지난 1년간 340B 의약품 가격 프로그램(340B 프로그램)에 참여하는 대상 기관들은 340B 프로그램의 적용 범위를 결정할 수 있는 일련의 소송을 불안하게 지켜봐 왔습니다. 이 소송 및 관련 집행 조치는 2020년부터 시작된 다수 제약사들의 주장에 의해 촉발되었습니다. 해당 제약사들은 자사 의약품이 계약 약국과의 협약을 통해 적용 대상 기관에 조제될 경우 더 이상 340B 할인 가격을 적용받을 수 없으며, 일부 경우에는 340B 적용 대상 기관이 단일 계약 약국과의 협약으로만 제한되어야 한다고 주장했습니다.
지난주 한 지방법원은 제약사 중 한 곳의 주장을 받아들여 정부의 기각 신청을 기각하며, 340B 법령이 340B 계약 약국 사용을 명확히 지지하지 않는다고 결론지었습니다. 이에 대응하여 정부는 법원 결정에 동의하지 않지만, 계약 약국 사용을 지지했던 기존 자문 의견을 철회한다는 공지를 게시했습니다. 다만 제약사에 대한 집행 조치는 계속될 예정입니다. (참조: AstraZeneca Pharmaceuticals LP v. Azar et al, No. 21-cv-00027-LPS (D. Del. Jan. 12, 2021.) (Notice of Withdrawal, June 18, 2021, ECF No. 81-1.))
기관 조치는 340B 가격 적용 가능성을 지원합니다
연방 정부는 계약 약국에 대한 340B 가격 적용을 제한하려는 제약사들의 조치에 지속적으로 반대해 왔습니다. 340B 프로그램 운영을 담당하는 기관인 보건자원서비스청(HRSA)의 지침은 340B 적용 기관이 하나 이상의 계약 약국을 통해 340B 의약품을 조제할 수 있도록 명시적으로 허용하고 있습니다. 2020년 12월 30일, 보건복지부(HHS) 법무실은 자문 의견서 20-06 (이하 '자문 의견서')을 발표하여, 제약사들은 해당 의약품의 340B 상한가를 초과하지 않는 가격으로 외래환자용 의약품을 340B 적용 기관의 대리인 역할을 하는 계약 약국에 공급해야 한다고 결론지었습니다.
또한 HRSA는 2021년 5월 17일 6개 제약사에 위반 통지서를 발송하여, 계약 약국을 통해 보장 외래의약품을 조제하는 방식으로 운영되는 보장 기관에 한해 340B 가격 적용을 제한하는 제약사 정책이 "과다 청구로 이어졌으며 340B 법령을 직접 위반한 것"이라고 명시했습니다. 위반 통지서는 제약사들에게 2021년 6월 1일까지 과다 청구분을 시정할 계획을 제출할 것을 요구했으며, 잠재적인 민사적 금전적 제재 가능성을 경고했습니다.
또한 2021년 1월, HRSA는 제약사와 적용 대상 기관 간의 가격 분쟁을 심리할 새로운 행정 분쟁 해결(ADR) 절차를 수립하는 오랫동안 기다려온 최종 규정을공포했습니다.
진행 중인 소송
여러 제약사와 한 제약협회가 자문 의견이 행정절차법(APA)을 위반했거나 ADR 최종 규칙의 공포가 APA를 위반했다고 주장하며 정부를 상대로 소송을 제기했으며, 일부 경우 제약사들은 자문 의견과 ADR 최종 규칙과 관련된 청구를 제기했습니다. 각 소송은 유사한 주장을 제기하고 있지만, 해당 소송들은 통합되지 않았으며 서로 다른 연방 지방법원에서 심리되고 있습니다.
해당 기관의 조치 외에도, 340B 적용 대상 기관들은 보건복지부 장관(Secretary of HHS)을 상대로 제조사 과다 청구에 대한 시정 조치를 허용할 적절한 구제 방안 마련을 요구하는 다수의 소송을 제기했습니다. 이러한 소송들은 현재 이의 제기가 진행 중인 ADR 최종 규정(ADR final rule)이 HRSA(보건자원서비스청)에 의해 공포된 이후 중단되었습니다.
지방법원 의견
2021년 6월 16일, 델라웨어 지방법원 소속 연방 판사는 한 제약사의 소송 기각을 요청한 정부의 신청을 기각하는 판결을 내렸으며, 340B 법규가 계약 약국에 어떻게 적용되는지에 대한 양측의 해석을 각각 검토하였다. 이 판결문에서 법원은 해당 법이 "할인된 약품을 제조사로부터 구매하기 위해 적용 대상 기관이 자체 약국을 보유해야 하는지, 아니면 외부 제3자 약국을 통해 구매할 수 있는지"에 대해 명시하지 않았다는 점에 주목하며, 법 조항이 모호하기 때문에 정부의 해석이 유일한 허용 가능한 해석이 아니라고 결론지었습니다.
자문 의견 철회
법원의 의견에 따라, 보건복지부(HHS) 법무실(OGC)은 2021년 6월 18일 금요일(통지서) 다수의 계류 중인 제약사 소송에 대해 "의견의 범위와 영향에 대한 지속적인 혼란을 고려하여" 자문 의견을 철회한다는 통지서를 제출했습니다. (위에서 언급된 철회통지 참조 ). 통지서는 또한 "법무자문실은 해당 의견이 규제 대상 기관에 새로운 구속력 있는 의무를 부과하기 위한 것이 아니었음을 유지하며, 지방법원의 결정에 정중히 동의하지 않는다"고 명시했습니다. 마지막으로 OGC는 HRSA의 340B 법령에 따른 지속적인 집행 노력은 본 통보의 영향을 받지 않을 것이라고 언급했습니다. "계약 약국 계약에 대한 제한과 관련된 HRSA의 2021년 5월 17일 위반 통지서를 포함하여. HRSA의 집행 절차는 의견서 발행과 독립적으로 운영되었으며, 의견서 철회와도 독립적으로 운영됩니다."
지방법원의 판결과 자문 의견 철회는 계약 약국을 통해 조제된 대상 기관이 구매한 340B 의약품의 이용 가능성에 관한 현재 분쟁을 해결하지 못한다.
다음 단계
공지사항에 명시된 바와 같이, 단일 지방법원의 결정(기각 신청 기각)만으로는 계약 약국을 통해 구매한 의약품에 대한 340B 가격 적용 가능성에 관한 현 분쟁이 해결되지 않을 것입니다. 폴리 법률사무소 변호사들은 관련 기관들이 향후 또는 소급 적용 가능한 340B 가격 적용 가능성에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 지속적인 동향을 모니터링하고 있습니다.
폴리는 규제 변화에 따른 단기적·장기적 영향에 대처할 수 있도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다.문의사항이 있으시면 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사의료법 실무 그룹으로 연락주시기 바랍니다.
