 미국 특허법 제35조 제101항의 특허 대상 요건을 충족한다고 판단했습니다.

프로스트 수석판사는 반대 의견을 표명하며, 해당 청구항들을 메이요 사건에서 대법원이 무효로 판시한 청구항들과 구별할 수 없다고 밝혔다.

히크마는 대법원에 상고허가 신청을 제기하고 다수결 판결을 재검토해 줄 것을 요청했다.

미국을 위한 친구의 의견서

미국의 법정 친구 의견서는 제기된 문제를 "의학적 상태를 치료하기 위한 약물 사용 방법이 제101조에 따른 특허 대상 공정인지 여부"로 규정한다.

본 요약문은 다섯 가지 주요 논점을 제시하며, 아래에서 보다 상세히 설명합니다:

1. 빌스키(Bilski) 와 메이요(Mayo) 사건에 대한 대법원 판결은 오랜 기간 유지되어 온 대법원의 특허 대상성 판례로부터 벗어났다.
2. 메이요 판결이 특허 대상성 예외로서의 "자연법칙" 범위를 확대했음에도 불구하고, 해당 판결문은 "의료 치료 방법 청구항이 일반적으로 특허 대상이 된다는 확립된 이해를 뒤집으려는 의도가 없었음을 시사한다."
3. 연방순회항소법원의 다수결 결정은 반다의치료 방법 청구항이 제101조를 충족한다고 올바르게 판단하였다.
4. 빌스키, 메이요, 앨리스 사건에 대한 대법원 판결은 특허 대상성에 관한 "혼란"과 "불확실성"을 야기했다.
5. 대법원은 최근 특허 대상성 판례를 재검토하고, 특히 진단 방법 청구항에 관한 법률의 현 상태를 명확히 해야 한다. 그러나 반다 사건은 "치료 방법 청구항이 특허 대상이 된다는 오랜 전통의 완전히 올바른 원칙"을 따르고 있으므로, "혼란을 해결하기 위한 최적의 수단"은 아니다.
   
   

오랜 기간 유지되어 온 특허 적격성 판례로부터의 이탈

법무차관은빌스키/메이오 판결 이전의 특허 적격성 판례가 제101조의 법령 문언에 기반하여, 예를 들어 쟁점이 된 청구항이 법령에서 사용하는 용어인 "공정"("누구든지 새롭고 유용한 공정을 발명하거나 발견한 자는 … 그에 대한 특허를 취득할 수 있다 …")에 해당하는지 여부를 평가하는 것이 핵심이라고 규정합니다. 그러나 빌스키 사건에 이어 메이오 사건에서 대법원은 특허 적격성 판단을 "법률 문언상 요구되지 않는" 제101조에 대한 사법부가 창설한 예외에 근거했습니다. 즉, 빌스키와 메이오 사건에서 대법원은 현재 널리 알려진 "자연법칙, 물리적 현상, 추상적 아이디어"라는 예외를 언급했습니다. 법무차관은 대법원이 메이요 사건에서의 접근법을 현재 잘 알려진 2단계 심사(1) 청구항이 사법적 예외에 해당하는지 여부, (2) 청구항의 추가 요소가 해당 청구항의 성격을 사법적 예외의 특허 대상적 적용으로 전환하는지 여부)로 설명한 것은 그 이후인 앨리스 사건에서였다고 지적한다.

"자연법칙" 예외와 관련하여, 이 의견서는 " 메이요 사건에서 법원은 인간 발명과 분리되지 않고 그에 기인하여 존재하는 현상도 자연법칙이 될 수 있다고 최초로 결론지었다"고 강조한다. 이 의견서는 메이오 사건을 다이아몬드 대 디어 사건(1981)과 같은 대법원 선례와 대비시키며, 해당 선례들은 "자연 현상에 의존하지만 동시에 인간의 개입을 수반하는 공정들—예를 들어 고무나무에서 추출한 물질의 고유한 화학적 특성에 의존하는 고무 경화 공정—을 특허 대상이 될 수 있는 것으로 간주해 왔다"고 설명한다. 이 의견서는 메이오 사건이 "인간 개입으로만 발생하는 조건에 대한 인체의 생물학적 반응을 '자연법칙'으로 규정함으로써 기존 관행을 벗어났다"고 설명한다. 특히 "[ 메이오 사건에서 다룬 티오퓨린 계열 약물은 자연에 존재하지 않으며, 환자에게 이러한 약물을 투여하는 행위 역시 '인간의 행위'를 필요로 함에도 불구하고" 법원은 "환자의 대사산물 수치와 해당 환자에게 권장되는 티오퓨린 약물 용량 사이의 '관계'는 … '티오퓨린 화합물이 신체에 의해 대사되는 방식의 결과물—전적으로 자연적 과정'이다"라고 판단했다. 이 친구의 의견서 또한 메이오 사건이 "자연의 산물과 인간이 만든 발명품 사이의 경계"를 그은 다이아몬드 대 차크라바티 사건(1980)에서 벗어난 판결이라고 지적한다.

법률 의견서에 따르면, 메이요 사건은 "자연법을 극도로 높은 수준의 구체성으로 정의"함으로써 이러한 이탈을 더욱 심화시켰다. 차크라바티 사건이 예를 들어 "뉴턴의 '중력 법칙'을 자연법칙으로 규정한 반면, 메이요 사건은 '매우 구체화된 관계'를 자연법칙으로 규정했다(예:^{적혈구 8×10⁸개당} 6-TG 혈중 농도가 약 400 pmol을 초과할 경우 독성 부작용 발생 가능성이 높음)." 변론서에서 설명하듯, "그러한 고도로 특화된 관계가 자연법칙으로 취급될 경우, 특허 출원인이 자신의 발명이 '법칙을 적용하라'는 지시를 실질적으로 뛰어넘는다는 점을 입증하기가 더 어려워진다."

메이오의 언어는 치료 방법 청구 자격을 뒷받침합니다

미국의 법정 친구 의견서는 메이요 사건에서 대법원이 해당 사건의 청구항을 "신약 또는 기존 약물의 새로운 사용법에 대한 전형적인 특허"와 대비시킨 표현을 강조한다. 이 의견서는 해당 표현을 "치료 방법 청구항이 특허 대상이 된다는 확립된 이해와 일관된다"고 해석하며, 대법원이 "의료 치료 방법이 특허 대상이 된다는 전제를 취한 것으로 보인다"는 신호를 보낸 것으로 읽는다.

치료 방법 청구항은 특허 대상이지만 …

미국의 친구의 의견서 ( amicus brief)는 "[기존 약물로 의학적 상태를 치료하는 방법—예를 들어 반다(Vanda)가 주장하는 일로페리돈(iloperidone)을 이용한 정신분열증 치료 방법—은 특허 대상이 되는 공정이다"라고 설명한다. 이를 뒷받침하기 위해 의견서는빌스키 판결이전의 대법원 판례(예: 다이아몬드 대 디어 사건(1981)), 법률 조문의 문언, 미국 특허청(USPTO)이 "적어도 하나의 치료 방법 청구항을 포함하는 수만 건의 특허"를 부여한 사실, 그리고 치료 방법 특허를 언급하는 "해치-왁스만법의 제네릭 의약품 제도"를 제정하는 의회의 조치를 인용한다.

치료 방법 청구항의 특허적격성이 확고한 기반 위에 있다는 확고한 입장을 유지하면서도, 이 친구의 의견서는 프로스트 수석판사가 반다 사건 반대 의견에서 그랬던 것처럼 메이오 판결이 어떻게 달리 해석되고 적용될 수 있는지 설명한다. 이 의견서는 " 메이오사건에서와 같은 약물의 대사 과정"이 "'전적으로 자연적인 과정'"인 것과 "반다 사건의 과정에 관련된 생물학적 반응" 사이의 경계를 그리는 것이 어렵다는 점을 인정한다.메이오/앨리스 프레임워크의 두 번째 단계로 넘어가면서, 이 의견서는 "반다 특허에서 청구된 공정이 구체적인 치료 단계로 마무리되기는 하지만, 해당 단계가 메이오 판결의 법리 하에서 공정을 특허적격으로 만들 것인지, 아니면 독립적으로 새로운 것이 아니라는 이유로 오히려 일상적이고 관례적인 활동으로 간주되어 배제될 것인지 불분명하다"고 지적한다.

연방순회항소법원 대법원 판결이 미치지 못한 영역으로 나아가며, 법무차관은 " 새로 개발된 약물로 질병을 치료하는 방법조차 메이오의2단계 테스트를 기계적으로 적용할 경우 특허 대상이 될 수 있다"고 설명한다. 첫 번째 단계에서 "[특정 용량의 신약이 특정 환자군에게 치료적 이점을 제공한다는 주장은 메이요판결이 제시한 광범위한 '자연법칙' 개념에 부합하는 것으로 보인다]." 두 번째 단계에서, 관련 환자에게 특정 용량의 약물을 투여하라는 지시는 일상적이고 관례적인 활동에 불과하다고 볼 수 있다. 그러나 이 의견서는 메이오 판결에 대한 이러한 해석을 거부한다. 왜냐하면 "이러한 치료 방법 청구항의 특허 적격성은 오래전부터 확립된 바 있으며, 메이오 법원은 기존 관행에 그러한 파괴적 영향을 미칠 의도가 있다고 시사하지 않았기" 때문이다.

빌스키, 메이요, 앨리스 사건에 대한 대법원 판결은 "혼란"을 초래했다

이 법원 의견서는 대법원이 앨리스 사건에서 메이오 판결을 설명하려는 시도가 오히려 문제를 악화시켰음을 논한다.

메이오 판결 이후 단일의견서 내에서 법원은 [두 번째] 단계를 다음과 같이 다양하게 명시하였다: "청구범위에 그 외 무엇이 존재하는가"에 대한 질의; "추가 요소가 청구범위의 성격을 특허 대상 적용으로 전환하는가"에 대한 검토; "발명적 개념의 탐색"; 추상적 아이디어나 자연법을 "독점하기 위한 문구 작성 노력 이상"으로 보장하기 위한 "추가적 특징"의 조사; 청구항이 단순히 "추상적 아이디어를 진술하면서 '적용한다'는 단어를 추가하는 것 이상"을 하는지 여부의 검토; 특허가 단순히 "추상적 아이디어의 사용을 특정 기술 환경으로 제한하는 것" 이상을 하는지 평가; 그리고 추가 특징이 업계에 이미 알려진 "잘 알려진, 일상적인, 통상적인 활동"인지 판단.

본 의견서는 새롭게 제시된 "잘 알려진, 일상적인, 통상적인" 심사 기준과 "제102조 및 제103조의 신규성 및 비자명성 요건에 의해 이미 다루어진 고려 사항" 간의 중복으로 인해 발생하는 추가적 문제를 강조한다. 본 의견서는 앨리스/메이오 프레임워크가 두 가지 오랜 원칙을 위반한다고 지적한다(내부 인용 및 인용문 생략):

첫째, 법원은 이전에 공정 내 어떤 요소나 단계, 심지어 공정 자체의 '신규성'이 청구항의 대상이 § 101에 따른 특허 가능 대상 범주에 해당하는지 판단하는 데 아무런 관련성이 없다고 강조한 바 있다. 특허 적격성을 신규성과 비자명성에 연계하는 것은 이러한 법적 요건이 전통적으로 수행해 온 고유한 목적을 무시하는 것이다. 둘째, 메이요 사건의 접근법이 일상적 활동을 걸러내고 독립적으로 새로운 개별 단계만을 고려하는 한, 이는 발명을 "전체로서" 평가하는 전통적 법적 기준을 더 까다로운 기준으로 대체한다. 법원은 이전에 공정 청구항에서 청구된 발명을 "전체로서" 분석하는 것이 특히 중요하다고 지적한 바 있다. 이는 공정에서 단계들의 새로운 조합이, 그 조합이 이루어지기 전에는 조합의 모든 구성 요소가 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되었더라도 특허를 받을 수 있기 때문이다.

대법원은 특허 대상 법리를 명확히 해야 하지만, 반다 사건에서는 아니다

이러한 배경에서 법무차관은 "[법원의] 최근 제101조 판례로 인해 발생한 혼란은 적절한 사건에서 재검토될 필요가 있다"고 분명히 밝히면서도, 반다 사건이 이를 위한 "최적의 수단"이 아닌 두 가지 이유를 강조한다. 무엇보다도 "항소법원 다수 의견이 올바른 결론에 도달했기 때문"이다. 또한, "제101조가 의료 치료 방법을 포함한다는 점을 재확인하는 것은 본 사건에서 실질적 효과가 거의 없을 것"이기 때문이다. 오히려 "[대법원은] 현재의 혼란이 제101조 분석 결과에 실질적 영향을 미치는 사건, 예를 들어 진단 방법과 관련된 사건에서 추가 지침을 제공해야 한다."

대법원이 법무차관의 조언을 따를 것인가?

미국 정부의 친구의 의견서 (amicus brief)가 2019년 12월 6일 제출된 이후, 히크마(Hikma)는 12월 20일 보충 의견서를 제출하여 법무장관의 권고를 무시하고 상고허가를 승인할 것을 법원에 촉구했으며, 반다(Vanda)는 12월 23일 보충 의견서를 제출하여 법무장관의 권고를 따르고 상고허가를기각할 것을 법원에 촉구했습니다.  대법원 사건 목록에 따르면, 반다 사건은 2020년 1월 10일 법관 회의에서 논의될 예정이다.