2023년 1월 19일, 미국 특허청(USPTO)과 식품의약국(FDA)은 바이든 대통령의 "미국 경제 내 경쟁 촉진" 행정명령에 따라 제안된 USPTO-FDA 협력 계획에 초점을 맞춘 "청취 세션"을 개최했습니다. 이 계획은 "미국 가정의 의약품 접근성 확대"를 목표로 합니다. 참가자들은 혁신을 촉진하고 의약품에 대한 합리적인 접근성을 제공하기 위해 미국 특허 제도를 어떻게 개선할 수 있을지에 대한 의견을 나누었습니다.
프로그램은 환자 관점, 공개된 FDA 자료에 대한 심사관 교육, USPTO 및 FDA에 제출된 출원인 진술서, 제약 분야의 특허 출원 관행, 특허 기간 연장 및 특허 사용 코드 등 다섯 가지 세션으로 구성되었습니다. 다양한 의견 제시자들이 제시한 관점은 일반적으로 환자 관점, 학술 정책 권고, 제약 산업의 이익이라는 세 가지 광범위한 범주로 분류되었으며, 아래에 요약되어 있습니다.
환자의 시각
만성 질환을 앓는 환자들을 대변하는 다양한 환자 옹호 단체들은 미국 특허청(USPTO)과의 보다 직접적인 접근 및 소통을 요구했으며, 특허 기간 연장 절차에 대한 더 큰 참여를 촉구했다.
미국 다발성 경화증 협회의 레슬리 리터는 특허 심사 과정에서 미국 특허청(USPTO)과 식품의약국(FDA) 간 소통 개선의 중요성을 강조했습니다. 리터 씨는 또한 최종 포기(terminal disclaimer) 관행의 폐지를 제안했습니다. 제너레이션 패시언트의 스네하 데이브는 환자 이해관계자 의견 수렴을 개선하기 위해 USPTO 내 환자 자문위원회 설립을 제안했습니다. 데이브 씨는 참여를 촉진하기 위해 이 위원회의 환자 구성원들에게 시간에 대한 보상을 제공하는 것이 중요할 것이라고 밝혔습니다. 이와 관련하여 에마벨라 러드는 USPTO에 "제3자 참여를 확장 절차에 포함시키도록 권고하며, 여기에는 환자 단체의 참여도 포함되어야 한다"고 촉구했습니다. 이는 "에버그리닝(evergreening)"을 억제하고 제네릭 의약품이 가능한 한 신속하게 출시될 수 있도록 보장하기 위함입니다.
T1International의 케빈 렌은 특허 심사관들을 위한 더 많은 교육, 자원 및 심사 시간을 촉구했습니다. 환자 위한 합리적 약가 협회의 사라 버랜드는 위험 평가 및 완화 전략과 같이 FDA가 요구하는 절차나 프로토콜과 관련된 혁신은 특허 대상이 되어서는 안 된다고 제안했습니다.
아카데미아 뷰
수많은 학계 논평가들이 특허 기간 연장, 오렌지북 특허 목록 및 사용 코드 관련 관행, 미국 특허청(USPTO)의 계속출원 관행, 종결적 포기(터미널 디스클레이머) 등을 아우르는 다양한 정책 권고안을 제시했다.
조지타운 로스쿨의 존 R. 토마스 교수는 발언에서 오렌지북 특허 목록에 초점을 맞추며, 제출된 특허가 법적 요건을 준수하는지 판단하기 위해 FDA의 감독 및 검토 강화가 필요하다고 촉구했습니다. 토마스 교수는 또한 미국특허청(USPTO)이 오렌지북 특허 검토에 참여할 것을 주장하며, 특허심판원(PTAB)이 수행하는 '오렌지북 목록 검토(OBLR)' 절차를 신설하는 입법을 권고했습니다. 이 절차에서는 행정법원 판사(APJ)가 승인된 신약신청서(NDA)의 명세서와 함께 특허 청구항을 검토하게 됩니다. 사용 코드 개혁과 관련해 토마스 교수는 FDA가 "브랜드 의약품 기업이 제공하는 요약본이 아닌, USPTO가 허가한 그대로의 특허 청구항을 해석해야 한다"고 제안하며, 필요한 경우 USPTO의 전문성을 활용할 것을 권고했다.
UC 로스쿨의 로빈 펠드먼 교수는 제약사가 FDA와 미국 특허청(USPTO)에 제출하는 진술에 주목했다. 펠드먼 교수는 "기업이 FDA에는 '이 의약품은 기존 제품과 동일하므로 추가 시험이 필요 없다'고 말한 뒤, 특허청에는 해당 제품이 완전히 새로운 것이라고 주장해서는 안 된다"고 밝혔다. 또한 펠드만 교수는 "FDA가 임상 데이터에 설득되지 않는다면, 해당 데이터는 특허 청구 범위의 근거가 되어서는 안 된다"고 제안했다.
웨스트버지니아 대학교 로스쿨의 숀 투 교수는 특허 얽힘 현상에 초점을 맞춰 논의를 전개했으며, 이를 "동일한 제품을 대상으로 한 다수의 특허"로 정의했다. 투 교수는 의약품을 둘러싼 "얽힘 현상"의 배경 메커니즘 중 하나로 "계속출원 관행의 오용"을 지적했다. 투 교수는 다양한 해결 방안을 제시했는데, 예를 들어 출원인이 자신의 특허를 잠재적 오렌지북 특허로 표시하도록 요구하고, 추가 지원을 받는 팀 심사 방식을 사용하는 특별 기술 심사부에서 해당 특허를 심사하며, 특허 출원을 두 건의 연속출원으로 제한하고, 종결적 포기(terminal disclaimer)를 폐지하는 대신 출원인-특허권자가 모출원 청구항 대비 연속청구항의 특허성을 입증하도록 요구하는 방안 등이 포함된다.
조지 메이슨 대학교 안토닌 스칼리아 로스쿨의 애덤 모소프 교수는 현행 제약 특허 정책 논쟁의 근거가 되는 특정 데이터의 타당성에 의문을 제기했다. 특히 모소프 교수는 의약품 접근성 및 지식 이니셔티브(I-MAK)가 보고한 '의약품당 특허 수'와 특정 약물에 대해 오렌지 북에 등재되거나 특허 소송에서 주장된 특허 수 사이의 불일치를 지적했다. 예를 들어, I-MAK는 리리카(Lyrica) 약물에 68건의 특허가 적용된다고 주장한 반면, 오렌지북에는 단 3건의 특허만 기재되어 있다고 지적했습니다. 모소프 교수는 데이터 기반 정책 결정을 지지하면서도, "정책에 기반한 증거 만들기(policy-based evidence-making)"가 아닌 "증거에 기반한 정책 만들기(evidence-based policymaking)"를 보장하기 위해 모든 기초 데이터가 형식과 내용 모두에서 신뢰할 수 있어야 한다고 강조했습니다.
업계 관점
여러 제약업계 대표들은 바이오의약품 혁신에 대한 특허 보호를 둘러싼 부정적인 논조에 의문을 제기하며, 지속적인 혁신을 촉진하는 지적 재산권 보호와 규제 체계를 옹호했다.
PhRMA의 데이비드 콘은 여러 의견 제시자들이 제기한 우려에도 불구하고, FDA와 미국특허청(USPTO) 간에 광범위하게 일관성 없는 진술이 이루어지고 있다는 명확한 증거는 없다고 지적했다. 반면 그는 기관 간 정보 공유 증가가 영업비밀 및 극비 상업정보를 위험에 빠뜨릴 수 있다는 우려를 제기했다. 코른 씨는 또한 새로운 제형이나 투여 경로와 같은 승인 후 혁신은 환자와 공중보건에 이롭기 때문에, 계속출원 제한이나 종결적포기(terminal disclaimer)로 억제하기보다는 특허 제도를 통해 장려되어야 한다고 밝혔다.
노바티스의 코리 살스버그는 '특허 덤불' 주장에 반박하며, 출시 후 발명품을 보호하기 위한 특허의 합법적 활용 사례를 제시했다. 예를 들어 실패한 암 치료제 후보였던 아지도티미딘(AZT)이 후에 HIV 치료제로 승인된 사례를 들었다. 살스버그 씨는 또한 제네릭 진입을 불공정하고 체계적으로 지연시킨다는 주장이 부정확하다고 지적하며, 특히 항암제 글리벡®의 특허 기간이 35년이라고 주장되었으나 실제로는 미국 시장에서 제네릭 경쟁 없이 15년 동안만 독점적 지위를 누렸다고 강조했다.
프레제니우스 카비의 아진 제임스는 다른 관점을 제시하며, 당류 프로파일, 전하 프로파일, 변이체 프로파일, 불순물 프로파일, 면역화학적 특성, 기능적 활성 등 약물 특성에 대해 부여된 부수적 특허 사례를 제시했습니다. 제임스 여사는 FDA가 부수적 특허에 대한 선행기술로 활용될 수 있는 지침 문서 및 의약품 규제 서류 발췌본을 미국 특허청(USPTO)에 제공해야 한다고 제안했으며, 종결적 포기(terminal disclaimer)로 연결된 특허들은 특허 도전 절차(예: 당사자간심판(Inter Partes Review) 절차)에서 함께 성패를 함께해야 한다고 제안했다.
다음 단계는 무엇인가요?
미국 특허청(USPTO)과 식품의약국(FDA)의 협력 계획에 대한 서면 의견은 2023년 2월 6일까지 연방 전자규칙제정 포털( www.regulations.gov )의 사건 번호 PTO-P-2022-0037 항목을 통해 제출할 수 있습니다. 또한, 2023년 2월 23일 목요일 오후 3시~4시(미국 동부 표준시)에 USPTO는 공개 의무 및 합리적 조사 의무에 관한 가상 패널 토론을 개최할 예정입니다. 이 토론은 특허성에 중요한 자료나 진술, 또는 USPTO에 제출된 진술이 FDA 및 기타 정부 기관에 제출된 진술과 일치하지 않는 경우에 관한 질문에 답변하기 위한 것입니다.
