2020년 7월 15일, 최종 규정 이약물사용장애 환자 기록의 기밀성(42 C.F.R. Part 2 또는 Part 2로도 알려짐)을 규율하는 연방 규정을 개정하는 최종 규칙이 공표되었습니다. 개정된 규칙은 지난해 제안된 연방 규정 변경안의 상당 부분을 시행할 것입니다. 지난해 제안된 연방 규정 변경 사항의 상당 부분을 시행할 것입니다. 이러한 변경의 기본 원칙은 오피오이드 유행병에 대응하여 치료의 조화를 촉진하면서도 물질 사용 장애(SUD) 치료를 받는 개인의 사생활 보호를 유지하는 것입니다. 약물 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)은 또한 동반 사실 요약서 을 함께 발표했으며, 여기에는 변경 사항과 그 배경이 되는 목적에 대한 이해하기 쉬운 요약이 담겨 있습니다.
특히, 이 개정된 규칙에는 제2부에 대한 예상 변경 사항 에 대한 예상 변경 사항은 포함하지 않습니다. 코로나바이러스 지원, 구제 및 경제 안정법(CARES Act) (CARES Act)에 따른 규정에서 예상되었던 변경 사항을 포함하지 않습니다. 해당 변경 사항은 본 최종 규칙에서 채택된 여러 개정 사항을 추가로 수정할 예정입니다 . 최종 규칙의 변경 사항은 CARES Act 하의 규정이 확정될 때까지 임시 및 과도기적 기준으로 기능할 것입니다.
의료 서비스 조정을 위한 정보 공유 촉진을 위한 변경 사항
수년간, 제2부의 엄격한 동의 요건은 제2부 규정에 정의된 약물사용장애 치료 프로그램(제2부 프로그램)이 정보를 공유하는 데 장벽으로 작용해 왔으며, 이는 환자가 정보 공유를 원했던 상황에서도 마찬가지였습니다. 제2부는 유효한 동의서에는 정보가 공개될 수 있는 대상자의 이름을 명시해야 한다고 규정해 왔으며, 치료 제공자나 제3자 지급기관에 대한 공개와 같은 특정 예외 사항을 제외하고는 이를 준수해야 합니다. 약물사용장애 환자가 지역 회복 주거 프로그램과 같은 기관에 자신의 정보 공개를 허가하고자 하는 경우에도, 제2부는 해당 허가서에 회복 주거 시설에서 환자의 정보를 수신할 개인의 이름을 기재할 것을 요구했습니다.
제2부 프로그램들은 이 요건을 운영상 이행 불가능한 것으로 간주해 왔으며, 환자가 적극적으로 선택한 치료 조정 및 혜택 프로그램에서 SUD 정보를 완전히 배제해야 한다는 점을 문제 삼아 왔습니다. 비록 2017년 최근 개정으로 환자가 치료 제공자에게 정보 공개를 승인할 경우 제2부의 동의 요건이 완화되었지만, 제2부는 치료를 넘어선 맥락에서의 정보 공유에 여전히 상당한 장벽으로 남아 있습니다. 이번 규칙 개정으로 환자는 특정 기관을 대표하여 정보를 수령할 개인을 명시하지 않고도 정보 공개에 동의할 수 있게 되었으며, 서면 동의서에 "정보가 공개될 개인의 이름 또는 기관의 명칭"을 기재할 수 있도록 허용되었습니다.
개정된 규칙에는 정보 공유를 장려하기 위한 몇 가지 주목할 만한 변경 사항도 포함되어 있습니다. 제2부 프로그램 외부 제공자(비제2부 제공자)의 진료 활동 조정을 용이하게 하기 위해, SAMHSA는 "기록"의 정의를 개정하여 제2부에 적용되지 않는 기관 및 개인은 제2부 프로그램으로부터 수령한 특정 제2부 기록에만 기밀 보호 조치를 적용하면 된다는 점을 명확히 했습니다. 이를 통해 비파트 2 제공자는 수령한 파트 2 기록을 분리 보관함으로써 안전항을 확보하게 되며, 이로 인해 해당 비파트 2 제공자의 자체 기록이 갑자기 파트 2 요건의 적용을 받게 될까봐 우려할 필요가 없게 됩니다. 개정된 규칙은 또한 치료 목적으로 환자 동의 하에 제2부 프로그램이 비제2부 제공자에게 구두로 전달한 정보가 "비제2부 제공자가 해당 정보를 문서화했다는 이유만으로 비제2부 제공자가 보유한 [제2부] 적용 대상 기록이 되지 않는다"고 규정합니다.
의료 비상 상황 시 정보 공개 확대
이러한 개정 이전에는 제2부에서 환자의 사전 동의 없이 의료진에게 정보를 공개하는 것은 환자의 사전 동의 획득이 불가능한 진정한 의료적 응급상황을 해결하는 데 필요한 범위 내에서만 허용되었습니다. 개정된 규칙은 이제 "자연재해 또는 중대 재해로 인해 주 또는 연방 당국이 선포한 임시 비상사태 기간 동안, 제2부 프로그램이 운영을 중단하여 서비스를 제공하거나 환자의 사전 서면 동의를 얻을 수 없는 진정한 의료적 응급상황에 대처하기 위해 필요한 범위 내에서" 환자의 동의 없이 의료진에게 정보를 공개하는 것도 허용합니다. 이는 해당 제2부 프로그램이 운영을 재개할 때까지 적용됩니다. SAMHSA는 비상시 정보 공유 허용 범위를 확대했습니다. 비상 상황은 종종 환자의 기존 SUD 치료 서비스 접근을 방해하기 때문입니다(코로나19 공중보건 비상사태가 이를 명백히 보여주었듯이). 이로 인해 환자들은 자신의 기록에 완전히 접근할 수 없는 제공자에게 치료를 요청할 수 있습니다. 이러한 비상시에는 치료 목적의 정보 공유를 위한 환자 동의 획득에 관한 정상적인 정책 및 절차 준수가 불가능할 수 있습니다.
지불 및 의료 서비스 운영에 관한 공개 사항
개정된 규칙은 또한 계약업체가 계약업체의 지급 및 의료 서비스 운영 목적으로 SUD 기록을 재공개하는 것을 규율하는 규정을 업데이트합니다. 2018년에 제2부는 환자 동의를 통해 SUD 기록을 수령한 계약자가 해당 기록을 대금 지급 및/또는 의료 운영 목적으로 하도급업체에 재공개할 수 있도록 허용했습니다. 당시 제2부는 2018년 규칙 서문(대금 지급 및 의료 운영 사례에서 진료 조정 제외) 외에는 "대금 지급"과 "의료 운영"을 정의하지 않았습니다. 18가지 예시 목록은 이제 규정 본문 자체에 명시적으로 포함되었으며, 주로 HIPAA의 "지불" 및 "의료 운영" 용어 정의와 일치합니다. 여기에는 진료 조정 및 사례 관리 서비스가 정의에 포함됩니다.
이러한 변경 사항은 많은 이들에게 올바른 방향으로의 한 걸음으로 평가될 것이나, 업계 관계자들은 여전히 CARES 법에 따른 제2부 규정 추가 개정안과 전반적인 유연성 확대를 기대하고 있습니다. 이는 제2부를 HIPAA와 더욱 긴밀히 연계시키기 위함입니다. 폴리 앤 라드너는 해당 분야의 동향을 지속적으로 모니터링할 예정입니다.
제2부의 개정 사항은 2020년 8월 15일부터 효력을 발생합니다.
자세한 내용은 담당 Foley 관계 파트너 또는 아래에 명시된 Foley 담당자에게 문의하시기 바랍니다.
