2022년 3월 15일, 상원 보건·교육·노동·연금 위원회(HELP)는 S. 3799 법안인 '기존 바이러스, 신종 위협 및 팬데믹 대비 및 대응법(PREVENT 팬데믹 법)'에 대한 여러 수정안을 제안하고 표결을 진행하기 위해 전체 위원회 수정 회의를 개최했습니다. 위원회는 수정된 법안을 본회의에 상정하기로 20대 2의 표결로 가결했으며, 랜드 폴(공화당-켄터키) 상원의원과 마이크 브라운(공화당-인디애나) 상원의원이 반대 표를 던졌습니다. 통과된 법안에는 위원회에서 제안 및 통과된 8건의 수정안이 포함되었으며, 여기에는 재키 로젠(민주당-네바다), 티나 스미스(민주당-미네소타), 버니 샌더스(민주당-버몬트), 로저 마셜(공화당-캔자스), 리사 머코스키(공화당-알래스카) 상원의원의 수정안이 포함됩니다. 또한 위원회는 새로 발의된 양당 합의 법안 S.3819(ARPA-H 법안)을 통합한 관리자 수정안을 채택했습니다. 머레이 위원장이 개회 증언에서 밝혔듯이, 거의 1년에 걸친 작업 끝에 이 법안에는 양당 소속 35명의 의원들이 제안한 41개 법안의 내용이 반영되었습니다. 이 법안은 올해 상원 본회의에서 심의될 예정입니다. 원본 법안 텍스트에 대한 수정안은 다음과 같습니다:
- 건강을 위한 첨단 연구 프로젝트 기관(ARPA-H) 설립 (S. 3819).
- 이 개정안은 ARPA-H가 연구개발 거래에서 보조금, 협정 및 추가 인센티브를 제공할 수 있도록 허용할 것입니다.
- 이는 민간 부문 자금 조달에 실패한 프로젝트 등에 한해 자금 지원을 제한할 것이다.
- 이 개정안은 대통령이 해당 기관의 국장을 직접 임명하며 임기는 4년으로 하고, 해당 국장은 국립보건원(NIH) 원장에게 보고하도록 규정하고 있다.
- 민간 채용 업체들은 채용 목적으로 ARPA-H와 계약을 체결할 수 있는 권한을 부여받게 될 것입니다.
- 이 조항은 기관 시설이 워싱턴 D.C. 지역에 위치하는 것을 허용하지 않을 것입니다.
- 2022년 통합예산법은 보건복지부(HHS) 내 해당 기관 설립을 위해 10억 달러를 승인한다. 이 종합 법안은 2022년 3월 15일 바이든 대통령이 서명했다.
- 에너지 및 상무위원회는 2022년 3월 17일 ARPA-H를 승인하는 두 개의 하원 법안에 관한 청문회를 개최했습니다. 애나 에슈 하원의원의 H.R. 5585 ARPA-H를 NIH로부터 독립시키면서 H.R. 6000 -Cures 2.0 법안(콜로라도주 민주당 다이애나 디게트 의원과 미시간주 공화당 프레드 업턴 의원이 발의)은 ARPA-H를 국립보건원(NIH) 산하 기관으로 승인할 것을 규정하며, 이는 팬데믹 예방법(PREVENT Pandemics Act)과 유사한 방식이다. 이는 또한 바이든 행정부가 이전에 제안한 바와 같다.
- 하원 지도부는 에슈 의원의 법안을 지지하며, 이 법안은 해당 기관을 국립보건원(NIH)과 별개의 독립 기관으로 유지할 것이다. 해당 법안은 'Cures 2.0' 법안과 함께 처리될 가능성이 높으며, 'Cures 2.0' 법안의 기관 설립 권한 조항을 대체할 것이다.
- 특정 핵심 항생제 의약품의 생산 능력 증대 (스미스 수정안 제1호)
- 이를 통해 보건복지부(HHS)는 항생제 국내 생산 증대를 위한 계약을 체결할 수 있으며, 수혜 기관은 해당 자금을 활용하여 미국 내 시설을 건설, 업그레이드 또는 개조할 수 있게 됩니다.
- 비영리 제약사를 통한 처방약 비용 절감 방안 모색을 위한 인센티브 (로젠 수정안 제3호)
- 국내 의료 공급망 강화 (로젠 수정안 제2호)
- 이 개정안에 따라, 팬데믹 대비 및 대응 정책실(S.3799에 설립됨)은 의료 물자 수요를 해결하기 위해 민간 기관과의 협력 관계를 구축해야 합니다.
- 2023년 간호인력단(Nurse Corps)에 대한 1억 7,700만 달러의 의무적 자금 지원 승인 (샌더스 수정안 제1호)
- 우려 대상국 내 외국 기관에서의 잠재적 팬데믹 병원체 연구에 대한 제한 요구 (마셜 수정안 제5호)
- 공공 보건 비상사태 기간 중 제정된 규정의 경제적 영향을 고려하도록 기관에 요구함 (머코프스키 수정안 제1호)
- 보건복지부(HHS) 보조금 프로그램 예산의 5%를 인디언 부족 및 부족 조직, 부족 보건 부서에 대한 지원금으로 배정하도록 요구함 (스미스 수정안 #2)
- 기존 법률을 개정하여 2022~2025 회계연도 동안 농촌 및 의료 취약 지역 내 일차 진료 의사 및 의료 제공자를 위한 교육 지원 보조금 프로그램을 확대하기 위한 자금을 승인함 (로젠 수정안 제1호)
팬데믹 예방법(PREVENT Pandemics Act)은 올해 초 패티 머레이 상원 보건복지위원회 위원장(민주당, 워싱턴주)과 리처드 버 상원 보건복지위원회 간사(공화당, 노스캐롤라이나주)가 초안 법안으로 공개했으며, 입안자들은 동료 의원들과 주·지방·부족 보건 전문가 및 기타 이해관계자들로부터 제안된 수정안과 추가 권고사항에 대한 의견을 수렴했습니다. 원본 초안 전문은여기에서 확인할 수 있습니다.
중요하게도, 그리고 다른 규정들 중에서도, 이 법률은:
- 중요 의료 제품의 공급망을 현대화하고 전략적 국가 비축물자(SNS)의 공급을 개선하기 위해 노력한다. 또한 보건복지부 장관이 SNS 현황을 의회에 보고하고, 주·지역·부족이 SNS에 접근할 수 있는 방법에 관한 지침을 발표하며 공중보건 관계자 및 이해관계자와의 연례 회의를 개최하도록 요구한다.
- 국가 비축물자 구축을 위한 보조금 지원을 위해 자금을 모색할 것이다.
- 생물의약 선진연구개발청(BARDA)이 필요 시 신속한 생산을 위한 국내 제조 역량을 구축·유지하고, 해당 제조 역량이 지속적으로 유지되도록 보장하도록 지시한다.
- 생물감시 및 감염병 데이터 수집을 통해 공중보건 데이터를 현대화합니다. 이 법안 초안은 보건복지부(HHS)의 기존 시스템을 현대화하고 연방 부처 간 협력 노력을 개선하는 것을 목표로 합니다.
- 주, 지방 또는 부족 보건부서, 지역사회 기반 단체, 인디언 단체 또는 기타 공공·민간 기관을 대상으로 건강 결과 개선 및 건강 격차 축소를 위한 사업에 대한 기금 지원 기회를 마련한다.
- 보건복지부 장관이 지역 상황 인식 시스템을 운영하기 위해 주에 보조금을 지급할 수 있는 기존 권한을 질병통제예방센터(CDC) 소장에게 이관해야 함을 명확히 한다.
- 질병통제예방센터(CDC)에 공중보건 목적으로 게놈 시퀀싱을 수행하려는 기관에 자금 및 계약을 수여할 책임을 부여한다.
- 보건복지부 장관은 병원체 유전체 염기서열 분석을 위한 다양한 기관 간 협력 지침을 발표하고, 공공 및 민간 파트너십을 지원해야 한다.
- 농촌 지역의 응급의료서비스 및 외상 치료 개선을 지원하는 연구 및 시범 사업에 대해 적격 기관에 보조금을 제공합니다.
- 보조금은 기술의 혁신적 활용 방안 개발, 외상센터 설립, 교육 및 훈련, 교통편 지원, 병원 전 치료 접근성 확보 등 다양한 기회에 활용될 것입니다.
- 질병통제예방센터(CDC)에 대한 책임성을 강화하기 위해 센터장을 상원의 인준을 받도록 하고, 4년마다 기관의 전략 계획을 제출하도록 요구한다. 현재 해당 직위는 대통령이 임명하지만 상원의 인준을 받지 않는다.
- 코로나19 태스크포스를 구성하여 코로나19의 기원을 조사하고 연방, 주 및 지방 차원의 국가 대응을 검토한다. 이 위원회는 행정부와 의회에 권고안을 제출하며, 위원들은 의회가 임명한 현장 전문가들로 구성된다.
- 비상 대비 및 대응 담당 차관보실(ASPR)의 역할을 명확히 규정하며, 해당 사무실이 하원 및 상원의 관할 위원회에 보다 정기적으로 정보를 제공하도록 요구한다.
- 공중보건 비상사태 시 정신건강 및 약물남용 서비스에 대한 접근성과 투명성을 개선하기 위해, 약물남용 및 정신건강 서비스국(SAMHSA)이 해당 분야의 지속적 지원 활동을 의회에 제출하는 2년마다의 전략 보고서에 포함하도록 지시하고, 정부회계감사원(GAO)이 COVID-19 팬데믹 기간 중 SAMHSA의 업무에 대해 보고하도록 요구하는 등 여러 조항을 포함한다.
- 보건복지부(HHS), 질병통제예방센터(CDC), 국립보건원(NIH)이 민간 기관과 협력하여 연구를 보다 효과적으로 분석하고 공중보건 비상사태를 예측하도록 요구합니다. 이 법안은 향후 5년간 매년 보건복지부 장관이 해당 활동에 관한 연례 보고서를 제출할 것을 의무화합니다.
- 코로나19 감염의 장기적 영향에 대한 연구 지속과 향후 팬데믹을 유발할 가능성이 있는 우선순위 바이러스 병원체에 대한 의약품 개발을 위한 다학제적 연구 프로그램 구축을 촉구한다.
- 보건복지부가 공공 및 민간 기관과 협력하여 신종 감염병 대응을 위한 진단 검사의 접근성을 개선할 수 있도록 한다.
- 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 디지털 헬스 기술 활용에 관한 지침을 발표하도록 요구함으로써 임상시험을 개선합니다. 분산형 임상시험 및 신약 개발을 지원하기 위한 기타 혁신적인 설계 방안을 포함합니다.
- FDA가 모범 사례 및 투명성에 관한 다양한 공개 보고서를 제출하도록 요구하며, 의약품 및 의료기기 부족 사태와 불법 생산 및/또는 판매를 방지하기 위한 확대된 권한을 FDA에 부여하는 등 기타 조항을 포함한다.
- 신약 개발을 위한 새로운 제조 접근법의 개발을 가속화하기 위해 개발 기간 단축을 목표로 하는 시범 프로그램을 마련하고자 한다. 2027년 말에 종료될 예정인 이 시범 프로그램은 먼저 FDA가 시행 지침을 발표하고 프로젝트에 대한 정기 보고를 제공해야 한다.
머레이 상원의원과 버 상원의원은 해당 법안이 올해 진전을 보일 것으로 기대하고 있다. 빌 캐시디(공화당-루이지애나) 상원의원과 태미 볼드윈(민주당-위스콘신) 상원의원이 발의한'병원체 추적법(Tracking Pathogens Act)', 다이애나 디게트(민주당-콜로라도) 하원의원과 프레드 업턴(공화당-미시간) 하원의원이 발의한'큐어스 2.0(Cures 2.0, H.R. 6000)', 그리고 애나 에슈(민주당-캘리포니아) 하원의원이 발의한 '고등연구계획국-보건법(Advanced Research Project Agency – HealthAct, H.R. 5585)' 등 여러 생물의학 혁신 및 팬데믹 대비 법안이 추가로 제출되었다. 다이애나 디게트(민주당-콜로라도) 하원의원과 프레드 업턴(공화당-미시간) 하원의원이 발의한'큐어스 2.0(H.R. 6000)',그리고 애나 에슈(민주당-캘리포니아) 하원의원이 발의한'고등연구계획국-보건법(H.R. 5585)' 등이포함된다. '팬데믹 예방법(PREVENT Pandemics Act)'이 이러한 법안들과 기타 조치들의 통합 법안이 될 가능성이 높다.
PREVENT 팬데믹 법안 또는 관련 조치에 대한 추가 정보를 원하는 이해관계자는 폴리 앤드 라드너(Foley & Lardner)의 공공정책 담당 이사 제니퍼 월시(Jennifer Walsh)에게[email protected]또는 (202) 295-4762로 문의하시기 바랍니다.
