연방 및 주 의회는 전국적인 오피오이드 위기를 인지하고 최근 다른 법적 변경을 도입하는 가운데, 남용적인 의료비 지급 방식에 대한 금지 조치를 확대하려는 입법적 시도로 대응하고 있다. 이러한 입법적 시도의 예로는 2018년 회복 과정에서의 리베이트 근절법(EKRA) 제정과 플로리다 주 하원 법안 369호(HB 369)를 통한 플로리다 환자 중개법(Florida PBA) 개정 등이 있다. 그러나 이러한 입법 조치의 여러 측면, 특히 기존 법률에 비추어 적용되는 부분은 여전히 불확실한 상태다.
EKRA 및 플로리다 PBA가 부과하는 중대한 형사 처벌을 고려할 때, 해당 법률에 대한 명확한 해석이 필요합니다. 의료 서비스 제공자 및 기타 의료 전문가는 해당 협회, 전문 위원회 및 입법 기관에 연락하여 이러한 명확한 해석을 구할 것을 권고합니다. 이상적으로는 정부 차원의 지침 제공 및/또는 EKRA와 플로리다 PBA 양측의 개정 형태로 이루어져야 합니다.
이러한 연락을 원활히 진행하는 데 도움을 드릴 수 있으니, 필요한 경우 언제든지 알려주시기 바랍니다.
EKRA 개요
오랜 역사를 가진 연방 반리베이트법(federal AKS)은 연방 의료 프로그램과 관련된 특정 의료비 지급 약정을 범죄로 규정합니다. 2018년 10월 25일 법으로 제정된 EKRA는 연방 반리베이트법과 유사한 금지 조항을 포함하지만, EKRA는 회복 시설, 임상 치료 시설 및 실험실과 같은 특정 기관을 대상으로 하며, 이에 따라 새로운 연방 형사 범죄를 신설합니다.
EKRA는 연방 의료 프로그램 및 상업적 건강 보험을 포함한 모든 의료 혜택 프로그램과 관련된 지급 약정에 적용됩니다. EKRA의 우선 적용 또는 면제 조항은 "[이 조항은] [연방 AKS] 사회보장법 제1128B조(42 U.S.C. 1320a-7b)에 따라 금지된 행위에 대해서는 적용되지 않는다"고 명시하고 있습니다. 그러나 이 조항은 연방 AKS 하에서 금지되지 않거나 안전항 예외, OIG 지침 또는 사실관계 분석을 통해 보호받는 행위에 EKRA가 적용되는지 여부를 명확히 하지 않습니다.
연방 AKS에 비추어 EKRA를 어떻게 적용해야 하는지에 대한 명확한 규정이 부족함에 따라, 연방 기관들이 EKRA의 면제 조항을 어떻게 해석하고 두 연방 법률이 중복될 때 이를 어떻게 집행할지에 대한 혼란이 발생합니다. 예를 들어, 연방 AKS와 EKRA는 고용 계약에 대해 서로 다른 예외 규정을 두고 있습니다.
플로리다 PBA 개요
플로리다 PBA는 플로리다주의 소규모 리베이트 금지법입니다. 이 법은 약물 남용 서비스와 관련된 HB 369를 통해 주 의회에 의해 개정되었으며, 2019년 7월 1일부터 시행되었습니다. 최근 개정 이전 플로리다 PBA는 특정 예외 조항을 포함하고 있었으며, 법령의 금지 조항에서 면제되는 열거된 관행들에 대해 다수의 안전항(safe harbors)을 지원했습니다. 이러한 예외 조항들은 아래에서 설명하는 바와 같이 특정 방식으로 연방 AKS(반리베이트법)를 참조하고 있었습니다.
구 플로리다 PBA(경찰관윤리법)의 우선 적용 또는 면제 조항은 연방 AKS(반부패법) 또는 관련 규제 안전항에서 "금지하지 않는" 다양한 행위에 대해 해당 법이 적용되지 않는다고 명시했습니다. 이는 2019년 8월 16일자 'Health Care Law Today' 블로그에서도 언급된 바 있습니다. 개정된 플로리다 PBA의 면제 조항은 해당 법률이 연방 AKS 또는 관련 규제 안전항에서 "명시적으로 허용하는" 다양한 행위에 적용되지 않는다고 명시하고 있습니다.
플로리다 PBA의 새로운 면제 조항은 이제 지급 약정이 연방 AKS 예외 규정 또는 관련 규제 안전항을 충족해야 한다고 요구하는 것으로 보입니다. 이 변경 사항은 미국 보건복지부(HHS) 감사관실(OIG)이 연방 AKS 안전항구 요건을 충족하지 못한다고 해서 지급 약정 자체가 불법이 되는 것은 아니며, 해당 약정이 사기 및 남용 위험을 초래하는지 여부는 "사실과 상황"의 종합적 분석을 통해 판단하는 것이 핵심이라고 밝힌 바 있기 때문에 중요합니다. 개정된 플로리다 PBA 예외 조항으로 인해, 플로리다 의료 제공자들이 역사적으로 크게 의존해 온 핵심적인 "사실과 상황" 분석 또는 심지어 OIG 지침조차도 플로리다 내 계약을 보호하는 데 신뢰할 수 있는지 불분명해졌습니다.
불확실성으로 가는 길
EKRA와 플로리다 PBA 개정안의 입법 경과를 살펴보면 이러한 불확실성이 어떻게 발생했는지 알 수 있다. EKRA의 경우 상원과 하원 간 법안 버전 간, 그리고 하원 내 여러 법안 버전 간에 서로 다른 변형이 나타났다. 특히 실험실을 비롯한 특정 기관과 관련된 핵심 조항 및 문구는 하원에서 단기간에 걸쳐 변동되었다. 팔론 의원은 공식 기록상 EKRA에 대한 우려를 표명했다. 그는 이렇게 말했다: "한 가지 우려되는 조항이 있으며, 제가 꼭 언급하고 싶은 부분입니다. 이 조항은 정규 절차를 거치지 않았고 제대로 검토되지도 않았습니다. 사실, 마지막 순간에 추가된 것입니다. 바로 루비오 상원의원이 제안한 새로운 형사적 리베이트 금지법 제정안입니다."
팔론 의원은 이어서 이렇게 말했다: "지난 화요일 밤 법안이 제출된 이후로 여러 이해관계자들이 해당 조항이 우리가 생각하는 효과를 내지 못할 수 있다는 우려를 제기했습니다. 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다."
플로리다 PBA 개정안 역시 오피오이드 사용 장애를 가진 개인들을 악용하고 의료 제공자와 부당한 지불 약정을 체결하는 환자 중개업자들의 심각한 문제에 대응하여 제정된 것으로 보입니다. EKRA 이후 여러 주에서 EKRA가 다루는 것과 유사한 약정을 금지하기 위해 자체 환자 중개 관련 법률을 제정하거나 개정했습니다. HB 369 법안 분석 및 8월 블로그에서 언급된 바와 같이, 최근 플로리다 PBA 개정안은 연방 AKS가 연방 의료 프로그램에만 적용된다는 점에서 "플로리다 환자 중개 법이 민간 보험 관련 환자 중개에 적용될지 여부에 대한 불확실성"을 야기한 기존 법령 조항의 문구를 명확히 하기 위한 것이었습니다. EKRA를 통해 달성된 바와 같이, 플로리다 주 의회는 리베이트 금지 규정이 상업적 건강 보험 플랜 관련 지급 계약까지 확대 적용되도록 보장하고자 했습니다.
그러나 플로리다주가 EKRA의 불명확하지만 확대된 금지 조항을 그대로 반영한 결과로 보이는 의도치 않은 결과는, 연방 AKS를 위반하지 않는 전국적 및 플로리다주 내 기존에 허용되던 지급 약정들에 대한 훨씬 광범위한 형사처벌화일 수 있다.
이 불확실성을 명확히 해야 하는 이유와 방법
EKRA가 제정한 개정안과 플로리다 PBA의 새로운 개정안이 초래할 결과는 잠재적으로 중대하고 광범위할 수 있다. 두 법률 모두 형사적 제재를 부과한다. 더욱이 최근 EKRA에 따른 기소 의지가 드러났으며, 2020년 1월 전국 최초로 EKRA 유죄 인정이 이루어졌다. 켄터키 동부 지방 검찰청과 공식 법원 문서에 따르면, 한 여성이 EKRA 위반을 포함한 여러 혐의 중 한 건에 대해 유죄를 인정했습니다. 이 여성은 켄터키 소재 약물 중독 치료 클리닉의 사무 관리자로, 2018년 12월부터 2019년 8월 사이에 소변 약물 검사 의뢰 대가로 독성학 실험실 CEO로부터 4,000달러 수표를 포함한 리베이트를 요구한 사실을 시인했습니다. 해당 여성은 2020년 5월 1일 선고를 받을 예정이며, 최대 20년의 징역형과 25만 달러의 벌금에 처해질 수 있다.
그럼에도 불구하고 상황의 심각성에도 불구하고, 명확한 설명이 제공되지 않아 법적 환경은 여전히 불분명한 상태입니다. 이러한 명확화는 다음과 같은 형태로 이루어질 수 있습니다: (1) 관련 범위 및 적용상의 모호성에 대한 정부의 공식 지침; 또는 (2) 문제의 법률 개정. 이러한 공식 지침에는 다음이 포함될 수 있습니다: EKRA를 해석하는 EKRA 규정; 미국 법무부(DOJ), 보건복지부(HHS), 플로리다 주 법무장관실 등 연방 또는 주 기관이 각각 EKRA 또는 플로리다 PBA에 대해 발표한 성명서.
EKRA와 플로리다 PBA 모두에 대한 신중한 재작성에는 의료 혜택 프로그램의 유형과 무관하게, 연방 AKS(반부패법)의 예외 조항에 부합하거나 이를 위반하지 않는 행위 및/또는 지급 약정은 위반 행위가 아니라는 내용을 추가하는 방안이 포함될 수 있습니다. 많은 계약 구조는 연방 AKS 예외 규정 및 안전항(safe harbor)을 충족하도록 설계될 수 있으나, 일부 계약(예: 판매 대리인을 위한 비율제 계약 또는 의료 책임자를 위한 시간당 계약)은 해당되지 않습니다. 연방 AKS 하의 "사실과 상황" 분석을 충족하는 이러한 계약들은 EKRA 및 플로리다 PBA 하에서도 불법으로 간주되어서는 안 됩니다.
한편, 명확한 지침이 나올 때까지 의료 서비스 제공자 및 기타 보건의료 종사자들은 신중하게 행동하고 경계를 늦추지 말아야 하며, 규정 준수 방안을 마련하거나 필요한 명확한 지침을 촉구하는 방법에 대해 법률 자문을 구해야 합니다.
