알아야 할 사항: 2020년 12월 18일, 식품의약국(FDA)은 만 18세 이상 개인의 코로나19 예방을 위한 백신에 대해 두 번째 긴급사용승인(EUA)을 발급했습니다. EUA에 따라 모더나 코로나19 백신은 미국 내에서 유통될 수 있으며, 배송이 시작되었고 이번 주부터 접종이 시작될 예정입니다.
FDA는 1회 접종 전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 18세 이상 참가자 28,207명의 효능 데이터를 분석한 결과, 2차 접종 후 최소 14일 이내에 발생하는 코로나19 예방에 대해 백신의 효과가 94.1%임을 확인했습니다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 접종 부위 통증, 홍반(피부 발적), 부종, 림프절 비대였으며, 2차 접종 후 중증 이상반응 발생률이 더 높았습니다.
모더나는 모든 임상 시험 참가자를 향후 2년간 지속적으로 모니터링할 계획이라고 밝혔습니다. 승인된 모더나 코로나19 백신의 제조는 모더나텍스(ModernaTX, Inc.)의 승인 요청서에 명시되고 합의된 시설로만 제한됩니다.
긴급사용승인(EUA) 하에 이 미승인 제품을 사용할 때의 위험을 완화하고 모더나 코로나19 백신의 잠재적 이점을 극대화하기 위해 다음 사항이 필요합니다.
모더나 코로나19 백신은 백신 접종 제공자와 수혜자에게 제공될 제품별 정보와 함께 제공되어야 합니다:
- 의료진용 백신 접종 안내서 (백신 접종 제공자용 ): 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19) 예방을 위한 모더나 코로나19 백신( )의 긴급사용승인(EUA)
- 수혜자 및 보호자를 위한 정보지: 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19) 예방을 위한 모더나 코로나19 백신( )의 긴급사용승인(EUA) 18세 이상 개인 대상
사용 요건
긴급사용승인(EUA) 하에 코로나19 예방을 위한 능동적 면역화를 목적으로 미승인 모더나 코로나19 백신의 사용은 다음의 경우로 제한됩니다(모든 요건을 충족해야 함):
- 모더나 코로나19 백신은 만 18세 이상 의 개인에게 사용이 승인되었습니다.
- 모더나 코로나19 백신( ) 접종 제공자는 해당 백신 접종 전에 미국 질병통제예방센터( )의 "접종 대상자 및 보호자용 정보지(Fact Sheet for Recipients and Caregivers)"에 부합하는 정보를 백신 접종 대상자 또는 그 보호자에게 반드시 전달해야 합니다.
- 예방접종 제공자는 예방접종 정보가 주/지방 관할 구역의 예방접종 정보 시스템(IIS) 또는 보건복지부( )가 지정한 기타 시스템에 포함되어야 합니다.
- 예방접종 제공자는 다음의 예방접종 후 이상반응( )을 백신 이상반응 보고 시스템(VAERS)에 의무적으로 보고할 책임이 있습니다:
- 백신 접종 오류( 한 이상반응과 관련이 있든 없든)
- 중대한 이상반응(백신 접종과의 인과관계 여부와 무관하게),
- 성인 다기관 염증 증후군(MIS) 사례, 그리고
- 입원 또는 사망으로 이어지는 코로나19 사례.
백신 접종 제공자는 모더나 코로나19 백신 접종 후 발생한 백신 투여 오류, 이상 반응, 성인에서 발생한 소아 급성 흉막염(MIS) 사례, 입원 또는 사망으로 이어진 코로나19 사례에 관한 정보에 대한 FDA의 요청에 응답할 책임이 있습니다.
라벨링 및 보관
모더나 코로나19 백신 바이알 라벨과 카톤 라벨에는 반드시 "긴급사용승인"이 명확히 표시되어야 합니다.
모더나 코로나19 백신 다회 투여용 바이알은 -25ºC ~ -15ºC (-13ºF ~ 5ºF) 사이의 냉동 상태로 보관해야 하며, 빛으로부터 보호하기 위해 원래의 카톤에 보관해야 합니다. 화이자 백신과 달리, 모더나 코로나19 백신은 드라이아이스 위나 -40ºC (-40ºF) 이하의 온도에서 보관해서는 안 됩니다.
바이알은 첫 사용 전 최대 30일간 2°C~8°C(36°F~46°F)의 냉장 온도에서 보관할 수 있습니다. 개봉하지 않은 바이알은 최대 12시간 동안 8°C~25°C(46°F~77°F)의 온도에서 보관할 수 있습니다. 해동 후 재냉동하지 마십시오.
모더나 코로나19 백신은 근육 내로 1개월 간격으로 총 2회(각 0.5mL) 접종합니다.
모더나 코로나19 백신과 다른 코로나19 백신 간의 상호교환성에 관한 데이터는 현재 없습니다. 모더나 코로나19 백신 1회 접종을 완료한 개인은 백신 접종 시리즈를 완료하기 위해 모더나 코로나19 백신 2회 접종을 받아야 합니다.
임신 중 모더나 코로나19 백신에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록제가 운영 중입니다. 임신 중 모더나 코로나19 백신을 접종한 여성은 1-866-MODERNA(1-866-663-3762)로 전화하여 등록제에 참여하시기 바랍니다.
요약하자면, FDA가 모더나가 제출한 코로나19 백신 관련 정보와 데이터를 철저히 검토하고 평가했음이 다시 한번 명백히 드러납니다. 또한 백신이 적절히 관리, 유통, 보관 및 대중에게 투여되도록 보장하기 위해 충족해야 할 여러 요건이 존재한다는 점도 분명합니다. 가장 중요한 것은 제품의 안전성 프로파일을 모니터링하기 위해 광범위한 시판 후 약물감시 요건이 필요하다는 점입니다. 향후 긴급사용승인(EUA) 하에 사용 가능해질 수 있는 다른 백신들에 대해서도 보고할 예정입니다.
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