PHE 종료 후 원격 의료 규제 약물 처방에 대한 DEA의 제안된 규칙

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2023년 2월 24일, 마약단속국은 코로나19 공중보건 비상사태가 만료된 후 원격 의료를 통한 규제 약물 처방에 관한 규정안을 발표했습니다. 제안된 규정 은 30일 동안만 공개적으로 의견을 수렴할 수 있으며, 그 이후에는 DEA에서 최종 규정을 발표할 예정입니다.

제안된 규칙은 DEA의 현행 PHE 면제와 PHE 이후 환경 사이의 가교 역할을 하기 위한 것입니다. 이를 위해 DEA는 사전 대면 검사 없이 규제 약물에 대한 원격 의료 처방을 위한 두 가지 제한적인 옵션을 새로 만들 것을 제안했습니다. 이 옵션은 지난 3년간 PHE 면제에 따라 허용된 것보다 더 복잡하고 제한적입니다. DEA의 제안에 따르면 환자가 대면 검사를 받지 않는 경우(30일 이내의 초기 처방 기간 제외) 규제 대상 약물을 원격 의료로 처방할 수 있는 권한이 중단됩니다. 또한, 환자에게 스케줄 II 약물 또는 스케줄 III-V 마약류 약물이 필요한 경우(오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 부프레노르핀은 예외), 초기 대면 검사가 필요합니다. 전에 처방전을 발급받을 수 있습니다.

의심할 여지 없이, DEA의 제안은 대부분의 업계 이해관계자들이 예상했던 것과는 다릅니다. 초기 반응은 규칙이 필요 이상으로 제한적이며 임상의와 그들이 치료하는 환자에게 우려할 만한 제한과 부담을 부과한다는 것입니다.

부프레노르핀. 더욱 우려스러운 것은 제안된 규칙이 오피오이드 치료를 위해 부프레노르핀을 찾고 있거나 이미 투여 중인 환자에게 해를 끼칠 수 있다는 점입니다. 부프레노르핀에 대한 DEA의 동반 제안 규칙은 여기에서 확인할 수 있습니다. 지난 1년 동안 HHS, DEA, SAMHSA, ONDCP, 백악관은 부프레노르핀 환자들이 원격 의료 절벽에서 떨어지지 않을 것이라고 거듭 보장해 왔습니다. 그러나 DEA의 규정은 이러한 환자에게 대면 검사를 받도록 요구하고 완전한 가상 원격 의료 서비스를 차단할 것입니다. 여기에는 현재 약물 보조 치료(MAT)를 위해 부프레노르핀을 복용 중이며 이전에 대면 검사를 받은 적이 없는 환자들이 포함됩니다. (참고: 부프레노르핀은 메타돈이나 모르핀과 달리 부분적인 오피오이드 작용제로 남용 또는 전용 가능성이 적은 것으로 보고되었습니다.) 제안된 규칙이 변경되지 않는 한, 이해관계자들은 다음과 같은 질문을 던질 수밖에 없습니다.부프레노르핀에 대한 원격 진료만을 중단하기로 한 DEA의 결정이 도움이 될까요, 아니면 오피오이드 사용 장애로 고생하는 환자들에게 해를 끼치고 더 많은 과다 복용과 전용을 유발할까요?

원격의료 특별 등록. 또 다른 실망스러운 점은 특정 임상의가 환자를 직접 진료하지 않고도 원격 의료를 통해 규제 약물을 처방할 수 있도록 하기 위해 오랫동안 기다려온 원격 의료 특별 등록 규정이 제안된 규칙에 포함되지 않았다는 점입니다.

이 가이드는 1) 제안된 규칙에 포함된 주요 요소와 요구사항을 요약하고, 2) 특별 원격의료 등록 규칙과 어떻게 다른지 설명하며, 3) 향후 30일 동안 이해관계자가 제안된 규칙에 의견을 제출하는 등 자신의 목소리를 내기 위해 할 수 있는 일을 설명합니다.

DEA의 제안 규칙에 따른 주요 조항

1. 라이언 하이트 법이란 무엇인가요?

이 규정의 법적 근거는 2008년 제정된 라이언 하이트 온라인 약국 소비자 보호법(라이언 하이트 법)으로, 유효한 처방전 없이 인터넷을 통해 규제 약물을 유통, 조제 또는 배송하는 것을 금지하고 있습니다. 이 법은 의사가 원격 진료를 통해 규제 약물을 처방하고자 하는 경우에만 제한적으로 적용되며, 환자에 대한 대면 진찰을 실시한 적이 없는 경우에만 적용됩니다.

라이언 하이트 법에 따르면 의사는 '인터넷'(원격 의료를 포함하는 광범위한 용어)을 통해 규제 약물을 처방하기 전에 환자에 대한 대면 의료 평가를 한 번 이상 실시해야 합니다. 의사가 이러한 대면 의료 평가를 실시한 후에는 라이언 하이트 법에서 만료 기간이나 후속 연례 검사에 대한 최소 요건을 정하고 있지 않습니다. 이러한 대면 의료 평가를 실시하지 않으면 그 자체로 규제 약물법 위반으로 간주되어 민사 및 형사 처벌을 받을 수 있습니다.

라이언 하이트 법은 유효한 의사-환자 관계 없이 규제 약물을 제공하는 온라인 약국을 포함하여 인터넷을 통해 불법적으로 규제 약물을 조제하는 이른바 '불량 인터넷 사이트'의 확산을 막기 위해 고안되었습니다. 그러나 라이언 하이트 법의 광범위한 규정은 약국뿐만 아니라 원격 진료를 통해 규제 약물을 처방하는 합법적인 의사에게도 적용됩니다.

라이언 하이트 법이 제정된 이후 몇 년 동안 DEA는 시장을 규제하고 비윤리적이고 표준 이하의 처방 관행을 위반한 의사와 약국을 제재하는 데 라이언 하이트 법을 사용했습니다.

2. 제안된 규칙이 라이언 하이트 법에 따른 '원격 의료 행위'의 예외에 해당하나요?

예. 라이언 하이트 법에는 대면 의료 평가 요건에 대한 7가지 '원격 의료 행위'의 예외가 포함되어 있습니다. 이는 의회가 의사가 환자를 직접 진찰하지 않더라도 규제 약물에 대한 원격 의료 처방을 허용하는 것이 적절하다고 판단한 7가지 범주입니다. 일부 예외는 기관/병원의 준비에 적합하지만, 대부분은 현대 원격 의료 서비스, 특히 환자가 집에 있는 경우의 환자 직접 진료에는 사용할 수 없도록 제한되어 있습니다.

7가지 예외는 다음과 같습니다: 1) 병원 또는 클리닉에서의 치료, 2) DEA에 등록된 의사가 직접 대면하여 치료, 3) 인디언 보건 서비스 또는 부족 의사의 치료, 4) 보건복지부 장관이 선포한 공중보건 비상사태 중 치료, 5) "특별 등록"을 획득한 의사의 치료, 6) 응급 의료 상황에서 보훈부 의사의 치료, 7) 기타 규정에서 지정한 상황입니다. 21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7)을 참조하세요.

제안된 규칙은 유연한 포괄 예외인 예외 #7에 새로운 옵션을 신설합니다([DEA] 관리자와 보건복지부 장관이 공동으로 규정에 따라 유용에 대한 효과적인 통제에 부합하고 기타 공중 보건 및 안전에 부합한다고 판단한 기타 상황에서 원격의료가 실시되는 경우). 제안된 규칙의 요건은 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 수행되는 21 C.F.R. § 1306.31에 따른 "원격 의료 처방"에 적용됩니다.

3. 제안된 규칙의 목적은 무엇인가요?

DEA의 성명에 따르면, 제안된 규칙은 환자가 치료의 공백을 경험하지 않도록 하고 현재 시행 중인 원격 의료 유연성 하에서 치료의 연속성을 보장하기 위해 고안되었습니다(COVID-PHE의 결과).

제안된 규칙에 도입된 두 가지 새로운 옵션은 다음과 같습니다:

1. 의사가 환자를 직접 진찰하지 않고도 규제 약물에 대한 최초 처방전을 발급할 수 있는 가상 첫 번째 절차로, 다음과 같은 경우에만 해당됩니다: 1) 해당 약물이 비마약성 스케줄 III, IV 또는 V 규제 약물(또는 OUD 치료용 부프레노르핀)이고, 2) 처방된 양이 30일을 초과하지 않는 경우에 한합니다. 이를 "원격 의료 처방"이라고 합니다. 추가 처방이 이루어지기 전에 환자는 반드시 대면 검사를 받아야 합니다.
2. "적격 원격 의료 의뢰" 절차는 환자가 의사와 1차 대면 진찰을 받은 후, 이후 두 번째 의사에게 환자를 의뢰하는 것입니다. 두 번째 의사는 환자를 직접 대면 진찰하지 않고도 원격 의료로 환자를 진찰하고 규제 대상 약물을 처방할 수 있습니다. 이 의뢰 절차에 따라 원격 진료 의사는 스케줄 II-V 및 마약류 규제 약물을 처방할 수 있습니다.

원래의 라이언 하이트 법안과 비교했을 때, 이러한 새로운 옵션은 더 많은 원격 의료 기반 치료를 허용하기 위해 유연성을 확대한 것이지만 지난 3년간 PHE 면제에 따라 허용되었던 것보다 더 제한적입니다. DEA의 제안에 따라 환자가 대면 진찰을 받지 않는 경우(30일 이내의 초기 처방 기간 제외) 규제 약물에 대한 원격 의료 처방이 중단됩니다. 또한 환자에게 스케줄 II 약물 또는 스케줄 III-V 마약류 약물이 필요한 경우(OUD 치료를 위한 부프레노르핀은 예외), 초기 대면 검사가 필요합니다. 전에 처방전을 발급받을 수 있습니다.

4. 제안된 규칙이 라이언 하이트 법에 따른 규제 약물에 대한 모든 원격 의료 처방에 적용되나요(예: 다른 원격 의료 예외 사례를 충족하거나 의사가 이전에 대면 진찰을 실시한 경우에도 적용됨)?

아니요. 제안된 규칙의 요건은 DEA가 "원격 의료 상담의 좁은 하위 집합"이라고 지칭하는 것에 영향을 미칩니다. 특히, 제안된 규칙에 따라 새로 만들어진 옵션인 802(54)(G) 섹션에 따라 "원격 의료 처방전"을 발급하는 의사가 해당됩니다. DEA는 "[이 규칙 제정은] 21 U.S.C. § 802(54) [...]의 다른 법적 예외에 따라 원격 의료를 시행하도록 허가된 의사에게 새로운 요건을 부과하지 않습니다."라고 명시했습니다. DEA의 논평, 보도 자료 문서 및 하이라이트 요약에 따르면, 제안된 규칙의 제한 및 요건은 다음과 같은 경우에는 적용되지 않습니다:

1. 처방하는 원격 진료 의사는 규제 약물을 처방하기 전에 환자를 한 번 이상 대면 진찰을 실시했습니다.
2. 처방하는 원격 의료 종사자가 라이언 하이트 법에 따른 다른 원격 의료 예외 사항 중 하나에 해당합니다.
3. 이전에 환자를 대면 진찰한 다른 의사가 처방 원격 진료 의사에게 환자를 의뢰한 경우. (적격 원격 의료 의뢰 프로세스 자체에는 새로 제안된 프로세스인 특정 요건이 있지만).

5. "원격 의료 처방"의 제안된 정의는 무엇인가요? 이 문구가 의사, 약국 및 환자에게 어떤 영향을 미치나요?

원격 의료 처방전이란 "의사 또는 21 § CFR 1300.01(b)에 정의된 "중간 수준의 실무자"가 21 C.F.R. § 1300.04(j)에 정의된 원격 의료 업무에 종사하면서 § 1306.31에 따라 발행하는 처방전"을 의미합니다. 이는 제안된 규칙에서 구체적으로 정의된 용어입니다.

일반 영어에서 "원격 의료 처방전"이라는 용어는 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 의해 승인된 제안된 21 C.F.R. § 1306.31에 따라 만들어진 새로운 옵션(가상 최초 및 적격 원격 의료 의뢰)에 따라 발행된 처방전만을 의미합니다. 이 용어는 라이언 하이트 법(21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)에 따른 다른 6가지 '원격 의료 행위' 예외에 따라 발행된 처방전에는 적용되지 않습니다.) 또한 의사가 최초 대면 진찰을 실시한 후 원격 진료 또는 기타 방식을 통해 처방하는 처방에도 적용되지 않습니다. "원격 의료 처방전"은 원격 의료 검사를 통해 발행된 모든 규제 약물 처방전을 의미하지는 않습니다.

단어가 중요하기 때문에 이 점을 고려하는 것이 중요합니다. '원격 의료 처방'이라는 용어는 일반 독자에게는 광범위하게 보이지만, 실제 용어의 정의는 새로 제안된 두 가지 옵션에만 국한되어 매우 좁고 구체적입니다. 결과적으로 이 용어는 의사, 약국, 건강 보험, 환자 및 업계에서 광범위한 혼란을 야기할 가능성이 매우 높으며, 많은 사람들이 이 용어를 원격 의료를 통해 발행된 모든 처방전에 잘못 적용할 수 있기 때문입니다. 이는 상당한 행정적 부담과 불필요한 복잡성, 그리고 궁극적으로 불만을 야기할 수 있습니다. 예상 가능한 결과는 PHE 이후 의사들이 원격 진료에 대한 두려움과 꺼림칙함으로 인해 환자들이 합법적인 의사로부터 중요하고 필요한 의약품에 접근하지 못하게 될 것입니다. 여기에는 화상 진료가 항상 "원격 진료"를 의미하거나 "원격 진료 처방"으로 이어진다고 잘못 생각하는 의사가 포함됩니다. 다른 것이 없다면, DEA는 "원격 의료 처방전"을 다른 표현으로 바꾸어 이것이 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 새로 제안된 옵션에만 해당되고 원격 의료를 통해 발급되는 대부분의 규제 약물 처방전에는 적용되지 않는다는 점을 더 잘 반영하는 것을 고려할 수 있습니다.

6. COVID-19 PHE 기간 동안 원격 의료 전용 검사를 받은 환자는 '유예'되나요, 아니면 2023년 5월 11일 COVID-19 PHE가 종료되기 전에 대면 검사를 받아야 하나요?

규제 약물법에는 PHE가 종료될 때 환자가 대면 검사 요건에서 "면제"될 수 있는 기능이 없습니다. 현재 DEA의 대면 검사 요건 면제는 라이언 하이트 법의 예외 #4, 즉 PHE에 해당합니다. 이는 2023년 5월 11일에 COVID-19 PHE가 종료되면 만료됩니다.

이 문제를 해결하기 위해 제안된 규칙에서는 " 코로나19 공중보건 비상사태 동안 수립된원격 의료 관계"라는 새로운 용어를 신설합니다. 이러한 관계는 다음과 같은 경우에 존재합니다: 1) 2020년 3월 16일부터 2023년 5월 11일 사이(즉, PHE 기간), 2) 의사가 원격 진료에 근거하여 규제 약물을 처방한 경우, 3) 의사가 환자를 대면 진찰하지 않은 경우.

이 경우 DEA는 대면 시험 면제를 180일 더 연장하여 새로운 기한을 2023년 11월 초(또는 최종 규칙이 5월 11일 이후에 발표되는 경우 그 이후)로 정할 것입니다. 해당 날짜 이후에 처방하는 경우, 해당 의사는 대면 검사를 실시하거나, 라이언 하이트 법에 따른 다른 원격 의료 예외를 충족하거나, 환자에 대한 처방을 중단해야 합니다.

참고: 이 기능은 2023년 5월 11일 이후 신규 환자에 대해서는 의사가 PHE 면제를 사용할 수 없습니다. 즉, 의사가 2023년 5월 12일에 새로운 환자와 원격 의료 상담을 하는 경우 기존 PHE 면제나 이번 연장 조치가 모두 적용되지 않습니다. 이 새로운 의사-환자 관계는 COVID-19 공중보건 비상사태 기간 동안 설정된 원격의료 관계에 해당하지 않기 때문입니다.

7. PHE 기간 동안 설정된 원격 의료 관계에 대한 180일 연장 제안이 스케줄 II 규제 약물 및 기타 마약류에도 적용되나요?

예. DEA의 제안된 규칙에 따르면 이 허용은 "미국 내 모든 지역의 모든 스케줄 II-V 규제 물질에 적용됩니다."

8. 제안된 규칙에 따른 가상 첫 번째 '원격 의료 처방' 옵션이란 무엇인가요? 이 새로운 프로세스는 어떻게 작동하나요?

이 제안된 절차에 따라 의사는 환자를 직접 진찰하지 않고도 원격 의료를 사용하여 규제 약물에 대한 초기 '원격 의료 처방전'을 발급할 수 있습니다. 이 절차는 의사가 라이언 하이트 법에 따른 다른 예외를 충족하지 못하거나 적격 원격 의료 의뢰를 받지 못한 경우에도 적용됩니다. 의도된 사용 사례는 신규 환자와의 원격 의료 전용 상담입니다.

프로세스는 다음과 같이 작동합니다:

1. DEA에 등록된 의사가 이전에 대면 진찰을 받은 적이 없는 환자를 대상으로 원격 진료 검사를 실시합니다.
2. 의사는 환자가 위치한 주의 처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 데이터베이스(해당 주에 PDMP가 있는 경우)에서 지난 1년 동안 환자에게 발급된 모든 규제 약물 처방에 관한 데이터를 검토하고 고려해야 하며, 1년 미만의 데이터가 있는 경우 사용 가능한 전체 기간에 대한 데이터도 검토해야 합니다.
   1. 일시적인 기술적 또는 전기적 장애로 인해 PDMP 시스템이 작동하지 않거나 기타 방식으로 액세스할 수 없어 실무자가 PDMP 데이터를 얻을 수 없는 경우:
      1. 의사는 7일 이내로 처방전을 발급할 수 있습니다;
      2. 이후 의사는 원격 진료가 발생한 후 7일 이내에 PDMP 데이터를 확보하고 검토를 수행해야 합니다.
      3. 실무자는 PDMP 데이터를 얻으려는 시도를 기록해야 합니다.
   2. 침구사가 필요한 PDMP 데이터를 얻지 못한 경우, 침구사는 접근을 시도한 날짜와 시간, 접근하지 못한 이유, 시스템에 접근하기 위해 시도한 후속 조치를 기록해야 합니다.
3. 의사는 마약류가 아닌 스케줄 III, IV 또는 V 규제 약물(또는 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 부프레노르핀)에 대해서만 초기 처방전을 발급할 수 있습니다.
4. 처방전은 최대 30일 분량으로 제한됩니다.
   1. 기술적으로 의사는 동일한 환자에 대해 여러 처방전을 발행할 수 있지만 30일 공급량의 총량보다 적거나 같은 양만 처방할 수 있습니다. 이 공급량에는 약물에 대한 환자의 반응과 의사의 의학적 판단에 따라 용량을 늘리거나 줄일 수 있지만, 30일 이상 환자를 치료하기에 충분한 공급량을 초과할 수 없습니다.
5. 의사는 처방전 겉면 또는 전자 처방전인 경우 처방전 주문서에 해당 처방전이 원격 의료 진료를 통해 발행되었음을 명시해야 합니다.
6. 모든 처방은 일반적인 전문 진료 과정에서 정당한 의학적 목적을 위해 해당 주 및 연방법을 준수하여 이루어집니다.
7. 최초 원격 의료 처방전이 발행된 날로부터 역일 기준 30일이 지나면 의사는 다음 중 하나가 발생할 때까지 환자에 대한 원격 의료 처방전을 더 이상 발행할 수 없습니다(모두 환자와의 대면 검사가 필요함).DEA는 세 가지 옵션 중에서 선택할 수 있는 옵션을 제공했습니다:
   1. 원격 의료를 처방하는 의사가 환자를 직접 진찰합니다.
   2. 환자가 3자 시험(환자, 대면 진료의, 원격 진료의가 동시에 참여)에 참여했으며, 환자가 일반적인 전문 진료 과정에서 행동하는 대면 DEA 등록 진료의의 물리적 면전에서 치료를 받고 있는 경우. 원격 진료의는 대화형 오디오-비디오를 사용하여 이 시험에 동시에 참여합니다(이 시험 중에는 정신 건강 또는 초기 상담에 오디오 전용이 허용된 경우에도 오디오 전용은 허용되지 않음). 이 옵션에 따라 원격 의료 종사자는 환자에 대한 대면 검사를 직접 수행하지 않더라도 환자에 대한 처방을 계속할지 여부를 결정할 때 현장 의료 종사자가 수행한 대면 평가에 의존하고 비디오 및 오디오를 통해 이 평가를 원격으로 관찰할 수 있습니다.
   3. 환자는 대면 진료를 위해 DEA에 등록된 다른 의사를 방문하고, 해당 의사는 처방 원격 진료 의사에게 환자에 대한 적격 원격 진료 의뢰서를 보냅니다.

위의 옵션 중 하나가 충족되는 경우, 원격 진료 의사는 합법적인 의료 목적에 부합하고 후속 평가가 법으로 요구되지 않는 한 추가 대면 검사 없이 환자에게 규제 대상 약물을 계속 처방할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 의사는 한 가지 옵션이 충족될 때까지 해당 환자에 대한 원격 의료 처방을 더 이상 발행할 수 없습니다.

9. 가상 첫 '원격 의료 처방' 절차에서 스케줄 II 및 마약류 규제 물질이 제외되는 이유는 무엇인가요?

제안된 규칙에 명시된 바와 같이, DEA는 "원격 진료의 결과로 스케줄 II 물질의 처방이나 마약 규제 물질의 일반 처방을 허용하는 것은 공중 보건 및 안전에 너무 큰 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다." 그러나 처방하는 원격 의료 종사자가 환자에 대한 적격 원격 의료 의뢰를 받은 경우, 해당 종사자가 관련 법률 및 규정에 따라 처방할 수 있는 모든 규제 약물(스케줄 II 및 마약 규제 약물 포함)에 대한 처방전을 발행할 수 있습니다.

10. 제안된 규칙에 따른 '적격 원격 의료 의뢰'란 무엇인가요? 이 새로운 의뢰 기반 프로세스는 어떻게 작동하나요?

적격 원격 의료 의뢰란 "의뢰 의사와 환자 사이에 존재하는 의료 관계를 전제로 하는 의사의 의뢰를 의미하며, 의뢰 의사는 평가의 일부가 다른 의사가 수행했는지 여부와 관계없이 환자의 물리적 면전에서 적어도 한 번의 의료 평가를 수행했으며, 일반적인 전문 진료 과정에서 정당한 의료 목적을 위해 의뢰를 한 경우"를 말합니다. 적격 원격 의료 의뢰에는 환자를 의뢰하는 의사의 이름과 국가 제공자 식별번호(NPI)가 기재되어야 합니다."

적격 원격 진료 의뢰 프로세스를 간단히 설명하면 다음과 같습니다:

1. DEA에 등록된 의사가 해당 주법에 따라 환자를 한 번 이상 대면하여 검사를 실시합니다.
2. 해당 의사가 일반적인 진료 과정에서 정당한 의료 목적으로 환자를 두 번째 의사에게 의뢰하는 경우. 해당 의사는 구체적인 내용이 포함된 서면 의뢰서를 작성하여 두 번째 의사에게 보내야 합니다.
3. 두 번째 의사가 환자에 대한 원격 의료 검사를 실시합니다. 이 원격 진료 검사는 첫 번째 대면 검사와 동시에 실시할 필요는 없습니다. 두 번째 의사는 대면 진찰을 실시할 필요가 없습니다.
4. 두 번째 의사는 환자가 위치한 주(해당 주에 PDMP가 있는 경우)의 PDMP 데이터베이스를 검토하여 지난 1년 동안 환자에게 발급된 모든 규제 약물 처방에 관한 데이터를, 1년 미만의 데이터가 있는 경우 사용 가능한 전체 기간에 대한 데이터를 검토하고 고려해야 합니다.
   1. 일시적인 기술적 또는 전기적 장애로 인해 PDMP 시스템이 작동하지 않거나 기타 방식으로 액세스할 수 없어 실무자가 PDMP 데이터를 얻을 수 없는 경우:
      1. 의사는 7일 이내로 처방전을 발급할 수 있습니다;
      2. 의사는 원격 진료가 발생한 후 7일 이내에 PDMP 데이터를 확보하고 검토를 수행해야 합니다.
      3. 실무자는 PDMP 데이터를 얻으려는 시도를 기록해야 합니다.
   2. 침구사가 필요한 PDMP 데이터를 얻지 못한 경우, 침구사는 접근을 시도한 날짜와 시간, 접근하지 못한 이유, 시스템에 접근하기 위해 시도한 후속 조치를 기록해야 합니다.
5. 두 번째 의사는 스케줄 II 및 마약류 규제 약물을 포함한 규제 약물을 처방할 수 있습니다.
6. 의사는 처방전 겉면 또는 전자 처방전인 경우 처방전 주문서에 해당 처방전이 원격 의료 진료를 통해 발행되었음을 명시해야 합니다.

환자가 첫 번째 또는 두 번째 진료의의 후속 대면 진찰을 받아야 할 필요는 없으며, 원격 진료의가 향후에 다시 처방하기 위해 환자가 후속 의뢰를 받아야 할 필요도 없습니다. 물론 주법, 기타 해당 연방법 또는 임상 진료 표준에 따라 대면 검사가 요구되는 경우에는 반드시 대면 검사를 실시해야 합니다.

어떤 이유로 인해 환자의 대면 검사 중에 여러 명의 DEA 등록 의료진이 물리적으로 동석한 경우, 각 의료진은 적격 원격의료 의뢰서를 발급할 수 있습니다. 원격 의료 검사만을 전제로 한 의뢰는 적격 원격 의료 의뢰로 간주되지 않습니다.

적격 의뢰 절차에는 특별한 서류와 시기가 필요합니다. 서면 의뢰서는 대면 의료 평가의 결과로 발생한 진단, 평가 또는 치료를 근거로 작성해야 합니다. 의뢰 의사는 서면 의뢰 양식과 함께 최소한 환자의 진단, 평가 및 치료를 포함하는 환자의 의료 기록에 있는 관련 정보를 공유하여 대면 평가 결과를 전달해야 합니다. 이 모든 과정은 두 번째 진료의가 처방전을 발행하기 전에 이루어져야 하며 두 번째 진료의가 이를 수령해야 합니다.

서면 추천서에는 다음 사항도 포함되어야 합니다: 1) 추천 의사(즉, 대면 검사를 실시한 의사)의 이름과 NPI(의료기관 인증번호) 및 2) 원격 진료의(즉, 환자를 의뢰하는 원격 진료의)의 이름과 NPI가 포함되어야 합니다. 즉, 의뢰 의사는 단순히 사업체, 의료 그룹, 시설 또는 전문의에게 환자를 의뢰할 수 없으며, 의뢰 양식에 특정 의사의 이름을 명시해야 합니다.

의뢰하는 의료인과 받는 의료인 모두 발급하거나 받은 모든 적격 원격 진료 의뢰서 사본을 보관해야 합니다.

11. 제안된 규칙의 "적격 원격 의료 의뢰" 절차에 따라 스케줄 II 및 마약 규제 물질이 허용되나요?

예. DEA에 따르면 적격 원격 의료 의뢰 요건이 충족되는 경우 발행되는 처방전은 원격 의료 종사자가 관련 법률 및 규정에 따라 처방할 수 있는 모든 규제 약물에 대한 처방전일 수 있습니다.

12. 환자의 초기 대면 진찰을 실시하는 의뢰의는 누가 될 수 있나요?

추천 의사는 일반적인 전문 진료 과정에서 활동하는 DEA에 등록된 의사여야 합니다.

13. 제안된 규칙에 새로운 기록 보관 요건이 포함되어 있나요?

예, 구체적인 기록 보관 요건이 많이 있으며, 특히 제안된 의뢰 문서가 현재 의사가 환자를 의뢰하는 방식보다 더 번거롭고 복잡하기 때문에 일부는 의사와 환자에게 부담이 될 수 있습니다. 의료진은 발급한 '원격 의료 처방전'과 주고받은 모든 '적격 원격 의료 의뢰서'에 대한 자세한 기록을 보관해야 합니다.

각 '원격 의료 처방전'에 대해 처방의는 이를 나타내는 서면 또는 전자 기록을 보관해야 합니다:

1. 처방전이 발급된 날짜입니다;
2. 환자의 전체 이름과 주소입니다;
3. 약품명, 강도, 제형, 처방된 수량, 사용 방법;
4. 원격 진료가 이루어지는 동안 의사가 위치한 주소와 환자가 위치한 도시 및 주입니다;
5. 적격 원격 의료 의뢰를 통해 원격 의료 처방전이 발급된 경우:
   1. 추천 의료진의 이름과 NPI입니다;
   2. 의뢰 문서 사본 및 의뢰 의사가 보낸 기타 커뮤니케이션(예: 최소한 환자의 진단, 평가 및 치료를 포함하는 환자의 의료 기록에서 관련 정보를 공유하여 평가한 결과).
6. PDMP 시스템에 액세스하기 위한 모든 노력을 준수합니다.

가상 최초 '원격 진료 처방' 절차에서 제3자 검사 옵션을 사용하는 경우 다음과 같은 추가 기록을 유지해야 합니다:

1. 이러한 의료 평가는 환자와 물리적으로 대면하는 현지 대면 의사가 담당해야 합니다:
   1. 평가 날짜 및 시간입니다;
   2. 직접 진료하는 의사가 검사 중에 환자와 물리적으로 함께 있는 주소입니다;
   3. 원격 진료가 진행되는 동안 처방하는 원격 진료의가 위치한 주소; 및
   4. 원격 의료를 처방하는 의료진의 NPI입니다.
2. 원격 의료를 처방하는 의사는 이러한 각 의료 평가에 대한 기록을 유지해야 합니다:
   1. 평가 날짜 및 시간입니다;
   2. 원격 진료가 진행되는 동안 처방하는 원격 진료의가 위치한 주소입니다;
   3. 검사 중에 직접 진료하는 의사가 환자와 물리적으로 함께 있는 주소.
   4. 환자와 물리적으로 함께 있는 대면 진료의의 NPI입니다.

제안된 규칙에 대한 DEA의 논평에 따르면, 이러한 새로운 기록 보관 요건은 라이언 하이트법 예외 #7(21 USC 802(54)(G)을 통한 "원격 의료 처방"에만 적용됩니다.) 라이언 하이트 법에 따른 다른 6가지 "원격 의료 행위" 예외(21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)) 중 하나에 의존하는 의사는 이러한 처방이 "원격 의료 처방"의 정의에 해당하지 않으므로 이러한 추가 기록 보관 요건의 적용을 받지 않습니다. 환자를 대면 진찰한 후 나중에 원격 의료 기술을 사용하여 후속 처방을 하는 의사의 경우에도 마찬가지입니다. (21 CFR 1304(c)의 표준 연방 규정에 따라 DEA에 등록된 개인 의료인은 개인의 유지 또는 해독 치료 과정에서 처방되는 경우를 제외하고 합법적인 전문 진료 과정에서 처방되는 스케줄 II, III, IV 및 V의 규제 약물에 대한 기록을 보관할 의무가 없습니다.)

14. 이러한 특별 기록은 어디에 유지 및 보관해야 하나요?

기록은 반드시 개업의의 등록 장소에 보관해야 합니다. 이는 법 303(f)(21 U.S.C. § 823(g))에 따라 발급된 등록 증명서(즉, 실무자의 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv) 등록)에 기재된 장소입니다. 기록은 쉽게 액세스할 수 있는 디지털 또는 종이 형식이어야 합니다.

의료인이 등록 장소를 두 곳 이상 보유하고 있는 경우, 의료인은 한 곳을 지정하고 해당 장소에 모든 기록을 보관해야 합니다. DEA의 제안된 규칙은 "원격 의료를 사용하는 의료인이 여러 위치에서 운영할 수 있다"는 점을 인식하고 있으며, 따라서 DEA 수사관은 단일 또는 중앙 집중식 위치에서 모든 기록을 쉽게 확보할 수 있는 기능을 원합니다.

등록이 면제된 의료인의 경우, 의료인은 규제 약물과 관련된 다른 기록을 보관하는 장소에 이러한 원격 의료 기록을 보관해야 합니다.

DEA는 이러한 특별 기록 보관 규칙이 "제안된 규칙에 명시된 제한된 상황 내에서 처방하는 원격 의료 종사자의 의무를 강화하는 데 도움이 될 것"이라고 주장합니다. 수사 중 중앙 위치에서 통합된 방식으로 이러한 기록에 즉시 액세스할 수 있도록 보장하면 DEA가 잠재적인 불법 처방 패턴을 감지하여 규제 약물의 추가 전용을 방지하는 능력을 강화할 수 있습니다.

15. 제안된 규칙에서 요구하는 처방전 자체에 특별히 표기해야 할 사항이 있나요?

예. 원격 의료 진료에 따라 발행된 모든 "원격 의료 처방전"에는 처방전 겉면 또는 전자 처방의 경우 처방전 주문서에 해당 처방전이 원격 의료 진료를 통해 발행되었다는 표기가 포함되어야 합니다. 이렇게 하면 모든 약국에 해당 처방전이 원격 의료 상담을 통해 발급된 것임을 알릴 수 있습니다. 이로 인해 약국에서 원격 의료를 통해 상담이 이루어졌다는 이유만으로 유효한 처방전을 조제하지 않기로 선택할 수 있습니다. 실제로 뉴스 보도에 따르면 이러한 거부 사례가 이미 발생하고 있습니다. 이러한 가능성은 의사들이 '원격 의료 처방전'이라는 용어를 잘못 해석하여 원격 의료를 통해 발행된 모든 처방전에 적용된다고 생각할 가능성이 있기 때문에 특히 문제가 됩니다. DEA가 제안한 '원격 의료 처방전'이라는 용어 사용은 오명이 될 수 있습니다.

16. 대면 검사 없이 규제 약물을 처방받으려면 어떤 원격 의료 방식이 필요한가요?

간단히 말해, 대화형 오디오-비디오 통신 시스템입니다. 제안된 규칙은 42 C.F.R. § 410.78(a)(3)에 따른 Medicare 정의를 반영하도록 양식 정의를 수정합니다. 이는 정신 건강 장애에 대한 치료(아래에서 자세히 설명)를 제외하고는 라이언 하이트법 요건에 대한 실질적인 변경이 아닙니다.

17. 제안된 규칙에 따라 의사는 정신 건강 장애 치료를 위해 환자에게 규제 약물을 처방할 때 대화형 오디오/비디오 대신 오디오 전용을 사용할 수 있나요?

예, 가능하지만 사용 사례는 제한적이고 상황에 따라 다릅니다. 대부분의 상황에서 원격 의료 종사자는 대화형 오디오-비디오를 사용해야 합니다. 그러나 제안된 규칙에는 이제 원격 의료 방식에 대한 Medicare의 정의가 참조로 통합되어 있으므로 환자가 집에 있는 동안 오디오 전용 원격 의료 서비스에 대한 최근 Medicare의 변경 사항도 통합되어 있습니다.

제안된 규칙에서 DEA는 오디오 전용 장비가 허용되기 전에 네 가지 요건을 제시했습니다:

1. 문제가 되는 원격 의료 서비스는 정신 건강 장애의 진단, 평가 또는 치료를 목적으로 제공되어야 합니다.
2. 서비스는 자택에 있는 환자에게 제공되어야 합니다. 자택에는 호텔, 노숙자 쉼터와 같은 임시 숙박시설과 환자의 집에서 가까운 거리에 있는 장소가 포함됩니다(예: 환자가 개인정보 보호 또는 기타 개인적인 이유로 원격 의료 서비스를 받는 동안 정확한 자택 위치에서 가까운 거리로 이동하기로 선택한 경우).
3. 원격 의료 종사자는 기술적으로 오디오-비디오 대화형 커뮤니케이션 표준을 충족할 수 있어야 합니다. 즉, 원격 의료 종사자는 오디오-비디오 장비를 준비해야 하며 환자에게 해당 옵션을 제공해야 합니다.
4. 환자가 비디오 기술을 사용할 수 없거나 사용하는 데 동의하지 않는 경우. 즉, 환자가 양방향 오디오/비디오 기술을 사용할 수 없거나, 사용을 원하지 않거나, 사용할 수 없는 경우에만 오디오 전용 옵션을 사용할 수 있습니다.

원격 의료 종사자가 원격 의료를 위해 오디오 전용 장비를 사용하기 위한 Medicare 규정(42 C.F.R. § 410.78(a)(3)에 따른 다양한 요건을 모두 충족하는 경우, 해당 종사자는 대화형 오디오 비디오를 사용하지 않고 원격 의료 진료를 수행하고 환자에게 규제 약물을 처방할 수 있습니다. 이러한 요건은 환자의 기록에 문서화되어야 합니다. 물론 의사는 관련 주 및 연방법뿐만 아니라 이 규칙의 다른 모든 요건을 충족해야 합니다.

18. 제안된 규칙이 주법과 어떻게 작용하나요? 주법에서 대면 검사 없이 규제 약물에 대한 원격 의료 처방을 허용하는 경우, 더 허용적인 주법이 라이언 하이트 법보다 우선하나요?

아니요. 라이언 하이트 법은 규제 약물의 원격 의료 처방에 관한 주법에 우선하지만, 연방 규정이 주법보다 더 제한적이거나 엄격한 범위 내에서만 우선합니다. 연방 라이언 하이트 법이 주법보다 더 제한적인 경우 더 제한적인 연방 조항이 적용됩니다. 주법이 연방 라이언 하이트 법보다 더 제한적인 경우, 더 제한적인 주법 조항이 적용됩니다. 따라서 처방의는 주법과 연방법을 모두 준수해야 하며, 각 법에서 가장 제한적인 조항을 준수하면 됩니다.

일반적으로 연방 라이언 하이트 법의 대면 검사 요건은 대부분의 주법이나 주 원격 의료 요건보다 더 엄격합니다. 일부 주에서는 규제 약물을 처방하기 위해 대면 진찰이 전제 조건이 아닙니다. 대신 주법에 따라 의사가 유효한 의사-환자 관계를 형성하고 원격 의료를 통해 환자를 충분히 검사하며 기타 주 요건을 충족하는 경우 의사가 원격 의료를 통해 환자를 치료하는 것을 허용합니다.

19. 의사가 미국 이외의 지역에 있는 경우 의사가 "원격 의료 처방전"을 발행할 수 있나요?

아니요. 제안된 규칙에 따라 '원격 의료 처방전'을 발급하려는 의사는 원격 의료가 이루어지는 시점 또는 원격 의료가 이루어지는 시점에 미국의 주, 영토 또는 자치령, 컬럼비아 특별구 또는 푸에르토리코 연방에 위치해야 합니다. 참고: 이 지리적 제한은 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 수행되는 21 C.F.R. § 1306.31에 따른 새로운 '원격 의료 처방전' 옵션에 적용됩니다.

20. 제안된 규칙으로 인해 현재 DEA 규제 약물 진료소 등록 요건이 변경되나요?

예. 제안된 규칙에 따라 의사가 '원격 의료 처방전'을 발급하려면 다음 두 가지 모두에서 DEA 등록이 있어야 합니다. 둘 다 환자가 위치한 주와 의사가 위치한 주(즉, 의사가 별장 등 해당 주에 위치한 환자에게 처방하지 않는 경우에도 포함). 참고: 이 등록 요건은 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 수행되는 21 C.F.R. § 1306.31에 따른 '원격 의료 처방'에 대한 새로운 옵션에 적용됩니다.

그러나 제안된 규칙에서는 '원격 의료 처방' 옵션을 제외하고는 DEA 주별 진료소 등록에 대한 현행 COVID-19 PHE 면제에 대한 언급이 없습니다. 제안된 규칙에는 2023년 5월 11일부터 DEA가 해당 면제에 대해 어떤 조치를 취할 것인지에 대한 설명이 없습니다. DEA는 주별 등록 요건에도 180일 연장을 적용하나요? 그렇다면 의사가 여러 주에서 원격 진료를 하는 경우 진료소 등록 신청에 대한 DEA의 제안이 있나요? 이 부분은 최종 규칙의 의견에 대한 답변에서 명확히 설명할 필요가 있는 부분입니다.

21. 오피오이드 사용 장애로 치료를 받는 부프레노르핀 환자는 어떻게 되나요?

2023년 2월 24일, DEA는 "원격 의료 만남을 통한 부프레노르핀 유도 확대"에 관한 규칙 제정 제안 공지도 발표했습니다. 이 제안된 규칙의 동반 규칙인 해당 규칙은 여기에서 확인할 수 있습니다. 이 규칙은 원격 의료를 통해 유지 치료 및 해독 치료 OUD를 위해 부프레노르핀을 유도할 수 있는 상황을 확대하는 것입니다. 이 가이드에는 제안된 규칙의 내용이 요약되어 있지 않지만, 두 제안된 규칙 간에는 많은 부분이 중복됩니다. 두 문서 모두 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 원격 의료를 통한 처방을 언급하고 있기 때문에 DEA는 최종 규칙을 발표할 때 두 규칙 제정 제안 고시를 결합해야 하는지 여부에 대한 의견을 구하고 있습니다.

22. 국가보훈처에 고용된 실무자는 어떻게 되나요?

재향군인부에서 고용한 의사는 추가적인 관리 요건을 준수해야 하는 추가 규칙과 요건이 있습니다. 이러한 의사는 '원격 의료 처방전'을 발급하기 전에 1) 주 PDMP뿐만 아니라 2) 보훈부 내부 처방전 데이터베이스도 검토해야 합니다.

23. 이 제안된 규칙은 오랫동안 기다려온 원격 의료 특별 등록 규칙과 동일한가요?

아니요, 그렇지 않습니다. 제안된 규칙은 특별 등록 규칙과 명확하고 명백하게 동일하지 않습니다. 특별 등록은 라이언 하이트 법(21 U.S.C. § 802(54)(E))에 따른 예외 5번입니다([DEA] 관리자로부터 특별 등록을 취득한 의사가 원격 의료 행위를 수행하는 경우). 제안된 규칙은 라이언 하이트 법(21 U.S.C. § 802(54)(G))에 따른 예외 #7에 해당합니다. 이 두 가지 예외는 서로 다른 법률 조항과 권한, 서로 다른 절차를 반영하며 중복되기는 하지만 서로 다른 공공 정책 목표를 달성하는 데 도움이 됩니다.

원격 의료 특별 등록은 환자가 병원 시설 외부(예: 자택)에 있는 경우 합법적인 환자 직접 서비스를 보다 쉽게 허용할 수 있기 때문에 중요합니다. 이 등록은 한 단계 더 나아가 두 번째 신청서를 작성하고 (아마도) 표준 DEA 등록에 필요한 것보다 더 광범위하고 전문적인 신청 절차를 거치고자 하는 의료인을 위한 것입니다. 그리고 특별 등록 절차 자체는 DEA가 환자에게 임의의 대면 검사를 요구하지 않으면서도 중앙 집중식 기록 보관, 처방 추적 및 데이터 모니터링 도구를 통해 처방 행위를 단속할 수 있는 매개체입니다.

특별 등록 법적 예외는 2008년부터 존재해 왔지만, DEA는 의료진이 이를 사용할 수 있도록 허용하는 규칙을 발표한 적이 없습니다. 거의 14년 동안 환자, 임상의, 업계 관계자, 연방 선출직 공무원들은 DEA에 특별 등록을 활성화해 달라고 요청해 왔습니다.

또한 DEA는 미국 정부의 입법부와 행정부 모두로부터 특별 등록을 활성화하는 최종 규정을 발표하도록 위임받았습니다. 이러한 법적 요건은 지원법에 포함되어 있으며, DEA는 2019년 10월 24일까지 이러한 규정을 공포해야 했습니다. 그럼에도 불구하고 아직 규정이 공표되지 않았습니다.

제안된 규칙에서 DEA는 특별 등록 규칙을 공개하지 않기로 결정한 이유를 설명했습니다. 다음과 같이 말했습니다:

DEA는 원격 의료를 허용하는 '특별 등록' 신청 및 발급에 따라 원격 의료를 허용하는 방안을 고려했습니다. 추가 검토 결과, 이 대안은 예비 원격 의료 제공자와 환자 모두에게 잠재적으로 부담이 될 수 있는 것으로 간주되었습니다. 따라서 DEA는 이 대안을 반대하기로 결정했습니다.

즉, 라이언 하이트 법의 역사, 14년간의 옹호 노력과 행동 촉구, 2018년 DEA에 특별 등록을 의무화한 연방법에도 불구하고 DEA는 "예비 원격 의료 제공자와 환자 모두에게 잠재적으로 부담이 될 수 있다"는 이유로 특별 등록을 하지 않기로 결정했습니다. 대신 DEA는 다양하고 새로운 예외, 혼란스러운 용어, 광범위한 행정 기록 보관으로 구성된 복잡한 구조의 규칙을 제안했습니다.

더욱이 DEA는 현재 제안된 규칙이 특별 등록을 공표할 의무를 충족한다고 주장하고 있습니다. DEA는 이렇게 썼습니다:

2018년 10월 24일에 법으로 제정된 환자 및 지역사회 지원법(SUPPORT Act)에서 의회는 DEA에 이러한 특별 등록에 관한 규정을 공표하도록 요구했습니다. ID. 831(h)(2). 이 규칙 제정 사례[즉, DEA가 2023년 2월에 제안한 규칙]는 원격 진료 시 대면 평가 없이 규제 약물을 처방할 수 있는 상황을 명시하고 그러한 처방에 대한 안전장치를 제공하며, 라이언 하이트 법 및 SUPPORT 법에 따른 DEA의 의무와 일치하고 이를 이행하고 있습니다.

DEA는 특별 등록 규칙을 실제로 게시한 적이 없음에도 불구하고 어떻게든 특별 등록 규칙을 게시해야 할 법적 의무를 이행했다고 주장합니다. DEA는 이러한 주장에 대한 법적 근거나 분석을 제공하지 않았습니다.

여러분의 목소리를 들려주세요: DEA에 의견을 제출하는 방법

DEA는 2023년 3월 28일 오후 11시 59분까지 의견을 수렴하고 있습니다. 누구나 이 링크에서 전자 제출을 통해 익명으로 또는 다른 방식으로 의견을 제출할 수 있습니다. 의견을 제출할 때는 첨부 파일을 포함한 모든 서신에서 "도큐먼트 번호 DEA-407"을 참조하세요. 또는 다음 주소로 우편으로 의견을 제출할 수도 있습니다:

• 마약단속국, 주소: DEA 연방관보 담당자/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.

댓글을 달 수 있는 영역에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다:

• OUD 치료를 위해 부프레노르핀을 투여받는 환자에게 원격 진료 전용 옵션이 없는 이유는 무엇인가요? 공평한가요? 안전한가요? 이 특정 환자군에 대해 대면 검사를 요구하면 필요한 치료에 대한 접근성이 제한되고 득보다 실이 더 많을까요?
• DEA는 이러한 새로운 변경 사항이 현재 원격 의료 상담에 영향을 미치지 않는다고 주장합니다. 규정의 실제 변경 사항과 새로운 정의가 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 새로 제안된 옵션 외부에서 이루어지는 경우 규제 약물에 대한 원격 의료 처방에 더 광범위하게 영향을 미치지 않는다는 것을 확인할 수 있나요?
• 이러한 기록 보관, 처방전 범례 및 등록 요건은 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 "원격 의료 처방전"을 발급하는 의료인에게만 적용되며 다른 규제 약물 원격 의료 처방에는 적용되지 않는다는 것을 DEA가 확인할 수 있습니까? 의사가 다른 라이언 하이트법 예외를 충족하거나 의사가 이전에 대면 진찰을 실시한 후 현재 원격 의료를 통해 처방하는 경우 이 제안된 규칙이 적용되지 않습니까?)
• DEA는 이 새로운 옵션을 설명하기 위해 "원격 의료 처방전" 대신 다른 표현을 사용하여 원격 의료로 인한 모든 처방에 더 광범위하게 적용될 것이라는 업계의 혼란을 줄여야 할까요?
• 제안된 적격 원격 의료 의뢰 절차는 공정하고 균형 잡힌가? 의뢰 의사가 특정 원격 의료 의사의 이름을 명시해야 하는가, 아니면 의뢰 의사가 전문 진료 그룹, 병원 또는 시설의 이름을 대신 명시할 수 있는가? 의뢰 의사가 특정 의사를 지목했지만 해당 의사가 부재 중인 경우 같은 의료 그룹에 속한 동료가 의뢰를 받을 수 있습니까?
• 제안된 기록 보관 의무가 실무자에게 실현 가능하며, 부담에 상응하는 혜택을 가져올 수 있나요?
• 최초 처방에 30일 제한이 있는 이유는 무엇인가요? 지나치게 제한적인가요? 이 규칙 제정안에서 제안한 것보다 다른 최대 1일 공급량이 더 적절할까요?
• DEA는 PHE 이후 다주 진료소 등록을 어떻게 처리할 예정인가요?
• 이 규칙에 대해 어떤 추가 유연성을 고려해야 하나요?
• 제안 된 규칙에 따라 의사가 "원격 의료 처방전"을 발행하려는 경우 의사는 다음 두 가지 모두에 DEA 등록이 있어야합니다. 둘 다 환자가 위치한 주와 의사가 위치한 주 (예 :, 즉, 해당 주에 위치한 환자에게 처방하지 않는 경우에도 해당 주에 소재한 별장 등).이 제안된 규칙의 2개 주 등록 요건은 21 U.S.C. § 802(54)(G)에 따라 수행되는 21 C.F.R. § 1306.31에 따른 "원격의료 처방전"을 발행하는 의료인에게만 적용되는가? 아니면 DEA는 이 제안된 규칙의 2개 주 등록 요건을 라이언 하이트 법에 따른 다른 원격의료 예외 행위를 사용하는 의료인에게 적용하는가?
• 제안된 규칙에는 2023년 5월 11일부터 시행되는 DEA 주별 연습 장소 등록에 대한 현행 코로나19 PHE 면제에 대해 DEA가 어떤 조치를 취할 것인지 명시되어 있지 않습니다. DEA는 주별 등록 요건에도 180일 연장을 적용하나요? 그렇다면 이러한 연장은 COVID-19 공중 보건 비상사태 기간 동안 수립된 원격 의료 관계와 관련된 처방전으로만 제한되나요?
• 의료인이 여러 주에서 원격 의료 서비스를 제공하는 경우 DEA에 진료소 등록 신청에 대한 제안이 있습니까?
• 제안된 규칙에서 DEA는 기록을 확보할 수 있는 단일 위치와 여러 주에 걸쳐 처방 패턴을 모니터링하고 추적할 수 있는 방법을 원하는 것으로 보입니다. 훨씬 덜 복잡한 규칙 구조에서 이러한 목표를 실현할 수 있는 방법이 있을까요?

결론

DEA는 임상 치료가 약물에 의존하는 환자 집단에 큰 영향을 미칠 여러 기술적 특징이 포함된 복잡한 규정을 제안했습니다. DEA는 대중에게 30일 동안만 이 제안에 대해 의견을 제시할 수 있는 시간을 주었으며, 그 후 DEA는 최종 규정을 마련할 예정입니다. 의료 서비스 제공자, 시설, 기술 회사, 전문 협회 및 환자 자신은 의견을 제출하여 자신의 목소리를 내야 합니다.

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