2021년 4월 27일, 미국 식품의약국(FDA)은 액셀러론 파마(Acceleron)에 연방법이 요구하는 대로 자사의 암 복합 치료제인 달란터셉트(dalantercept)와 악시티닙(axitinib)에 대한 임상시험 요약 결과를 ClinicalTrials.gov에 게시하지 않았다고 지적하며 규정 미준수 통지서를 발송했다.
해당 연구는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 달란터셉트와 악시티닙의 병용 요법을 위약과 악시티닙 병용 요법과 비교한 2상 무작위 이중맹검 임상시험이었다. 시험이 1차 평가변수에 도달하지 못하자 액셀러론은 2017년 달란터셉트의 개발을 중단했다.
해당 임상시험(FDA 시판 전 제출을 뒷받침하기 위한 데이터를 수집하기 위한 모든 임상시험(의료기기 타당성 시험 또는 1상 약물 시험 제외))의 책임 당사자(일반적으로 임상시험 후원자 또는 후원자 연구자)는 해당 임상시험 결과에 관한 특정 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출해야 합니다. 이 정보는 일반적으로 예외 사항이 적용되지 않는 한 해당 임상시험의 1차 완료일로부터 1년 이내에 제출해야 합니다. 공중보건서비스법(PHS Act) 제402조(j)(3)(E)항(42 U.S.C. § 282(j)(3)(E)) 참조. 책임 당사자는 지연 증명서, 정당한 사유에 따른 제출 기한 연장 요청서 또는 결과 정보 제출 요건 면제 요청서를 제출할 수 있습니다. 42 C.F.R. § 11.44 및 PHS법 제402조(j)(3)(H)항(42 U.S.C. § 282(j)(3)(H)) 참조. 책임 당사자는 또한 해당 임상시험에 첫 번째 인간 피험자가 등록된 후 21일 이내에 ClinicalTrials.gov에 해당 임상시험을 등록해야 합니다.
4월에 발송된 서한에서 FDA는 2020년 7월 완료된 임상시험 결과 보고를 제대로 이행하지 못한 점에 대해 액셀러론에 경고한 후 조치를 취했다고 밝혔습니다. 동일한 4월 서한에서 FDA는 해당 결과를 30일 이내에 ClinicalTrials.gov에 게시하지 않을 경우 액셀러론에 1만 달러의 벌금 또는 형사 고발을 경고했습니다. 또한 FDA는 액셀레론이 30일 이내에 요구된 정보를 제출하지 않을 경우 추가 금전적 제재를 부과하고 형사 고발을 검토할 것이라고 밝혔다. 30일 기한 이후 FDA 요청을 이행하지 않을 경우, 위반 사항이 시정될 때까지 위반 일수당 최대 1만 달러의 재정적 제재가 부과될 수 있다. 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act, 21 U.S.C. § 301-392) 제303조(f)(3)(B)항 참조. 업계 보도에 따르면, 액셀러론은 미준수 사유가 사무적 실수였으며 FDA가 설정한 30일 시정 기간 내에 결과를 게시할 것이라고 밝혔습니다.
FDA의 이번 조치는 임상시험 결과를 ClinicalTrials.gov에 요약 게시하지 않은 제약사에 대해 기소 및 벌금 부과를 경고하는 첫 번째 위반 통보로 여겨진다. 2020년 8월 FDA는 임상시험 등록 및 요약 결과 제출 의무를 이행하지 않은 책임 주체를 식별하는 접근 방식을 설명한 바 있다. 지금까지 FDA는 정보 제출 요건에 대한 자발적 준수를 독려하기 위해 주로 구두 경고 형태의 미준수 통지만 발송해왔다.
미국 식품의약국(FDA)의 최근 발표에 따르면, ClinicalTrials.gov 보고에 적용되는 법적 요건은 완료된 임상시험 결과에 대한 투명성을 높여 과학계가 제출된 정보를 기반으로 연구를 발전시킬 수 있도록 하기 위한 목적이다. FDA는 "ClinicalTrials.gov 등록 및 결과 정보 제출 요건 시행에 있어 본 기관의 역할을 매우 중시하며, 앞으로도 이러한 요건에 대한 자발적 준수를 지속적으로 장려할 것"이라고 밝혔다. 해당 기관은 또한 법률이 요구하는 바에 따라 ClinicalTrials.gov에 필수 정보가 제공되도록 필요 시 적절한 조치를 취할 것이라고 덧붙였습니다. 이러한 최근 상황 변화는 ClinicalTrials.gov 관련 법적·규제적 요건을 준수하지 않는 기업들에 대한 새로운 단속 조치 물결의 신호일 수 있습니다.
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