2023년 2월 23일, 미국 특허청(USPTO)은 공개 의무와 합리적 조사 의무에 관한 가상 패널 토론을 개최했습니다. 두 의무 모두 기술 분야와 무관하게 적용되지만, 이 토론은 바이든 대통령이 2021년 7월 발표한"미국 경제 경쟁 촉진" 행정명령에따른 USPTO의 "미국 가정의 의약품 접근성 증진" 노력을 뒷받침하는 내용이었습니다. USPTO 대표로 구성된 패널은 특허성에 중요한 정보가 USPTO와 공유되도록 하기 위해 출원인이 취해야 할 조치와 피해야 할 조치를 구체적으로 제시했으며, 특히 FDA에 제출될 수 있는 정보에 초점을 맞춘 사례를 제시했습니다.
연방관보 공고
패널 토론은 2022년 7월 29일자 연방관보 공고를 바탕으로 진행되었으며, 해당 공고는 미국 특허청(USPTO)과의 거래에서 성실의 의무와 선의의 의무가 "청구된 발명의 특허성에 중요한 정보 및 진술"에 어떻게 적용되는지 설명하고, 특허성에 중요한 자료나 진술, 또는 USPTO에 제출된 진술이 FDA 및 기타 정부 기관에 제출된 진술과 일치하지 않는 경우를 포함하여 의무를 명확히 하는 것을 목적으로 했습니다. 이 공고는 2021년 9월 리히 상원의원과 틸리스 상원의원이 USPTO에 "특허 출원인들이 [USPTO] 및 기타 연방 기관에 제출하는 서류에서 부적절한 상충 진술을 하는 것을 줄이기 위한 조치를 취할 것"을 촉구한 서한에 대한 응답으로 발간되었습니다. 본 문서에서 논의된 바와 같이, 본 공지는 (a) 누가 중요한 정보를 공개할 의무가 있는지, (b) 어떤 중요한 정보가 공개되어야 하는지, (c) 합리적 조사 의무가 무엇인지, (d) 다른 정부 기관과의 거래에서 공개 의무와 합리적 조사 의무가 언제 발생하는지에 대한 명확한 설명을 제공했습니다.
패널 토론
패널 토론은 아스트라제네카 특허 담당 이사이자 AIPLA 식품의약품위원회 부위원장인 킴벌리 브래슬로 박사가 사회를 맡았다. 패널로는 미국 특허청(USPTO) 특허법무관리실 소속 로버트 A. 클라크, 메리 틸, 매튜 스케드와 등록 및 징계실(OED) 소속 로널드 K. 제익스가 참여했다.
토론에는 진실성 및 선의 의무(37 CFR § 1.56(a)), 공개 의무(37 CFR § 11.18(b)), 합리적 조사 의무(37 CFR § 11.18(b)), 그리고 관련 USPTO 전문직 행동 규범 검토가 포함된 발표가 이루어졌다. (37 CFR § 1.56 (b) 및 (c)), 합리적 조사 의무(37 CFR § 11.18(b))에 대한 설명과 함께, 관련 USPTO 전문직 행동 규범 및 징계 결정에 대한 검토가 이루어졌다. 패널리스트들은 새로 설립된 FDA-PTO 태스크포스가 FDA에 제출된 보호 정보의 기밀성을 유지하면서도 각 기관의 임무를 완수하기 위해 협력 방안을 모색하고 기관 간 소통 채널을 개방할 예정이라고 언급했습니다. 한편 OED(윤리 및 감찰국)는 규정, 지침 및 법원 판례를 바탕으로 윤리적 의무에 대한 이해를 제공할 것입니다.
모순된 입장 금지
패널들은 2022년 7월 연방관보 공고가 단지 현행 규정을 설명한 것일 뿐, 미국특허상표청(USPTO)에 제출된 의무사항과 해당 규정의 해석 및 적용 방식을 명확히 하기 위한 것이며 기존 규정을 변경한 것이 아니라고 강조했습니다. 예를 들어, 패널들은 현행 규정에서도 이미 출원인이 서로 다른 연방 기관 앞에서 상충되는 입장을 취하는 것을 금지하고 있다고 밝혔습니다. 예를 들어, 식품의약국(FDA)에는 중요한 정보를 제공하면서 동시에 동일한 정보를 미국특허상표청(USPTO)에는 숨기는 행위가 이에 해당합니다. 예를 들어, Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348, 1354 (Fed. Cir. 2005) 사건에서, FDA와 USPTO 제출 모두에 관여한 담당자가 FDA에는 중요 선행기술로 판명된 내용을 공개했으나 USPTO에는 공개하지 않은 경우, 연방순회항소법원은 기만 의도를 추론하고 부당한 행위로 판단했습니다.
패널리스트들은 또한 현행 규정이 공개 의무가 있는 개인이 중요 정보를 입수하는 것을 의도적으로 방해하는 계획을 금지한다고 강조했습니다. 예를 들어, 공개 의무가 있는 실무자에게 중요 정보가 전달되는 것을 막기 위해 특허 출원 실무자를 FDA 승인을 추구하는 변호사로부터 격리하는 것은 부적절하다고 밝혔습니다. 예를 들어, Keystone Driller Co. v. Gen. Excavator Co., 290 U.S. 240 (1933) (특허권자가 선사용 사실을 비밀로 유지하도록 제3자에게 금전을 지급한 경우 특허권자의 소송이 기각됨); Precision Instruments Mfg. Co. v. Auto. Maint. Mach. Co., 324 U.S. 806 (1945) (특허권자가 미국 특허청(USPTO)에 대한 위증 증거를 적극적으로 은폐한 경우 소송 기각).
패널리스트들은 출원인이 특허, 규제, 소송 담당 변호사 간에 열린 의사소통 채널을 유지해야 한다고 주장했습니다. 이를 통해 특허 출원 중인 청구항의 특허성에 중요한 정보가 미국 특허청(USPTO)에 공개될 수 있도록 하기 위함입니다. 예를 들어, 메리 틸은 Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021) 사건을 인용하며, 이 맥락에서의 공개 의무와 관련된 사건이나 징계 조치가 넘쳐나지는 않았지만, FDA와 USPTO 앞에서 일관된 입장을 취하기 위해 어떤 조치가 취해졌어야 하는지에 대해 Belcher 사건에서 배울 수 있다고 지적했다.
합리적 조사의 의무
합리적 조사 의무에 관해 패널은 37 CFR § 1.56(c) 및 § 11.18이 실무자에게 광범위한 중요 정보 탐색을 요구하지도 않고, 정보 공유를 막기 위해 서로 다른 변호사 사이에 장벽을 세우는 것을 용인하지도 않으며, 오히려 특정 사건의 사실을 분석하고 상황에 비추어 합리적인 조사를 수행하는 중간적 접근을 지지한다고 설명하였다.
"합리적인" 조사의 예로, 패널은 해외에서 미국 외 지역 승인을 위한 임상시험이 수행되더라도 해당 시험이 미국에서 출원 중인 청구항의 특허성에 중요한 정보를 생성할 수 있으므로 고려되어야 한다고 명시했습니다. 패널리스트들은 또한 특정 제품이나 서비스, 제품 개선, 새로운 제형, 새로운 환자 집단 또는 새로운 적응증에 대해 특허 보호와 FDA 승인을 동시에 추구하는 경우, 미국 특허청(USPTO)과 FDA 앞에서 취하는 입장이 일관성을 유지하도록 주의해야 한다고 언급했습니다. 예를 들어, 패널리스트들은 실무자들이 청구범위와 출원일을 고려하여 FDA에 제출되는 정보가 출원 중인 청구항의 특허성에 영향을 미치는지 판단할 것을 제안했습니다. 이와 관련하여 패널리스트들은 실무자들이 서로 다른 기관에 상충되는 진술을 하지 않도록 하고, 37 CFR § 1.56(c)에 해당하는 개인이 중요한 정보를 알지 못하도록 의도적인 계획이나 확립된 관행이 없도록 해야 한다고 재차 강조했습니다.
"단락 IV" 서한이 특허권자에게 제출된 상황에서 해당 서한이 중요할 수 있는 경우에 대해, 메리 틸은 동일한 활성 성분과 관련된 출원이 계류 중인 경우 단락 IV 서한에 기재된 진술이 계류 중인 청구항의 특허성에 중요할 수 있다고 진술하였다. 기밀 유지 문제를 인지하면서, 미국 특허청(USPTO)에는 봉인된 상태로 기밀 정보를 제출할 수 있는 절차가 마련되어 있음을 언급했습니다. 그러나 해당 정보가 특허성에 중요한 것으로 판명될 경우, 특허가 부여될 때 해당 정보는 공개됩니다. MPEP § 724.04 참조.
패널리스트들은 또한 심사관이 MPEP § 704.10 및 § 704.11에 명시된 바와 같이 특허성과에 중요하지 않은 정보를 출원인에게 제출하도록 요구할 수 있음을 언급했습니다. 공지사항에서 논의된 바와 같이, 심사관은 청구항이 제조 공정에 관한 경우, 특히 특허 출원의 유효 출원일이 FDA의 의약품 승인일로부터 1년 이상 경과한 경우, FDA에 제출된 정보(예: 신약 허가 신청서 또는 생물학적 제제 허가 신청서)를 USPTO에 제출하도록 출원인에게 적절히 요구할 수 있습니다. 이는 의약품 제조 방법에 관한 정보 등이 해당됩니다.
징계 조치와 관련하여, 위원회는 합리적 조사 의무가 § 1.56(c)의 범위를 벗어난 당사자에 대한 조사를 요구할 수 있으며 § 11.18에 따른 의무는 더 광범위한 적용 범위를 가질 수 있다고 설명했습니다. 그러나 OED는 개인에 대해서만 기소할 것이며, 법인이나 법률 사무소는 기소 대상이 아닙니다.
