편집자 주: 본 기사는 원격의료와 약물사용장애 치료를 다루는 연재물의 첫 번째 편으로, 의료 제공자, 약물사용장애 치료 프로그램, 기업가 모두에게 실질적인 지침과 방향을 제시하기 위해 기획되었습니다.
미국 전역에 코로나19 사례가 확산되면서 또 다른 공중보건 문제가 계속해서 악화되고 있다: 오피오이드 관련 과다복용 사망의 증가이다. 약물사용장애(SUD) 환자들의 경우, 팬데믹으로 인해 불안감과 고립감이 커진 동시에 격리 조치와 대면 SUD 치료 규정에 대한 구식 규정으로 인해 치료 접근성이 제한되고 있다.
공중보건 비상사태는 환자를 위한 더 우수하고 효과적인 약물사용장애(SUD) 치료 옵션의 필요성을 부각시켰습니다. 수요는 존재하며, 신기술 기반 기업들이 디지털 헬스 기술과 임상적으로 입증된 치료법을 결합한 서비스를 제공하기 시작했습니다. 그러나 특히 오피오이드 사용장애(OUD)를 위한 SUD 서비스 제공은 여전히 규제가 매우 엄격한 분야입니다. 이 분야에 진출하려는 기업들은 연방 및 주 차원에서 특히 복잡한 규제 체계에 직면하게 되며, 이로 인해 종종 좌절감을 느끼고 SUD 치료 서비스 제공을 주저하게 됩니다. 그러나 기업가의 관점에서 이 복잡성은 진입 장벽으로 작용하지만, 일단 극복하면 새로운 방식으로 치료를 제공할 수 있는 큰 기회를 창출할 수 있습니다.
예를 들어, 약물사용장애(SUD) 치료 서비스를 제공하는 프로그램은 마약단속국(DEA) 및 약물남용·정신건강서비스국(SAMHSA)과 같은 여러 연방 기관이 부과하는 요건을 준수해야 합니다. 또한 각 주마다 SUD 치료 프로그램 운영에 대한 자체 규정을 추가로 적용하며, 그 세부 수준과 범위는 주마다 다릅니다. 가상 의료 사업자들에게 더욱 복잡한 점은, 이러한 법률 다수가 SUD 치료 프로그램에 원격의료 기술 활용을 고려하지 않았다는 사실입니다.
공중보건 비상사태 기간 동안 원격의료는 약물 보조 치료 및 원격 상담을 포함한 효과적인 약물사용장애(SUD) 치료 서비스를 환자에게 제공하는 유망하고 강력한 도구로 부상했습니다. 원격의료의 잠재적 이점을 인식한 연방 및 주 입법자들은 원격의료를 통한 SUD 치료 서비스 제공과 관련된 법적·규제적 제한을 완화하기 위한 임시 비상 조치를 시행했습니다. 이러한 임시 제한 조치 다수가 만료될 예정인 가운데, 일부 입법자들은 이러한 임시 변경 사항을 영구화하고 향후 약물사용장애 치료 프로그램에서 원격의료 활용을 허용하기 위해 정책 및 면허 제도를 조정하려 하고 있습니다. 공중보건 비상사태는 최근 추가로 90일 연장되었습니다.
물질사용장애 치료 프로그램에 대한 연방 규제 기본 사항
약물사용장애(SUD) 치료에 활용되는 한 가지 방법은 약물보조치료 (MAT)로, 약물과 심리사회적 상담 및 기타 행동 건강 지원 서비스를 병행합니다. MAT에 규제 약물이 포함되는 경우, 처방자는 연방 규제 약물법(CSA)을 준수해야 하며, 이 법은 특히 환자가 소재한 각 주에서 의료진이 DEA 등록을 보유할 것을 요구합니다. 여러 주에서 환자를 치료하려는 의료진은 환자에게 규제 약물을 처방할 계획인 각 주에서 DEA 등록을 보유해야 합니다. 또한 원격의료를 통해 규제 약물을 처방하는 의료진은 연방 라이언 헤이트 법(Ryan Haight Act)을 준수해야 하며, 이는 예외 사항이 극히 제한된 경우를 제외하고 처방 전 대면 진찰을 수행할 것을 요구합니다. (라이언 헤이트 법에 대한 DEA의 면제 조항은 아래에서 논의됩니다.)
약물 보조 치료(MAT)를 받는 약물 사용 장애(OUD) 환자에게 흔히 사용되는 약물은 부프레노르핀으로, 연방 마약관리법(CSA)에 따라 제3급 규제 물질로 분류됩니다. OUD 환자에게 부프레노르핀을 처방하려는 의료 제공자에게는 일반 규제 물질에 적용되는 요건 외에도 특정 연방 등록 및 면허 요건이 적용됩니다. 우선, 연방 약물중독치료법(DATA 2000)에 따라 자격을 갖춘 의료진은 SAMHSA 인증 오피오이드 치료 프로그램(OTP) 환경 외부에서 OUD 치료를 위해 부프레노르핀을 처방하거나 조제할 수 있는 면제 신청을 할 수 있습니다. (DATA 2000 이전에는 부프레노르핀이 메타돈 클리닉으로 흔히 불리는 OTP 내에서만 처방, 조제 또는 투여될 수 있었습니다.)
특정 면허, 훈련 및 교육 요건을 충족하는 자격을 갖춘 의료진은 SAMHSA에 면제 신청을 할 수 있으며, 승인되면 해당 의료진이 진료 자격을 보유한 모든 환경(일반적으로 의료진 사무실)에서 OUD 환자에게 부프레노르핀을 처방하거나 조제할 수 있는 권한을 부여받습니다. 이러한 의료진은 흔히 "DATA 면제 의료진"으로 불립니다. 진료실 환경에서 DATA 면제 의료진이 제공하는 OUD 치료는 일반적으로 진료실 기반 오피오이드 치료(OBOT)로 불립니다. OBOT와 OTP는 OUD 치료가 제공되는 가장 일반적인 환경입니다. DATA 2000 면제를 획득하는 것 외에도, 의료진은 DEA에 등록하여 "X"로 시작하는 고유 식별 번호를 취득하고, 주 차원의 등록 또는 면허 요건을 완료해야 합니다.
원격의료 기반 약물사용장애 치료 촉진을 위한 연방 면제 조치
최근까지 라이언 헤이트 법은 원격의료를 통한 약물사용장애(SUD) 치료 제공에 가장 큰 장벽으로 작용해왔다. 2020년 3월 16일, 미국 마약단속국(DEA)은 라이언 헤이트 법의 공중보건 비상사태 예외 조항을 발동하여, 의료진이 대면 진찰 없이도 원격의료를 통해 규제 약물을 처방할 수 있도록 허용했다.
DEA와 SAMHSA는 이후 OUD 환자를 치료하는 "승인된 의료진"에 대한 이 임시 처방 예외를 확대했습니다. 2020년 3월 19일 기준, "인가된 의료진"은 사전 대면 진찰 없이도 전화 또는 음성 전용 평가를 포함한 원격의료 진찰을 근거로 신규 및 기존 OUD 환자에게유지 치료 또는 해독 치료를 위한 부프레노르핀을 처방할 수 있습니다. 이 예외 조항은 "인가된 의료진", 즉 등록된 OTP(약물 보조 치료 프로그램)에서 근무하는 의료진 또는 DATA 면제 의료진에게만 적용됩니다.
2020년 3월 23일, 미국 마약단속국(DEA)은 원격의료를 통해 제2~5급 규제 약물을 처방하는 의료진에 대해 주별 DEA 등록 요건을 면제했습니다. 비상 기간 동안, 최소 한 개 주에 등록된 DEA 등록 의료진은 자신이 등록되지 않은 주의 환자에게도 규제 약물을 처방할 수 있습니다.
이러한 변경 사항을 영구화하기 위한 제안된 법안
이러한 임시 면제는 공중보건 비상사태 기간 동안만 유효하지만, 최근 의회에 제출된 새로운 법안(S.4103) 인 '전자처방 중독 치료 서비스 원격의료 대응법(TREATS Act)'을 통해 보다 영구적인 변화가 이루어질 전망입니다. TREATS 법안은 메디케어 프로그램을 규율하는 사회보장법 제18편을 개정하여 약물사용장애(SUD) 치료에 원격의료 활용을 확대하고, 코로나19 기간 중 시행된 특정 임시 비상조치들을 영구화할 것입니다.
제안된 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
- 연방 라이언 헤이트 법(21 U.S.C. § 829(e)(2))을 개정하여, 의료진이 사전 대면 진료 평가 없이 원격의료를 통해 특정 규제 약물을 처방할 수 있도록 허용한다. 구체적으로, 제안된 TREATS 법안의 조문은 (A)(i)호에서 "유효한 처방"의 정의를 개정하여, 제3류 또는 제4류 규제 약물을 처방할 때 대면 요건을 삭제하고 "원격의료 평가"에 따라 그러한 처방이 발급될 수 있도록 허용할 것이다.
- 새로운 정의 용어인 "원격의료 평가"를 추가한다. 이는 환자와 원격지 의료진 간의 양방향 실시간 상호 소통을 통해 해당 주 및 연방 법률에 따라 원격으로 수행되는 의학적 평가를 의미한다. 본 법안은 또한 이러한 원격의료 평가 수행에 사용될 수 있는 방식을 명시하고, DATA 면제 의료진이 약물 보조 치료(MAT)를 위해 원격의료를 통해 승인된 규제 약물(예: 부프레노르핀)을 처방할 수 있도록 허용한다.
- 처방은 전문적 진료의 일반적 과정에서 합법적 의료 목적으로 발행되어야 하며, DATA 면제 의료진은 연방 OUD 치료 규정(42 C.F.R. § 8.2)에 정의된 바와 같이 OUD 환자 치료를 위한 국가적으로 인정된 근거 기반 지침 및 오용 방지 관리 계획을 준수해야 한다는 요건을 재차 강조한다.
- 사회보장법을 개정하여 원격의료를 통해 제공되는 약물사용장애 치료 서비스에 대한 메디케어 적용 범위를 확대하고, 이미 대면 의료 평가 또는 오디오 및 영상 기능을 모두 활용한 원격의료 평가를 수행한 의료진이 오디오 또는 전화 전용 기술을 사용할 수 있도록 허용한다.
TREATS 법안은 일부 측면에서 DEA의 임시 마약류 처방 면제조치만큼 광범위하지는 않지만, 제정될 경우 중독 치료 접근성 확대를 영구화하기 위한 중대한 전환점이자 진전을 의미할 것입니다. 예를 들어, DEA의 임시 면제 조치는 처방에 적용되지만 모든 II~V급 통제 물질 처방에 적용되는 반면, TREATS 법안은 III급 및 IV급 통제 물질에만 적용됩니다. 그러나 DATA 면제 의료진에게 미치는 영향은 동일하게 유지될 것입니다. TREATS 법안 역시 사전 대면 평가 없이 원격의료를 통한 III급 약물인 부프레노르핀 처방을 허용하기 때문입니다. 의료 서비스 제공자와 원격의료 기업들은 이러한 진전의 중요성을 인식해야 합니다. 이는 중독성 약물 사용 장애(SUD) 및 가상 진료 서비스에 관한 공공 정책을 형성하는 데 기여하고 목소리를 낼 수 있는 기회이기 때문입니다.
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